Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarcinom ≤ 2 cm

25. juli 2023 opdateret af: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sammenligning af segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarcinom ≤ 2 cm med mikropapillær og solid subtype positiv efter frossen sektion: en prospektiv, observationel, multicenter kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere overlegenheden i recidivfri overlevelse af lobektomi sammenlignet med segmentektomi hos patienter med lungeadenokarcinom ≤ 2 cm med mikropapillær og solid subtype postive ved intraoperative frosne snit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er teknologien til det intraoperative frosne afsnit gradvist modnet, hvilket kan diagnosticere de godartede og ondartede tumorer og guide resektionsstrategien for perifert lungeadenokarcinom i lille størrelse. Travis et al. rapporterede høj specificitet af det intraoperative frosne afsnit i identifikation af mikropapillære komponenter, hvilket bekræfter, at det intraoperative frosne afsnit kan vejlede valget af kirurgiske procedurer. Der er dog stadig lidt bevis for, om segmentektomi er passende til invasivt adenokarcinom uden mikropapillære mønstre. Denne prospektive og multi-center undersøgelse havde til formål at evaluere overlegenheden i recidivfri overlevelse og samlet overlevelse af lobektomi sammenlignet med segmentektomi hos patienter med lungeadenokarcinom (≤ 2 cm) indeholdende positive mikropapillære komponenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
446

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

klinisk stadium IA-patienter med lungeadenokarcinom ≤ 2 cm samt mikropapillær og solid Subtype positive (>5%) ved frosne snit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumorstørrelse ≤ 2 cm;
  • Solitær tumor og placeret i den ydre tredjedel af lungefeltet;
  • Præoperativ CT indikerede, at knuderne var enkelte knuder, eller at samtidige knuder var mindre end minimalt invasivt adenokarcinom;
  • Intraoperativt frosset snit bekræftede invasivt lungeadenokarcinom og med positive mikropapillære og solide mønstre (>5 %);
  • Bekræftelse af R0-status ved intraoperativ analyse af frosset snit;
  • Lungefunktionen kunne modstå både segmentektomi og lobektomi (FEV1 > 1,5 L eller FEV1% ≥ 60%);
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • Ydeevnestatus på 0,1 eller 2;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumoren er tæt på hilum, som ikke kan udføre segmentektomi;
  • Patienter mistænkt for lymfeknudepositive ved præoperativ undersøgelse, herunder CT-scanninger og mediastinal lymfeknudebiopsi;
  • Evidens afslørede lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom;
  • Intraoperativ udforskning afslørede utilsigtet pleural spredning.
  • Patienter med alvorlig skade på hjerte-, lever- og nyrefunktion (grad 3 ~ 4, ALAT og/eller AST over 3 gange den normale øvre grænse, Cr over den normale øvre grænse).
  • Patienter samtidig med andre ondartede tumorer;
  • Patienterne havde forudgående kemoterapi, strålebehandling eller molekylær målrettet terapi for denne malignitet.
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • De patienter, der ikke var egnede til inklusion ved forskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lobektomi med systemisk lymfeknudedissektion
lobektomi med hilar og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Systemisk eller selektiv lymfeknudedissektion er obligatorisk, og nodalprøvetagning er ikke tilladt. Mindst tre stationer af mediastinal lymfeknude fra henholdsvis 2R, 4R, 7, 8, 9 for højre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side.
Procedure: Lobektomi med systemisk lymfeknudedissektion
Lobektomi med hilar og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Systemisk eller selektiv lymfeknudedissektion er obligatorisk, og nodalprøvetagning er ikke tilladt. Mindst tre stationer af mediastinal lymfeknude fra henholdsvis 2R, 4R, 7, 8, 9 for højre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side. Afstanden fra dissektionsmarginen til tumorkanten skal evalueres intraoperativt. Hvis afstanden enten er mindre end den maksimale tumordiameter eller 20 mm, skal fraværet af cancerceller i resektionsmarginen bekræftes histologisk eller cytologisk, før operationen afsluttes.
Segmentektomi med systemisk lymfeknudedissektion
Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Hvis tumoren er placeret i inter-segment plan og uden tilstrækkelig resektionsmarginafstand, vil en kombineret segmentektomi blive udført efter en omfattende evaluering. Som ved lobektomi er systemisk eller selektiv lymfeknudedissektion obligatorisk, og nodalprøvetagning er ikke tilladt. Mindst tre stationer af mediastinal lymfeknude fra henholdsvis 2R, 4R, 7, 8, 9 for højre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side. Afstanden fra dissektionsmarginen til tumorkanten skal vurderes på samme måde som ved lobektomi.
Procedure: Segmentektomi med systemisk lymfeknudedissektion
Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Hvis tumoren er placeret i inter-segment plan og uden tilstrækkelig resektionsmarginafstand, vil en kombineret segmentektomi blive udført. Systemisk eller selektiv lymfeknudedissektion er obligatorisk, og nodalprøvetagning er ikke tilladt. Mindst tre stationer af mediastinal lymfeknude fra henholdsvis 2R, 4R, 7, 8, 9 for højre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side. Afstanden fra dissektionsmarginen til tumorkanten skal evalueres intraoperativt. Hvis afstanden enten er mindre end den maksimale tumordiameter eller 20 mm, skal fraværet af cancerceller i resektionsmarginen bekræftes histologisk eller cytologisk, før operationen afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Recidivfri overlevelse (RFS) blev defineret som tiden fra operation til tilbagefald eller død af enhver årsag
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAR 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger