Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání segmentektomie versus lobektomie pro plicní adenokarcinom ≤ 2 cm

25. července 2023 aktualizováno: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Srovnání segmentektomie versus lobektomie pro plicní adenokarcinom ≤ 2 cm s pozitivním mikropapilárním a pevným subtypem na zmrazeném řezu: prospektivní, observační, multicentrická kohortová studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit nadřazenost v přežití bez recidivy lobektomie ve srovnání se segmentektomií u pacientů s plicním adenokarcinomem ≤ 2 cm s mikropapilárním a solidním subtypem pozitivním na intraoperační zmrazené řezy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době postupně dozrála technologie intraoperačního zmrazeného řezu, která dokáže diagnostikovat benigní i maligní nádory a řídit resekční strategii u periferního malorozměrného plicního adenokarcinomu. Travis a kol. popsali vysokou specificitu intraoperačního zmrazeného řezu při identifikaci mikropapilárních komponent, což potvrzuje, že intraoperační zmrazený řez může být vodítkem pro výběr chirurgických postupů. Stále však existuje jen málo důkazů, zda je segmentektomie vhodná pro invazivní adenokarcinom bez mikropapilárních vzorů. Tato prospektivní a multicentrická studie byla zaměřena na zhodnocení převahy v přežití bez recidivy a celkovém přežití po lobektomii ve srovnání se segmentektomií u pacientů s plicním adenokarcinomem (≤ 2 cm) obsahujícím pozitivní mikropapilární komponenty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

446

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti v klinickém stadiu IA s plicním adenokarcinomem ≤ 2 cm, stejně jako mikropapilární a solidní podtyp pozitivní (>5 %) po zmrazených řezech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velikost nádoru ≤ 2 cm;
  • Solitární nádor a lokalizovaný ve vnější třetině plicního pole;
  • Předoperační CT ukázalo, že uzliny byly jednotlivé uzliny nebo že doprovodné uzliny byly menší než minimálně invazivní adenokarcinom;
  • Intraoperační zmrazený řez potvrdil invazivní plicní adenokarcinom s pozitivním mikropapilárním a solidním obrazem (>5 %);
  • Potvrzení stavu R0 intraoperační analýzou zmrazeného řezu;
  • Plicní funkce by mohly vydržet jak segmentektomii, tak lobektomii (FEV1 > 1,5 l nebo FEV1 % ≥ 60 %);
  • Dostatečná funkce orgánů;
  • Stav výkonu 0,1 nebo 2；
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor je blízko hilu, který nemůže provést segmentektomii;
  • Pacienti s podezřením na pozitivní lymfatické uzliny na základě předoperačního vyšetření včetně CT vyšetření a biopsie lymfatických uzlin mediastina;
  • Důkazy odhalily lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění;
  • Intraoperační průzkum odhalil náhodnou pleurální diseminaci.
  • Pacienti se závažným poškozením funkce srdce, jater a ledvin (stupeň 3 ~ 4, ALT a/nebo AST nad 3násobkem normální horní hranice, Cr nad normální horní hranicí).
  • Pacienti současně s jinými maligními nádory；
  • Pacienti podstoupili předchozí chemoterapii, radioterapii nebo molekulárně cílenou léčbu této malignity.
  • Těžké srdeční onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří nebyli vhodní pro zařazení podle hodnocení výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lobektomie se systémovou disekcí lymfatických uzlin
provádí se lobektomie s hilární a mediastinální disekcí lymfatických uzlin. Systémová nebo selektivní disekce lymfatických uzlin je povinná a odběr vzorků z uzlin není povolen. Alespoň tři stanice mediastinální lymfatické uzliny z 2R, 4R, 7, 8, 9 pro pravou stranu a 5, 6, 7, 8, 9 pro levou stranu.
Postup: Lobektomie se systémovou disekcí lymfatických uzlin
Provádí se lobektomie s hilární a mediastinální disekcí lymfatických uzlin. Provádí se segmentektomie s hilární a mediastinální disekcí lymfatických uzlin. Systémová nebo selektivní disekce lymfatických uzlin je povinná a odběr vzorků z uzlin není povolen. Alespoň tři stanice mediastinální lymfatické uzliny z 2R, 4R, 7, 8, 9 pro pravou stranu a 5, 6, 7, 8, 9 pro levou stranu. Vzdálenost od okraje disekce k okraji tumoru musí být zhodnocena peroperačně. Pokud je vzdálenost menší než maximální průměr tumoru nebo 20 mm, je třeba před ukončením operace histologicky nebo cytologicky potvrdit nepřítomnost rakovinných buněk v resekčním okraji.
Segmentektomie se systémovou disekcí lymfatických uzlin
Provádí se segmentektomie s hilární a mediastinální disekcí lymfatických uzlin. Pokud je nádor lokalizován v mezisegmentové rovině a bez dostatečné vzdálenosti resekčního okraje, bude po komplexním zhodnocení provedena kombinovaná segmentektomie. Stejně jako u lobektomie je povinná systémová nebo selektivní disekce lymfatických uzlin a odběr vzorků z uzlin není povolen. Alespoň tři stanice mediastinální lymfatické uzliny z 2R, 4R, 7, 8, 9 pro pravou stranu a 5, 6, 7, 8, 9 pro levou stranu. Vzdálenost od disekčního okraje k okraji tumoru musí být hodnocena stejným způsobem jako u lobektomie.
Postup: Segmentektomie se systémovou disekcí lymfatických uzlin
Provádí se segmentektomie s hilární a mediastinální disekcí lymfatických uzlin. Pokud je nádor lokalizován v mezisegmentové rovině a bez dostatečné vzdálenosti resekčního okraje, bude provedena kombinovaná segmentektomie. Systémová nebo selektivní disekce lymfatických uzlin je povinná a odběr vzorků z uzlin není povolen. Alespoň tři stanice mediastinální lymfatické uzliny z 2R, 4R, 7, 8, 9 pro pravou stranu a 5, 6, 7, 8, 9 pro levou stranu. Vzdálenost od okraje disekce k okraji tumoru musí být zhodnocena peroperačně. Pokud je vzdálenost menší než maximální průměr tumoru nebo 20 mm, je třeba před ukončením operace histologicky nebo cytologicky potvrdit nepřítomnost rakovinných buněk v resekčním okraji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Přežití bez recidivy (RFS) bylo definováno jako doba od operace do recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit