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Efficacia di un intervento di app per smartphone basato sull'auto-compassione per la salute mentale tra gli studenti universitari

18 marzo 2024 aggiornato da: Bruno Luis Schaab, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efficacia di un intervento di app per smartphone basato sull'auto-compassione per la salute mentale tra studenti universitari durante e dopo il Covid-19: uno studio clinico randomizzato

Dall'inizio del Covid-19, c'è stato un aumento dell'incidenza di disturbi mentali e sintomi psicopatologici, come depressione, ansia e stress, tra gli studenti universitari. Anche con la fine del distanziamento sociale, molti studenti hanno ancora perdite di benessere emotivo, quindi gli interventi psicoterapeutici sono importanti per il recupero e la promozione della salute mentale di questo pubblico. Gli interventi basati sull'auto-compassione sono stati associati al miglioramento della salute mentale di diversi tipi di pubblico, riducendo i sintomi psicopatologici (come l'ansia) o migliorando i costrutti positivi associati alla salute mentale, come la speranza e l'ottimismo. Un modo per amministrare interventi basati sull'auto-compassione è attraverso le tecnologie mHealth, che si sono consolidate dopo la pandemia. Alcuni studi hanno cercato di valutare i benefici degli interventi basati sull'auto-compassione somministrati nel formato mHealth tra gli studenti universitari, suggeriscono che sono accettabili ed efficaci per quanto riguarda gli indicatori di benessere emotivo. Tuttavia, in Brasile, non esiste ancora un intervento digitale per coltivare l'autocompassione tra gli studenti universitari, che potrebbe aiutare a mitigare gli effetti deleteri della pandemia sulla salute mentale. Considerando questa lacuna, è stato sviluppato un intervento basato sull'autocompassione somministrato tramite un'app per smartphone chiamata "Eu + Compassivo". Il presente studio cerca di valutare la sua efficacia negli indicatori di salute mentale, sia sintomi psicopatologici che costrutti di psicologia positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere iscritto a un corso che originariamente funziona nel formato faccia a faccia
  • Avere conoscenze di base sull'uso degli smartphone
  • Possedere uno smartphone con accesso a Internet e sistema Android o IOS
  • Almeno lievi sintomi depressivi, di ansia o di stress

Criteri di esclusione

  • Essere attualmente in psicoterapia
  • Fare uso di psicofarmaci finalizzati alla gestione dei sintomi di ansia, stress o depressione
  • Diagnosticato con qualsiasi disturbo mentale grave e persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Questo è il gruppo che utilizzerà l'app "Eu + Compassivo".
Comportamentale: Intervento mHealth basato sull'auto-compassione
Le tecniche di auto-compassione mirano a sviluppare abilità compassionevoli per la regolazione delle emozioni, come l'auto-gentilezza, il riconoscimento dell'umanità comune e la consapevolezza.
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo sarà formato da una lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Da T1 (pre) a T2 (6 settimane)
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) - La misura ha 21 item disposti in 3 dimensioni (depressione, ansia e stress) attraverso una scala Likert che va da "non mi riguarda affatto" (0) a "applicato a me molto, o la maggior parte del tempo" (3). La somma degli item fornisce un punteggio compreso tra 0 e 21 per quanto riguarda la depressione. Più alto è il punteggio, maggiore è la depressione.
Da T1 (pre) a T2 (6 settimane)
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (6 settimane)
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) - La misura ha 21 item disposti in 3 dimensioni (depressione, ansia e stress) attraverso una scala Likert che va da "non mi riguarda affatto" (0) a "applicato a me molto, o la maggior parte del tempo" (3). La somma degli item fornisce un punteggio compreso tra 0 e 21 per quanto riguarda l'ansia. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
T1 (pre), T2 (6 settimane)
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (6 settimane)
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) - La misura ha 21 item disposti in 3 dimensioni (depressione, ansia e stress) attraverso una scala Likert che va da "non mi riguarda affatto" (0) a "applicato a me molto, o la maggior parte del tempo" (3). La somma degli item fornisce un punteggio compreso tra 0 e 21 per quanto riguarda lo stress. Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress.
T1 (pre), T2 (6 settimane)
Cambiamento nell'auto-compassione
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (6 settimane)
Scala di auto-compassione - La misura ha 26 elementi segnati su una scala Likert, che vanno da "quasi mai" (1) a "quasi sempre" (5). Più alto è il punteggio, maggiore è l'auto-compassione.
T1 (pre), T2 (6 settimane)
Cambiamento nella compassione
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (6 settimane)
Santa Clara Brief Compassion Scale - La misura ha 5 elementi disposti su una scala Likert, che vanno da "per niente vero per me" (1) a "molto vero per me" (7). Più alto è il punteggio, maggiore è la compassione.
T1 (pre), T2 (6 settimane)
Cambiamento nel benessere emotivo
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (6 settimane)
Indice di benessere (WHO-5) - È una misura generica che valuta il benessere emotivo. Ha 5 item, che vanno da "in nessun momento" (0) a "sempre" (5) su una scala Likert, fornendo un punteggio che varia tra 0 e 25. Più alto è il punteggio, maggiore è il benessere emotivo.
T1 (pre), T2 (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nella Speranza
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (6 settimane)
Adult Dispositional Hope Scale - Lo strumento ha 21 item disposti in una struttura bidimensionale (speranza egocentrica e speranza altruistica), segnati su una scala Likert a due colonne a 6 punti, che esprimono, rispettivamente, le idee di desiderio e aspettativa in relazione al contenuto di ogni item (0 = non voglio; 5 = voglio molto; 0 = non credo; 5 = credo molto). Più alto è il punteggio, maggiore è la speranza.
T1 (pre), T2 (6 settimane)
Cambiamento nell'autoregolazione emotiva
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (6 settimane)
Scala di disregolazione emotiva - La misura ha 15 elementi disposti su una scala Likert a 4 punti, che va da "nessuna delle volte/per niente" (0) a "sempre" (5). Più alto è il punteggio, maggiore è la disregolazione emotiva.
T1 (pre), T2 (6 settimane)
Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (6 settimane)
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - La misura ha 20 item disposti su una scala Likert, 10 dei quali sono affetti negativi e 10 sono affetti positivi, che vanno da "molto poco o per niente" (1) a "estremamente" (5). La somma dei punteggi di ciascun item fornisce un punteggio che varia tra 10 e 50 per affetto positivo. Più alto è il punteggio, maggiore è l'effetto positivo.
T1 (pre), T2 (6 settimane)
Cambiamento nell'affetto negativo
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (6 settimane)
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Lo strumento ha 20 item disposti su una scala Likert, 10 dei quali sono affetti negativi e 10 sono affetti positivi, che vanno da "molto poco o per niente" (1) a "estremamente" (5). La somma dei punteggi di ciascun item fornisce un punteggio che varia tra 10 e 50 per l'affetto negativo. Più alto è il punteggio, maggiore è l'effetto negativo.
T1 (pre), T2 (6 settimane)
Cambio di ottimismo
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (6 settimane)
Test di orientamento alla vita rivisto - La misura ha 10 elementi disposti su una scala Likert che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). Più alto è il punteggio, maggiore è l'ottimismo.
T1 (pre), T2 (6 settimane)
Cambiamento nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: T1 (pre), T2 (6 settimane)
Satisfaction With Life Scale (SWLS) - La misura ha 5 elementi disposti su una scala Likert che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (7). La somma dei punteggi per ogni item fornisce un punteggio compreso tra 5 e 35. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione della vita.
T1 (pre), T2 (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caroline Tozzi Reppold, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
  • Investigatore principale: Prisla Ücker Calvetti, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
  • Investigatore principale: Sílvio César Cazella, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • bruno.schaabUFCSPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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