Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en smartphone-app-intervention baseret på selvmedfølelse for mental sundhed blandt universitetsstuderende

18. marts 2024 opdateret af: Bruno Luis Schaab, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effektiviteten af ​​en smartphone-app-intervention baseret på selvmedfølelse for mental sundhed blandt universitetsstuderende under og efter Covid-19: et randomiseret klinisk forsøg

Siden begyndelsen af ​​Covid-19 har der været en stigning i forekomsten af ​​psykiske lidelser og psykopatologiske symptomer, såsom depression, angst og stress, blandt universitetsstuderende. Selv med afslutningen på social distancering har mange studerende stadig tab i følelsesmæssigt velvære, så psykoterapeutiske interventioner er vigtige for genopretning og fremme af denne offentligheds mentale sundhed. Interventioner baseret på selvmedfølelse er blevet forbundet med at forbedre den mentale sundhed hos forskellige målgrupper, enten ved at reducere psykopatologiske symptomer (såsom angst) eller ved at forbedre positive konstruktioner forbundet med mental sundhed, såsom håb og optimisme. En måde at administrere interventioner baseret på selvmedfølelse på er gennem mHealth-teknologier, som er blevet konsolideret siden pandemien. Nogle undersøgelser søgte at vurdere fordelene ved selvmedfølelse-baserede interventioner administreret i mHealth-formatet blandt universitetsstuderende tyder på, at de er acceptable og er effektive med hensyn til indikatorer for følelsesmæssigt velvære. Men i Brasilien er der stadig ingen digital intervention til dyrkning af selvmedfølelse blandt universitetsstuderende, hvilket kan bidrage til at afbøde pandemiens skadelige virkninger på mental sundhed. I betragtning af dette hul blev der udviklet en intervention baseret på selvmedfølelse administreret via en smartphone-app kaldet "Eu + Compassivo". Denne undersøgelse søger at evaluere dens effektivitet i mentale sundhedsindikatorer, både psykopatologiske symptomer og positiv psykologi-konstruktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være tilmeldt et kursus, der oprindeligt fungerer i ansigt-til-ansigt format
  • At have grundlæggende viden om brugen af ​​smartphones
  • At eje en smartphone med internetadgang og Android- eller IOS-systemet
  • Mindst milde depressive, angst- eller stresssymptomer

Eksklusionskriterier

  • Er i øjeblikket i psykoterapi
  • Brug af psykofarmaka rettet mod håndtering af symptomer på angst, stress eller depression
  • Diagnosticeret med enhver alvorlig og vedvarende psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil bruge "Eu + Compassivo" app.
Adfærdsmæssigt: mHealth-intervention baseret på selvmedfølelse
Teknikker med selvmedfølelse sigter mod at udvikle medfølende færdigheder til følelsesregulering, såsom selvvenlighed, anerkendelse af almindelig menneskelighed og opmærksomhed.
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil være sammensat af en venteliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: T1 (før) til T2 (6 uger)
Depression, angst og stress-skala (DASS-21) - Målingen har 21 punkter arrangeret i 3 dimensioner (depression, angst og stress) gennem en Likert-skala, der går fra "gældte slet ikke for mig" (0) til "anvendt på mig meget, eller det meste af tiden" (3). Summen af ​​punkterne giver en score mellem 0 og 21 for depression. Jo højere score, jo større depression.
T1 (før) til T2 (6 uger)
Ændring i angst
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uger)
Depression, angst og stress-skala (DASS-21) - Målingen har 21 punkter arrangeret i 3 dimensioner (depression, angst og stress) gennem en Likert-skala, der går fra "gældte slet ikke for mig" (0) til "anvendt på mig meget, eller det meste af tiden" (3). Summen af ​​punkterne giver en score mellem 0 og 21 vedrørende angst. Jo højere score, jo større angst.
T1 (før), T2 (6 uger)
Ændring i stress
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uger)
Depression, angst og stress-skala (DASS-21) - Målingen har 21 punkter arrangeret i 3 dimensioner (depression, angst og stress) gennem en Likert-skala, der går fra "gældte slet ikke for mig" (0) til "anvendt på mig meget, eller det meste af tiden" (3). Summen af ​​punkterne giver en score mellem 0 og 21 vedrørende stress. Jo højere score, jo større stress.
T1 (før), T2 (6 uger)
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uger)
Self-Compassion Scale - Målingen har 26 punkter scoret på en Likert-skala, der spænder fra "næsten aldrig" (1) til "næsten altid" (5). Jo højere score, jo større sel-medfølelse.
T1 (før), T2 (6 uger)
Forandring i medfølelse
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uger)
Santa Clara Brief Compassion Scale - Målingen har 5 punkter arrangeret på en Likert-skala, der spænder fra "slet ikke sandt for mig" (1) til "meget sandt for mig" (7). Jo højere score, jo større medfølelse.
T1 (før), T2 (6 uger)
Ændring i følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uger)
Trivselsindeks (WHO-5) - Det er et generisk mål, der vurderer følelsesmæssigt velvære. Den har 5 elementer, der spænder fra "på intet tidspunkt" (0) til "hele tiden" (5) på en Likert-skala, hvilket giver en score, der varierer mellem 0 og 25. Jo højere score, jo større følelsesmæssigt velvære.
T1 (før), T2 (6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i håb
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uger)
Adult Dispositional Hope Scale - Instrumentet har 21 genstande arrangeret i en todimensionel struktur (selvcentreret håb og altruistisk håb), scoret på en to-søjlet 6-punkts Likert-skala, som udtrykker hhv. ideerne om ønske og forventning. i forhold til indholdet af hvert emne ( 0 = vil ikke; 5 = vil meget; 0 = tror ikke; 5 = tror meget). Jo højere score, jo større håb.
T1 (før), T2 (6 uger)
Ændring i følelsesmæssig selvregulering
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uger)
Følelsesmæssig dysreguleringsskala - Målingen har 15 punkter arrangeret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "ingen af ​​gangene/slet ikke" (0) til "altid" (5). Jo højere score, jo større følelsesmæssig dysregulering.
T1 (før), T2 (6 uger)
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uger)
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Foranstaltningen har 20 punkter arrangeret på en Likert-skala, hvoraf 10 er negative påvirkninger og 10 er positive påvirkninger, der spænder fra "meget lidt eller slet ikke" (1) til "ekstremt" (5). Summen af ​​pointene for hvert element giver en score, der varierer mellem 10 og 50 for positiv påvirkning. Jo højere score, jo større er den positive effekt.
T1 (før), T2 (6 uger)
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uger)
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Instrumentet har 20 punkter arrangeret på en Likert-skala, hvoraf 10 er negative påvirkninger og 10 er positive påvirkninger, der spænder fra "meget lidt eller slet ikke" (1) til "ekstremt" (5). Summen af ​​pointene for hvert element giver en score, der varierer mellem 10 og 50 for negativ påvirkning. Jo højere score, jo større er den negative påvirkning.
T1 (før), T2 (6 uger)
Ændring i optimisme
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uger)
Revideret livsorienteringstest - Målingen har 10 punkter arrangeret på en Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (5). Jo højere score, jo større optimisme.
T1 (før), T2 (6 uger)
Ændring i livstilfredshed
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uger)
Satisfaction With Life Scale (SWLS) - Målingen har 5 punkter arrangeret på en Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (7). Summen af ​​pointene for hvert emne giver en score mellem 5 og 35. Jo højere score, jo større livstilfredshed.
T1 (før), T2 (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline Tozzi Reppold, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Prisla Ücker Calvetti, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Sílvio César Cazella, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • bruno.schaabUFCSPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger