Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af informeret valg til screening af brystkræft: En longitudinel undersøgelse

27. august 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Deltagerne får tilsendt 3 undersøgelser via e-mail og en sidste kort undersøgelse foretaget via e-mail eller telefon. De fire undersøgelser vil blive indsamlet 1) ved indskrivning og forud for den primære sygepleje; 2) efter aftalen om primærpleje; 3) 3 måneder efter indskrivning; 4) 1 år efter indskrivning. De sidste 2 undersøgelser vil give et øget incitament til at øge fastholdelsesraterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne får tilsendt 3 undersøgelser via e-mail og en sidste kort undersøgelse foretaget via e-mail eller telefon. De fire undersøgelser vil blive indsamlet 1) ved indskrivning og forud for den primære sygepleje; 2) efter aftalen om primærpleje; 3) 3 måneder efter indskrivning; 4) 1 år efter indskrivning. De sidste 2 undersøgelser vil give et øget incitament til at øge fastholdelsesraterne. Tid 1 vil være en online-undersøgelse (REDS-undersøgelse), der adresserer mål 1. Tid 2 vil præsentere et kort resumé af mammografibeviser som en påmindelse til deltageren. Deltagerne vil gentage REDS-undersøgelsen. Tid 2 vil desuden vurdere følgende: 1. Om screening blev drøftet med udbyderen. 2. Hvis screening ikke blev diskuteret, hvorfor ikke (f.eks. ikke ville, ingen tid, andre presserende spørgsmål osv.). 3. Hvis screening blev diskuteret, (a) hvad der blev diskuteret (dvs. fordele, falske positiver, overdiagnosticering), (b) generel tilfredshed med diskussionen, (c) om udbyderen tilbød en screeningsanbefaling, (d) åbent kvalitativt svar, der fremkaldte, hvordan diskussionen forløb. 4. Om BCS-DA blev diskuteret med nogen anden (f.eks. venner eller familie). 5. Patientaktivering. 6. Foretrukken rolle i beslutningstagning. 7. Oplevede barrierer for screening. Til sidst vil deltagernes informationsmiljø blive vurderet ved hjælp af spørgsmål fra Pearlman et al. (1997), 8. informationssøgning (f.eks. i hvor høj grad deltageren værdsatte udtalelser fra udbyderen, venner og familie), 9. informationsdeling og kommunikation (f.eks. screening af venners og families holdninger), og 10. opfattelse af sig selv som formidler af mammografirelateret information. Tid 3 og Tid 4 (hhv. 3 og 1 år) vil gentage resuméet af mammografibeviser og målinger fra Tid 2. Derudover vil teamet vurdere, om screening er modtaget op til et år efter tilmelding til studiet ved hjælp af deltagerens elektroniske journal. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
499

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Personer, der identificerer sig som kvindelige i alderen 39-49 år uden en forudgående brystkræftdiagnose (inklusive DCIS eller LCIS) eller kendte BCRA1/2-genmutationer, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der identificerer sig som kvinde ved fødslen
  • Alder 39-49 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
  • Engelsk læsefærdighed
  • Internetadgang
  • Ingen forudgående diagnose af brystkræft, duktalt karcinom in situ (DCIS, også kendt som "stadie nul brystkræft") eller lobulært karcinom in situ
  • Ingen kendt BCRA1/2-genmutation

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der identificerer andre end kvinder ved fødslen
  • Personer, der i øjeblikket er gravide
  • Personer <39 år eller 50 år og > på tidspunktet for samtykke
  • Mangler engelsk læsefærdigheder
  • Mangel på internetadgang
  • Forudgående diagnose af brystkræft, duktalt karcinom in situ (DCIS, også kendt som "stadie nul brystkræft") eller lobulært karcinom in situ
  • Kendt BCRA1/2-genmutation
  • Beslutsomt udfordrede individer
  • Fanger eller dem, der er idømt alternativ straf eller betinget fængsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte-1
Personer, der identificerer sig som kvindelige i fødslen i alderen 39-49 uden forudgående brystkræftdiagnose (inklusive DCIS eller LCIS) eller kendte BCRA1/2-genmutationer.
Adfærdsmæssigt: REDS undersøgelse
R - Reaktans, E - selvfritagelse, D - Vantro, S - Kildefravigelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REDS (Reactance, Self-Exemption, Disbelief and Source Derogation) Reactions to Mammography Benefits
Tidsramme: 12 months
Reactance, self-Exemption, Disbelief and Source derogation in reaction to evidence about mammography benefits. This is a multi-item measure (3-4 questions per subscale) and assessed on a 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) Likert scale. Averages will be computed to create for scores (corresponding to each sub scale), with a maximum score of 5 and minimum score of 1. Higher scores indicate more reactance, self-exemption and disbelief.
12 months
Screening Intentions Question
Tidsramme: 12 months
This is a single item question in which participants will indicated their intentions to initiate regular screening with mammograms, using a 4 category response: 1. screen now, 2. wait until they are older but before age 50, 3. wait until age 50, or 4. do not intend to screen in the future at any age
12 months
Number of Participants Who Receive Screening in the Study Period
Tidsramme: 12 months
We will use medical records to identify whether the participant has received screening in the 12-month study period
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden om brystkræftscreening fra før- til post-beslutningshjælp
Tidsramme: 12 måneder
Viden om brystkræftscreening vurderes umiddelbart før og efter beslutningshjælpen og ved opfølgningstidspunkter for undersøgelsen. Screeningsviden vurderes med et 10-element multiple choice-spørgeskema udviklet i tidligere forskning (Hersch et al., 2015). Minimumscore=0/10 (0% korrekt), maksimumscore=10/10 (100% korrekt).
12 måneder
Om deltageren havde en samtale med sin læge om screening
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet efter klinikbesøget rapporterer deltagerne, om de har talt med deres læge om screening i den pågældende aftale ved hjælp af et 3-kategorisvar: 1. Nej, slet ikke, 2. Ja kort, 3. Ja i nogle detaljer
12 måneder
Ændring i medicinsk mistillid fra før- til post-beslutningshjælp
Tidsramme: 12 måneder
Medicinsk mistillid (Eaton et al. 2015) er en 6-punkts valideret skala, der administreres før beslutningshjælpen, efter beslutningshjælpen og ved opfølgende undersøgelser. Spørgsmål besvares ved hjælp af en 1-5 meget uenig-meget enig Likert-skala. Minimumscore=1, maksimumscore=5.
12 måneder
Opfattelse af risiko for brystkræft
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en multi-item valideret skala til vurdering af opfattelser af personlig risiko, TRIRISK-målet (Ferrer et al. 2016). Skalaelementer er modificeret for at vurdere opfattet risiko for brystkræft. I denne undersøgelse vurderer vi kun de deliberative og affektive subskalaer. Spørgsmål besvares ved hjælp af Likert-skalaer. Minimumscore=1, maksimumscore=5.
12 måneder
Følelsesmæssige reaktioner på beslutningshjælpen
Tidsramme: 12 måneder
Det validerede Berlin Emotional Responses to Risk Instrument (BERRI; Petrova et al., 2022) bruges til at vurdere følelsesmæssig reaktion på beslutningshjælpen. Deltagerne angiver, hvordan de havde det, da de læste beslutningshjælpen (vrede, bekymrede, håbefulde osv.), og svarede på en 1-7 Likert-skala. Gennemsnitsscore (min=1, max=7) beregnes for positive følelser (sikre, håbefulde, lettede), angst (angste, bange, bekymrede) og vrede (vred, sur).
12 måneder
Om deltageren planlægger at tale med sin læge om screening i en kommende tid
Tidsramme: 12 måneder
Vurderes efter beslutningshjælpen, men før klinikaftalen. Deltagerne angiver, om de har til hensigt at diskutere brystkræftscreening med deres læge ved hjælp af et svar i 4 kategorier: 1. Bestemt ikke, Sandsynligvis ikke, Sandsynligvis ja, Bestemt ja
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Scherer, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-0957.cc
  • R37CA254926 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger