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Promuovere una scelta informata per lo screening del cancro al seno: uno studio longitudinale

27 agosto 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Ai partecipanti verranno inviati 3 sondaggi via e-mail e un breve sondaggio finale condotto via e-mail o telefono. I quattro sondaggi saranno raccolti 1) al momento dell'arruolamento e prima dell'appuntamento per le cure primarie; 2) dopo l'appuntamento per le cure primarie; 3) 3 mesi dall'immatricolazione; 4) 1 anno dall'immatricolazione. Gli ultimi 2 sondaggi offriranno un maggiore incentivo per aumentare i tassi di fidelizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verranno inviati 3 sondaggi via e-mail e un breve sondaggio finale condotto via e-mail o telefono. I quattro sondaggi saranno raccolti 1) al momento dell'arruolamento e prima dell'appuntamento per le cure primarie; 2) dopo l'appuntamento per le cure primarie; 3) 3 mesi dall'immatricolazione; 4) 1 anno dall'immatricolazione. Gli ultimi 2 sondaggi offriranno un maggiore incentivo per aumentare i tassi di fidelizzazione. Il tempo 1 sarà un sondaggio online (sondaggio REDS) che affronta l'obiettivo 1. Il tempo 2 presenterà un breve riepilogo delle prove mammografiche come promemoria per il partecipante. I partecipanti ripeteranno il sondaggio REDS. Il tempo 2 valuterà inoltre quanto segue: 1. Se lo screening è stato discusso con il fornitore. 2. Se lo screening non è stato discusso, perché no (ad es. non volevo, non c'era tempo, altre questioni urgenti, ecc.). 3. Se è stato discusso lo screening, (a) ciò che è stato discusso (ad es. benefici, falsi positivi, sovradiagnosi), (b) soddisfazione generale per la discussione, (c) se il fornitore ha offerto una raccomandazione di screening, (d) risposta qualitativa aperta che ha suscitato l'andamento della discussione. 4. Se ha discusso il BCS-DA con qualcun altro (ad esempio, amici o familiari). 5. Attivazione paziente. 6. Ruolo preferito nel processo decisionale. 7. Barriere percepite allo screening. Infine, l'ambiente informativo dei partecipanti sarà valutato utilizzando le domande di Pearlman et al. (1997), 8. ricerca di informazioni (ad es. fino a che punto il partecipante apprezzava le opinioni del fornitore, degli amici e della famiglia), 9. condivisione e comunicazione delle informazioni (ad es. atteggiamenti di screening di amici e familiari) e 10. percezione di sé come divulgatore di informazioni relative alla mammografia. Il tempo 3 e il tempo 4 (rispettivamente a 3 e 1 anno) ripeteranno il riepilogo delle prove e delle misure mammografiche del tempo 2. Inoltre, il team valuterà se lo screening è stato ricevuto fino a un anno dopo l'arruolamento nello studio utilizzando la cartella clinica elettronica del partecipante .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
499

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Saranno reclutati individui che si identificano come donne alla nascita all'età di 39-49 anni senza una precedente diagnosi di cancro al seno (inclusi DCIS o LCIS) o mutazioni del gene BCRA1/2 note.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che si identificano come femmine alla nascita
  • Età 39-49 anni (inclusi) al momento del consenso
  • Alfabetizzazione inglese
  • accesso ad Internet
  • Nessuna diagnosi precedente di carcinoma mammario, carcinoma duttale in situ (DCIS, noto anche come "cancro al seno allo stadio zero") o carcinoma lobulare in situ
  • Nessuna mutazione nota del gene BCRA1/2

Criteri di esclusione:

  • Individui che si identificano diversi dalla femmina alla nascita
  • Individui che sono attualmente in stato di gravidanza
  • Individui < 39 anni o 50 anni e > al momento del consenso
  • Mancanza di alfabetizzazione inglese
  • Mancanza di accesso a Internet
  • Diagnosi precedente di carcinoma mammario, carcinoma duttale in situ (DCIS, noto anche come "cancro al seno allo stadio zero") o carcinoma lobulare in situ
  • Mutazione nota del gene BCRA1/2
  • Individui con problemi decisionali
  • Detenuti o soggetti sottoposti a pena alternativa o libertà vigilata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte-1
Individui che si identificano come donne alla nascita all'età di 39-49 anni senza una precedente diagnosi di cancro al seno (incluso DCIS o LCIS) o mutazioni note del gene BCRA1/2.
Comportamentale: Indagine REDS
R - Reattanza, E - Autoesenzione, D - Incredulità, S - Deroga alla fonte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
REDS (Reactance, Self-Exemption, Disbelief and Source Derogation) Reactions to Mammography Benefits
Lasso di tempo: 12 months
Reactance, self-Exemption, Disbelief and Source derogation in reaction to evidence about mammography benefits. This is a multi-item measure (3-4 questions per subscale) and assessed on a 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) Likert scale. Averages will be computed to create for scores (corresponding to each sub scale), with a maximum score of 5 and minimum score of 1. Higher scores indicate more reactance, self-exemption and disbelief.
12 months
Screening Intentions Question
Lasso di tempo: 12 months
This is a single item question in which participants will indicated their intentions to initiate regular screening with mammograms, using a 4 category response: 1. screen now, 2. wait until they are older but before age 50, 3. wait until age 50, or 4. do not intend to screen in the future at any age
12 months
Number of Participants Who Receive Screening in the Study Period
Lasso di tempo: 12 months
We will use medical records to identify whether the participant has received screening in the 12-month study period
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dello screening del cancro al seno dal pre al post-decisione
Lasso di tempo: 12 mesi
La conoscenza dello screening del cancro al seno viene valutata immediatamente prima e dopo l'aiuto decisionale e nei momenti del sondaggio di follow-up. La conoscenza dello screening viene valutata con un questionario a scelta multipla di 10 voci sviluppato in ricerche precedenti (Hersch et al., 2015). Punteggio minimo=0/10 (0% corretto), punteggio massimo=10/10 (100% corretto).
12 mesi
Se il partecipante ha avuto una conversazione con il proprio medico sullo screening
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutati dopo l'appuntamento in clinica, i partecipanti riferiscono se hanno parlato con il proprio medico dello screening in quell'appuntamento utilizzando una risposta di 3 categorie: 1. No, per niente, 2. Sì brevemente, 3. Sì in dettaglio
12 mesi
Cambiamento della sfiducia medica da aiuto pre- a post-decisione
Lasso di tempo: 12 mesi
La sfiducia medica (Eaton et al. 2015) è una scala convalidata a 6 elementi che viene somministrata prima dell'aiuto decisionale, dopo l'aiuto decisionale e durante i sondaggi di follow-up. Alle domande si risponde utilizzando una scala Likert da 1 a 5 fortemente in disaccordo-assolutamente d'accordo. Punteggio minimo=1, punteggio massimo=5.
12 mesi
Percezioni del rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: 12 mesi
Si tratta di una scala convalidata multi-item per valutare le percezioni del rischio personale, la misura TRIRISK (Ferrer et al. 2016). Gli elementi della scala vengono modificati per valutare il rischio di cancro al seno percepito. In questo studio valutiamo solo le sottoscale deliberative e affettive. Alle domande viene data risposta utilizzando le scale Likert. Punteggio minimo=1, punteggio massimo=5.
12 mesi
Risposte emotive all'aiuto decisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Berlin Emotional Responses to Risk Instrument convalidato (BERRI; Petrova et al., 2022) viene utilizzato per valutare la risposta emotiva all'aiuto decisionale. I partecipanti indicano come si sono sentiti quando hanno letto il supporto decisionale (arrabbiati, preoccupati, speranzosi, ecc.), rispondendo su una scala Likert da 1 a 7. I punteggi medi (min=1, max=7) sono calcolati per emozione positiva (sicura, fiduciosa, sollevata), ansia (ansioso, impaurito, preoccupato) e rabbia (arrabbiata, arrabbiata).
12 mesi
Se il partecipante intende parlare con il proprio medico dello screening in un appuntamento imminente
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dopo l'aiuto alla decisione ma prima dell'appuntamento in clinica. I partecipanti indicano se intendono discutere lo screening del cancro al seno con il proprio medico utilizzando una risposta di 4 categorie: 1. Assolutamente no, Probabilmente no, Probabilmente sì, Assolutamente sì
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Scherer, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-0957.cc
  • R37CA254926 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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