Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence aplikace pro chytré telefony založené na soucitu se sebou samým k duševnímu zdraví mezi vysokoškolskými studenty

18. března 2024 aktualizováno: Bruno Luis Schaab, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinnost intervence aplikace pro chytré telefony založené na sebesoucitu s duševním zdravím mezi vysokoškolskými studenty během a po Covid-19: Randomizovaná klinická studie

Od začátku COVID-19 došlo u vysokoškoláků k nárůstu výskytu duševních poruch a psychopatologických příznaků, jako jsou deprese, úzkost a stres. I po skončení sociálního distancování má mnoho studentů stále ztráty v emocionální pohodě, takže psychoterapeutické intervence jsou důležité pro obnovu a podporu duševního zdraví této veřejnosti. Intervence založené na soucitu se sebou samým byly spojeny se zlepšením duševního zdraví různých skupin uživatelů, a to buď snížením psychopatologických symptomů (jako je úzkost) nebo zlepšením pozitivních konstruktů spojených s duševním zdravím, jako je naděje a optimismus. Jedním ze způsobů, jak spravovat intervence založené na soucitu se sebou samým, jsou technologie mHealth, které se od pandemie konsolidují. Některé studie se snažily zhodnotit přínosy intervencí založených na sebe-soucitu podávaných ve formátu mHealth mezi vysokoškolskými studenty naznačují, že jsou přijatelné a účinné, pokud jde o ukazatele emocionální pohody. V Brazílii však stále neexistuje žádný digitální zásah pro pěstování sebesoucitu mezi vysokoškolskými studenty, který by mohl pomoci zmírnit škodlivé účinky pandemie na duševní zdraví. S ohledem na tuto mezeru byla vyvinuta intervence založená na soucitu se sebou samým spravovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s názvem „Eu + Compassivo“. Tato studie se snaží zhodnotit její účinnost v ukazatelích duševního zdraví, a to jak psychopatologických symptomů, tak konstruktů pozitivní psychologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musíte být zapsáni do kurzu, který původně funguje v prezenční formě
  • Mít základní znalosti o používání chytrých telefonů
  • Vlastnit chytrý telefon s přístupem na internet a systémem Android nebo IOS
  • Alespoň mírné příznaky deprese, úzkosti nebo stresu

Kritéria vyloučení

  • V současné době v psychoterapii
  • Užívání psychofarmak zaměřených na zvládání příznaků úzkosti, stresu nebo deprese
  • Diagnostikována jakákoli vážná a přetrvávající duševní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Toto je skupina, která bude používat aplikaci "Eu + Compassivo".
Behaviorální: mHealth intervence založená na sebe-soucitu
Techniky sebesoucitu se zaměřují na rozvoj soucitných dovedností pro regulaci emocí, jako je sebelaskavost, uznání společné lidskosti a všímavost.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina se bude skládat z pořadníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: T1 (před) až T2 (6 týdnů)
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) – měřítko má 21 položek uspořádaných do 3 dimenzí (deprese, úzkost a stres) prostřednictvím Likertovy škály v rozsahu od „vůbec se mě netýkalo“ (0) po „platí pro mě velmi, nebo většinou“ (3). Součet položek poskytuje skóre mezi 0 a 21 týkající se deprese. Čím vyšší skóre, tím větší deprese.
T1 (před) až T2 (6 týdnů)
Změna v úzkosti
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) – měřítko má 21 položek uspořádaných do 3 dimenzí (deprese, úzkost a stres) prostřednictvím Likertovy škály v rozsahu od „vůbec se mě netýkalo“ (0) po „platí pro mě velmi, nebo většinou“ (3). Součet položek poskytuje skóre mezi 0 a 21 týkající se úzkosti. Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
T1 (před), T2 (6 týdnů)
Změna ve stresu
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) – měřítko má 21 položek uspořádaných do 3 dimenzí (deprese, úzkost a stres) prostřednictvím Likertovy škály v rozsahu od „vůbec se mě netýkalo“ (0) po „platí pro mě velmi, nebo většinou“ (3). Součet položek poskytuje skóre mezi 0 a 21 týkající se stresu. Čím vyšší skóre, tím větší stres.
T1 (před), T2 (6 týdnů)
Změna v sebesoucitu
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
Škála sebesoucitu – Míra má 26 bodovaných položek na Likertově stupnici, v rozsahu od „téměř nikdy“ (1) po „téměř vždy“ (5). Čím vyšší skóre, tím větší soucit.
T1 (před), T2 (6 týdnů)
Změna v soucitu
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
Stručná škála soucitu Santa Clara – Míra má 5 položek uspořádaných na Likertově stupnici, v rozsahu od „pro mě to vůbec neplatí“ (1) po „pro mě velmi pravdivé“ (7). Čím vyšší skóre, tím větší soucit.
T1 (před), T2 (6 týdnů)
Změna emocionální pohody
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
Index pohody (WHO-5) – Jde o obecné měřítko, které hodnotí emoční pohodu. Má 5 položek v rozsahu od „v žádném okamžiku“ (0) po „vždy“ (5) na Likertově stupnici, které poskytují skóre, které se pohybuje mezi 0 a 25. Čím vyšší skóre, tím větší emocionální pohoda.
T1 (před), T2 (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v naději
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
Škála dispoziční naděje pro dospělé - Nástroj má 21 položek uspořádaných do dvourozměrné struktury (sebestředná naděje a altruistická naděje), hodnocených na dvousloupcové 6bodové Likertově škále, které vyjadřují ideje touhy a očekávání. ve vztahu k obsahu každé položky ( 0 = nechci; 5 = velmi chci; 0 = nevěřím; 5 = velmi věřím). Čím vyšší skóre, tím větší naděje.
T1 (před), T2 (6 týdnů)
Změna v emoční seberegulaci
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
Škála emoční dysregulace – měřítko má 15 položek uspořádaných na 4bodové Likertově škále, v rozsahu od „nikdy/vůbec“ (0) po „vždy“ (5). Čím vyšší skóre, tím větší emoční dysregulace.
T1 (před), T2 (6 týdnů)
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) – opatření má 20 položek uspořádaných na Likertově stupnici, z nichž 10 jsou negativní vlivy a 10 jsou pozitivní vlivy, od „velmi mírně nebo vůbec“ (1) po „extrémně“ (5). Součet skóre každé položky poskytuje skóre, které se pohybuje mezi 10 a 50 pro pozitivní účinek. Čím vyšší skóre, tím větší pozitivní účinek.
T1 (před), T2 (6 týdnů)
Změna negativního afektu
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) – Nástroj má 20 položek uspořádaných na Likertově stupnici, z nichž 10 jsou negativní vlivy a 10 jsou pozitivní vlivy, od „velmi mírně nebo vůbec“ (1) po „extrémně“ (5). Součet skóre každé položky poskytuje skóre, které se pohybuje mezi 10 a 50 pro negativní vliv. Čím vyšší skóre, tím větší negativní vliv.
T1 (před), T2 (6 týdnů)
Změna v optimismu
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
Revidovaný test životní orientace – Míra má 10 položek uspořádaných na Likertově stupnici v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (1) po „zcela souhlasím“ (5). Čím vyšší skóre, tím větší optimismus.
T1 (před), T2 (6 týdnů)
Změna v životní spokojenosti
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
Škála spokojenosti se životem (SWLS) – Míra má 5 položek uspořádaných na Likertově stupnici v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (7). Součet skóre pro každou položku poskytuje skóre mezi 5 a 35. Čím vyšší skóre, tím větší životní spokojenost.
T1 (před), T2 (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Tozzi Reppold, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Prisla Ücker Calvetti, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Sílvio César Cazella, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • bruno.schaabUFCSPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení