Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora informované volby pro screening rakoviny prsu: Longitudinální studie

27. srpna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účastníkům budou zaslány 3 průzkumy e-mailem a závěrečný krátký průzkum provedený e-mailem nebo telefonicky. Čtyři průzkumy budou shromážděny 1) při zápisu a před jmenováním primární péče; 2) po jmenování primární péče; 3) 3 měsíce po zápisu; 4) 1 rok po zápisu. Poslední 2 průzkumy nabídnou zvýšenou pobídku ke zvýšení míry udržení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníkům budou zaslány 3 průzkumy e-mailem a závěrečný krátký průzkum provedený e-mailem nebo telefonicky. Čtyři průzkumy budou shromážděny 1) při zápisu a před jmenováním primární péče; 2) po jmenování primární péče; 3) 3 měsíce po zápisu; 4) 1 rok po zápisu. Poslední 2 průzkumy nabídnou zvýšenou pobídku ke zvýšení míry udržení. Time 1 bude online průzkum (REDS průzkum), který se bude zabývat cílem 1. Čas 2 představí účastníku krátké shrnutí mamografických důkazů jako připomínku. Účastníci budou opakovat průzkum REDS. Čas 2 navíc posoudí následující: 1. Zda byl screening projednán s poskytovatelem. 2. Pokud se o screeningu nediskutovalo, proč ne (např. nechtěl, není čas, jiné naléhavé problémy atd.). 3. Pokud se diskutovalo o screeningu, (a) o čem se diskutovalo (tj. přínosy, falešně pozitivní výsledky, nadměrná diagnóza), (b) celková spokojenost s diskusí, (c) zda poskytovatel nabídl doporučení pro screening, (d) kvalitativní odpověď s otevřeným koncem, která vyvolá, jak diskuse probíhala. 4. Zda diskutovali o BCS-DA s kýmkoli jiným (např. přáteli nebo rodinou). 5. Aktivace pacienta. 6. Preferovaná role v rozhodování. 7. Vnímané bariéry screeningu. Nakonec bude posouzeno informační prostředí účastníků pomocí otázek od Pearlmana et al. (1997), 8. vyhledávání informací (např. do jaké míry si účastník cenil názorů poskytovatele, přátel a rodiny), 9. sdílení informací a komunikace (např. screening postojů přátel a rodiny) a 10. vnímání sebe sama jako šiřitele informací souvisejících s mamografií. Čas 3 a Čas 4 (ve 3, resp. 1 roce) zopakují souhrn mamografických důkazů a opatření z Času 2. Kromě toho tým posoudí, zda byl proveden screening do jednoho roku po zařazení do studie pomocí elektronického zdravotního záznamu účastníka .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
499

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Budou přijati jedinci, kteří se při narození identifikují jako ženy ve věku 39–49 let bez předchozí diagnózy rakoviny prsu (včetně DCIS nebo LCIS) nebo známých mutací genu BCRA1/2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří se při narození identifikují jako žena
  • Věk 39-49 let (včetně) v době udělení souhlasu
  • Anglická gramotnost
  • Přístup na internet
  • Žádná předchozí diagnóza rakoviny prsu, duktálního karcinomu in situ (DCIS, také známý jako "rakovina prsu v nultém stádiu") nebo lobulárního karcinomu in situ
  • Žádná známá mutace genu BCRA1/2

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří se při narození identifikují jinak než žena
  • Osoby, které jsou v současné době těhotné
  • Osoby < 39 let nebo 50 let a > v době udělení souhlasu
  • Nedostatek anglické gramotnosti
  • Nedostatek přístupu k internetu
  • Předběžná diagnóza rakoviny prsu, duktálního karcinomu in situ (DCIS, také známý jako „rakovina prsu v nulovém stádiu“) nebo lobulárního karcinomu in situ
  • Známá mutace genu BCRA1/2
  • Jednotlivci s rozhodovací výzvou
  • Vězni nebo osoby s alternativním trestem nebo probací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta-1
Jedinci, kteří se při narození identifikují jako žena ve věku 39–49 let bez předchozí diagnózy rakoviny prsu (včetně DCIS nebo LCIS) nebo známých mutací genu BCRA1/2.
Behaviorální: Průzkum REDS
R – reakce, E – sebeosvobození, D – nedůvěra, S – odchylka zdroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
REDS (Reactance, Self-Exemption, Disbelief and Source Derogation) Reactions to Mammography Benefits
Časové okno: 12 months
Reactance, self-Exemption, Disbelief and Source derogation in reaction to evidence about mammography benefits. This is a multi-item measure (3-4 questions per subscale) and assessed on a 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) Likert scale. Averages will be computed to create for scores (corresponding to each sub scale), with a maximum score of 5 and minimum score of 1. Higher scores indicate more reactance, self-exemption and disbelief.
12 months
Screening Intentions Question
Časové okno: 12 months
This is a single item question in which participants will indicated their intentions to initiate regular screening with mammograms, using a 4 category response: 1. screen now, 2. wait until they are older but before age 50, 3. wait until age 50, or 4. do not intend to screen in the future at any age
12 months
Number of Participants Who Receive Screening in the Study Period
Časové okno: 12 months
We will use medical records to identify whether the participant has received screening in the 12-month study period
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o screeningu rakoviny prsu z pomoci před rozhodnutím a po něm
Časové okno: 12 měsíců
Znalost screeningu rakoviny prsu se hodnotí bezprostředně před a po pomoci při rozhodování a v časových bodech následného průzkumu. Screeningové znalosti se posuzují pomocí 10položkového dotazníku s výběrem odpovědí, který byl vyvinut v předchozím výzkumu (Hersch et al., 2015). Minimální skóre=0/10 (0% správně), maximální skóre=10/10 (100% správně).
12 měsíců
Zda účastník vedl rozhovor se svým lékařem o screeningu
Časové okno: 12 měsíců
Po schůzce na klinice účastníci uvádějí, zda mluvili se svým lékařem o screeningu na této schůzce pomocí odpovědi 3 kategorií: 1. Ne, vůbec ne, 2. Krátce ano, 3. Ano do určité míry
12 měsíců
Změna lékařské nedůvěry od pomoci před rozhodnutím k pomoci po rozhodnutí
Časové okno: 12 měsíců
Lékařská nedůvěra (Eaton et al. 2015) je 6-položková validovaná škála, která se aplikuje před pomůckou při rozhodování, po pomůcce při rozhodování a při následných průzkumech. Na otázky se odpovídá pomocí Likertovy škály 1–5 silně nesouhlasím – zcela souhlasím. Minimální skóre=1, maximální skóre=5.
12 měsíců
Vnímání rizika rakoviny prsu
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o vícepoložkovou validovanou škálu k posouzení vnímání osobního rizika, měřítko TRIRISK (Ferrer et al. 2016). Položky stupnice jsou upraveny tak, aby vyhodnotily vnímané riziko rakoviny prsu. V této studii hodnotíme pouze deliberativní a afektivní subškály. Na otázky se odpovídá pomocí Likertových škál. Minimální skóre=1, maximální skóre=5.
12 měsíců
Emocionální reakce na pomoc při rozhodování
Časové okno: 12 měsíců
Pro hodnocení emoční reakce na pomoc při rozhodování se používá ověřený Berlínský nástroj emočních reakcí na riziko (BERRI; Petrova et al., 2022). Účastníci uvádějí, jak se cítili, když četli pomůcku pro rozhodování (rozzlobení, znepokojení, s nadějí atd.), a odpověděli na Likertově stupnici 1–7. Průměrné skóre (min=1, max=7) se počítá pro pozitivní emoce (jistota, naděje, úleva), úzkost (úzkost, strach, strach) a hněv (rozzlobený, šílený).
12 měsíců
Zda účastník plánuje mluvit se svým lékařem o screeningu v nadcházející schůzce
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno po pomůcce při rozhodování, ale před návštěvou kliniky. Účastníci uvedou, zda mají v úmyslu diskutovat o screeningu rakoviny prsu se svým lékařem pomocí odpovědi 4 kategorií: 1. rozhodně ne, pravděpodobně ne, pravděpodobně ano, rozhodně ano
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Scherer, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-0957.cc
  • R37CA254926 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení