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Vergleich der Segmentektomie versus Lobektomie bei Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm

25. Juli 2023 aktualisiert von: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vergleich der Segmentektomie versus Lobektomie bei Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm mit mikropapillärem und solidem Subtyp positiv durch Gefrierschnitt: Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit des rezidivfreien Überlebens der Lobektomie im Vergleich zur Segmentektomie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm mit mikropapillärem und solidem Subtyp postiv durch intraoperative Gefrierschnitte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig ist die Technologie des intraoperativen Gefrierschnitts allmählich ausgereift, die gutartige und bösartige Tumore diagnostizieren und die Resektionsstrategie für das periphere kleine Lungenadenokarzinom leiten kann. Traviset al. berichteten über eine hohe Spezifität des intraoperativen Gefrierschnitts bei der Identifizierung von mikropapillären Komponenten, was bestätigt, dass der intraoperative Gefrierschnitt die Auswahl chirurgischer Verfahren leiten kann. Es gibt jedoch noch wenig Hinweise darauf, ob die Segmentektomie für invasive Adenokarzinome ohne mikropapilläre Muster geeignet ist. Ziel dieser prospektiven und multizentrischen Studie war es, die Überlegenheit der Lobektomie im rezidivfreien Überleben und Gesamtüberleben im Vergleich zur Segmentektomie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom (≤ 2 cm) mit positiven mikropapillären Komponenten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
446

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im klinischen Stadium IA mit Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm sowie mikropapillärem und solidem Subtyp positiv (> 5 %) durch Gefrierschnitte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumorgröße ≤ 2 cm;
  • Solitärer Tumor und im äußeren Drittel des Lungenfeldes gelegen;
  • Das präoperative CT zeigte, dass die Knötchen einzelne Knötchen waren oder dass die gleichzeitigen Knötchen weniger als ein minimalinvasives Adenokarzinom waren;
  • Intraoperativer Gefrierschnitt bestätigt invasives Lungenadenokarzinom und mit mikropapillären und soliden Mustern positiv (> 5 %);
  • Bestätigung des R0-Status durch intraoperative Schnellschnittanalyse;
  • Die Lungenfunktion konnte sowohl einer Segmentektomie als auch einer Lobektomie standhalten (FEV1 > 1,5 l oder FEV1 % ≥ 60 %);
  • Ausreichende Organfunktion;
  • Leistungsstatus von 0,1 oder 2；
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor liegt nahe am Hilus, der keine Segmentektomie durchführen kann;
  • Patienten mit Verdacht auf positive Lymphknoten durch präoperative Untersuchung, einschließlich CT-Scans und mediastinale Lymphknotenbiopsie;
  • Hinweise auf eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung;
  • Die intraoperative Exploration ergab eine versehentliche pleurale Dissemination.
  • Patienten mit schwerer Schädigung der Herz-, Leber- und Nierenfunktion (Grad 3 ~ 4, ALT und/oder AST über dem 3-fachen der normalen Obergrenze, Cr über der normalen Obergrenze).
  • Patienten gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren;
  • Die Patienten hatten zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete molekulare Therapie für diese Malignität erhalten.
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Die Patienten, die nach der Bewertung der Forscher nicht für die Aufnahme geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lobektomie mit systemischer Lymphknotendissektion
Lobektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion ist obligatorisch, und eine Lymphknotenentnahme ist nicht erlaubt. Mindestens drei Stationen des mediastinalen Lymphknotens von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite bzw. 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite.
Verfahren: Lobektomie mit systemischer Lymphknotendissektion
Es wird eine Lobektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Es wird eine Segmentektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion ist obligatorisch, und eine Lymphknotenentnahme ist nicht erlaubt. Mindestens drei Stationen des mediastinalen Lymphknotens von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite bzw. 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite. Der Abstand vom Präparierrand zum Tumorrand muss intraoperativ beurteilt werden. Wenn der Abstand entweder kleiner als der maximale Tumordurchmesser oder 20 mm ist, muss die Abwesenheit von Krebszellen im Resektionsrand vor Abschluss der Operation histologisch oder zytologisch bestätigt werden.
Segmentektomie mit systemischer Lymphknotendissektion
Es wird eine Segmentektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Liegt der Tumor auf Intersegmentebene und ohne ausreichenden Resektionsrandabstand, wird nach umfassender Abklärung eine kombinierte Segmentektomie durchgeführt. Wie bei der Lobektomie ist eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion obligatorisch, und eine Lymphknotenentnahme ist nicht erlaubt. Mindestens drei Stationen des mediastinalen Lymphknotens von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite bzw. 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite. Der Abstand vom Präparierrand zum Tumorrand muss wie bei der Lobektomie beurteilt werden.
Verfahren: Segmentektomie mit systemischer Lymphknotendissektion
Es wird eine Segmentektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Liegt der Tumor auf Intersegmentebene und ohne ausreichenden Resektionsrandabstand, wird eine kombinierte Segmentektomie durchgeführt. Eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion ist obligatorisch, und eine Lymphknotenentnahme ist nicht erlaubt. Mindestens drei Stationen des mediastinalen Lymphknotens von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite bzw. 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite. Der Abstand vom Präparierrand zum Tumorrand muss intraoperativ beurteilt werden. Wenn der Abstand entweder kleiner als der maximale Tumordurchmesser oder 20 mm ist, muss die Abwesenheit von Krebszellen im Resektionsrand vor Abschluss der Operation histologisch oder zytologisch bestätigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS) wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAR 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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