Porównanie segmentektomii i lobektomii w gruczolakoraku płuc ≤ 2 cm
Porównanie segmentektomii z lobektomią w przypadku gruczolakoraka płuc ≤ 2 cm z dodatnim podtypem mikrobrodawkowym i litym w sekcji zamrożonej: prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Long Xu, MD
- Numer telefonu: 15801783037
- E-mail: xulong1228@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Yangpu, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Deping Zhao, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-021-65115006
- E-mail: dpzhao@tongji.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wielkość guza ≤ 2 cm;
- Pojedynczy guz i zlokalizowany w zewnętrznej jednej trzeciej pola płucnego;
- Przedoperacyjna tomografia komputerowa wykazała, że guzki były pojedynczymi guzkami lub że współistniejące guzki były mniejsze niż minimalnie inwazyjny gruczolakorak;
- Śródoperacyjny zamrożony przekrój potwierdzono inwazyjnego gruczolakoraka płuca z pozytywnymi wzorami mikrobrodawkowymi i litymi (>5%);
- Potwierdzenie statusu R0 przez śródoperacyjną analizę zamrożonych skrawków;
- Czynność płuc mogła wytrzymać zarówno segmentektomię, jak i lobektomię (FEV1 > 1,5 L lub FEV1% ≥ 60%);
- Wystarczająca funkcja narządów;
- Stan wydajności 0,1 lub 2;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Guz znajduje się blisko wnęki, co uniemożliwia wykonanie segmentektomii;
- Pacjenci z podejrzeniem obecności węzłów chłonnych na podstawie badania przedoperacyjnego, w tym tomografii komputerowej i biopsji węzłów chłonnych śródpiersia;
- Dowody wykazały miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę;
- Eksploracja śródoperacyjna wykazała przypadkowe rozsiewanie opłucnej.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek (stopień 3-4, aktywność AlAT i (lub) AspAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy, Cr powyżej górnej granicy normy).
- Pacjenci współistniejący z innymi nowotworami złośliwymi;
- Pacjenci przeszli wcześniej chemioterapię, radioterapię lub terapię ukierunkowaną molekularnie z powodu tego nowotworu złośliwego.
- Historia ciężkiej choroby serca, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie nadawali się do włączenia na podstawie oceny badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lobektomia z wycięciem węzłów chłonnych układowych
wykonuje się lobektomię z wycięciem węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia.
Ogólnoustrojowa lub selektywna preparacja węzłów chłonnych jest obowiązkowa, a pobieranie próbek z węzłów chłonnych jest niedozwolone.
Co najmniej trzy stacje węzłów chłonnych śródpiersia odpowiednio 2R, 4R, 7, 8, 9 po stronie prawej i 5, 6, 7, 8, 9 po stronie lewej.
|
Wykonuje się lobektomię z wycięciem węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia.
Wykonywana jest segmentektomia z wycięciem węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia.
Ogólnoustrojowa lub selektywna preparacja węzłów chłonnych jest obowiązkowa, a pobieranie próbek z węzłów chłonnych jest niedozwolone.
Co najmniej trzy stacje węzłów chłonnych śródpiersia odpowiednio 2R, 4R, 7, 8, 9 po stronie prawej i 5, 6, 7, 8, 9 po stronie lewej.
Odległość od marginesu preparowania do krawędzi guza należy ocenić śródoperacyjnie.
Jeśli odległość jest mniejsza niż maksymalna średnica guza lub 20 mm, brak komórek nowotworowych w marginesie resekcji musi zostać potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przed zakończeniem operacji.
|
|
Segmentektomia z wycięciem węzłów chłonnych układowych
Wykonywana jest segmentektomia z wycięciem węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia.
Jeśli guz zlokalizowany jest w płaszczyźnie międzyodcinkowej i bez wystarczającej odległości marginesu resekcji, po kompleksowej ocenie zostanie wykonana segmentektomia łączona.
Podobnie jak w przypadku lobektomii, systemowe lub selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych jest obowiązkowe, a pobieranie próbek z węzłów chłonnych jest niedozwolone.
Co najmniej trzy stacje węzłów chłonnych śródpiersia odpowiednio 2R, 4R, 7, 8, 9 po stronie prawej i 5, 6, 7, 8, 9 po stronie lewej.
Odległość od marginesu preparowania do krawędzi guza należy ocenić w taki sam sposób, jak w przypadku lobektomii.
|
Wykonywana jest segmentektomia z wycięciem węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia.
Jeśli guz zlokalizowany jest w płaszczyźnie międzyodcinkowej i bez wystarczającej odległości marginesu resekcji, zostanie wykonana segmentektomia łączona.
Ogólnoustrojowa lub selektywna preparacja węzłów chłonnych jest obowiązkowa, a pobieranie próbek z węzłów chłonnych jest niedozwolone.
Co najmniej trzy stacje węzłów chłonnych śródpiersia odpowiednio 2R, 4R, 7, 8, 9 po stronie prawej i 5, 6, 7, 8, 9 po stronie lewej.
Odległość od marginesu preparowania do krawędzi guza należy ocenić śródoperacyjnie.
Jeśli odległość jest mniejsza niż maksymalna średnica guza lub 20 mm, brak komórek nowotworowych w marginesie resekcji musi zostać potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przed zakończeniem operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas przeżycia bez nawrotu (RFS) zdefiniowano jako czas od operacji do nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .