Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání segmentektomie versus lobektomie pro plicní adenokarcinom ≤ 2 cm

25. července 2023 aktualizováno: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Srovnání segmentektomie versus lobektomie pro plicní adenokarcinom ≤ 2 cm s pozitivním mikropapilárním a pevným subtypem na zmrazeném řezu: prospektivní, observační, multicentrická kohortová studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit nadřazenost v přežití bez recidivy lobektomie ve srovnání se segmentektomií u pacientů s plicním adenokarcinomem ≤ 2 cm s mikropapilárním a solidním subtypem pozitivním na intraoperační zmrazené řezy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době postupně dozrála technologie intraoperačního zmrazeného řezu, která dokáže diagnostikovat benigní i maligní nádory a řídit resekční strategii u periferního malorozměrného plicního adenokarcinomu. Travis a kol. popsali vysokou specificitu intraoperačního zmrazeného řezu při identifikaci mikropapilárních komponent, což potvrzuje, že intraoperační zmrazený řez může být vodítkem pro výběr chirurgických postupů. Stále však existuje jen málo důkazů, zda je segmentektomie vhodná pro invazivní adenokarcinom bez mikropapilárních vzorů. Tato prospektivní a multicentrická studie byla zaměřena na zhodnocení převahy v přežití bez recidivy a celkovém přežití po lobektomii ve srovnání se segmentektomií u pacientů s plicním adenokarcinomem (≤ 2 cm) obsahujícím pozitivní mikropapilární komponenty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
446

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti v klinickém stadiu IA s plicním adenokarcinomem ≤ 2 cm, stejně jako mikropapilární a solidní podtyp pozitivní (>5 %) po zmrazených řezech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velikost nádoru ≤ 2 cm;
  • Solitární nádor a lokalizovaný ve vnější třetině plicního pole;
  • Předoperační CT ukázalo, že uzliny byly jednotlivé uzliny nebo že doprovodné uzliny byly menší než minimálně invazivní adenokarcinom;
  • Intraoperační zmrazený řez potvrdil invazivní plicní adenokarcinom s pozitivním mikropapilárním a solidním obrazem (>5 %);
  • Potvrzení stavu R0 intraoperační analýzou zmrazeného řezu;
  • Plicní funkce by mohly vydržet jak segmentektomii, tak lobektomii (FEV1 > 1,5 l nebo FEV1 % ≥ 60 %);
  • Dostatečná funkce orgánů;
  • Stav výkonu 0,1 nebo 2；
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor je blízko hilu, který nemůže provést segmentektomii;
  • Pacienti s podezřením na pozitivní lymfatické uzliny na základě předoperačního vyšetření včetně CT vyšetření a biopsie lymfatických uzlin mediastina;
  • Důkazy odhalily lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění;
  • Intraoperační průzkum odhalil náhodnou pleurální diseminaci.
  • Pacienti se závažným poškozením funkce srdce, jater a ledvin (stupeň 3 ~ 4, ALT a/nebo AST nad 3násobkem normální horní hranice, Cr nad normální horní hranicí).
  • Pacienti současně s jinými maligními nádory；
  • Pacienti podstoupili předchozí chemoterapii, radioterapii nebo molekulárně cílenou léčbu této malignity.
  • Těžké srdeční onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří nebyli vhodní pro zařazení podle hodnocení výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lobektomie se systémovou disekcí lymfatických uzlin
provádí se lobektomie s hilární a mediastinální disekcí lymfatických uzlin. Systémová nebo selektivní disekce lymfatických uzlin je povinná a odběr vzorků z uzlin není povolen. Alespoň tři stanice mediastinální lymfatické uzliny z 2R, 4R, 7, 8, 9 pro pravou stranu a 5, 6, 7, 8, 9 pro levou stranu.
Postup: Lobektomie se systémovou disekcí lymfatických uzlin
Provádí se lobektomie s hilární a mediastinální disekcí lymfatických uzlin. Provádí se segmentektomie s hilární a mediastinální disekcí lymfatických uzlin. Systémová nebo selektivní disekce lymfatických uzlin je povinná a odběr vzorků z uzlin není povolen. Alespoň tři stanice mediastinální lymfatické uzliny z 2R, 4R, 7, 8, 9 pro pravou stranu a 5, 6, 7, 8, 9 pro levou stranu. Vzdálenost od okraje disekce k okraji tumoru musí být zhodnocena peroperačně. Pokud je vzdálenost menší než maximální průměr tumoru nebo 20 mm, je třeba před ukončením operace histologicky nebo cytologicky potvrdit nepřítomnost rakovinných buněk v resekčním okraji.
Segmentektomie se systémovou disekcí lymfatických uzlin
Provádí se segmentektomie s hilární a mediastinální disekcí lymfatických uzlin. Pokud je nádor lokalizován v mezisegmentové rovině a bez dostatečné vzdálenosti resekčního okraje, bude po komplexním zhodnocení provedena kombinovaná segmentektomie. Stejně jako u lobektomie je povinná systémová nebo selektivní disekce lymfatických uzlin a odběr vzorků z uzlin není povolen. Alespoň tři stanice mediastinální lymfatické uzliny z 2R, 4R, 7, 8, 9 pro pravou stranu a 5, 6, 7, 8, 9 pro levou stranu. Vzdálenost od disekčního okraje k okraji tumoru musí být hodnocena stejným způsobem jako u lobektomie.
Postup: Segmentektomie se systémovou disekcí lymfatických uzlin
Provádí se segmentektomie s hilární a mediastinální disekcí lymfatických uzlin. Pokud je nádor lokalizován v mezisegmentové rovině a bez dostatečné vzdálenosti resekčního okraje, bude provedena kombinovaná segmentektomie. Systémová nebo selektivní disekce lymfatických uzlin je povinná a odběr vzorků z uzlin není povolen. Alespoň tři stanice mediastinální lymfatické uzliny z 2R, 4R, 7, 8, 9 pro pravou stranu a 5, 6, 7, 8, 9 pro levou stranu. Vzdálenost od okraje disekce k okraji tumoru musí být zhodnocena peroperačně. Pokud je vzdálenost menší než maximální průměr tumoru nebo 20 mm, je třeba před ukončením operace histologicky nebo cytologicky potvrdit nepřítomnost rakovinných buněk v resekčním okraji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Přežití bez recidivy (RFS) bylo definováno jako doba od operace do recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STAR 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení