- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05839015
Účinnost intervence aplikace pro chytré telefony založené na soucitu se sebou samým k duševnímu zdraví mezi vysokoškolskými studenty
18. března 2024 aktualizováno: Bruno Luis Schaab, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Účinnost intervence aplikace pro chytré telefony založené na sebesoucitu s duševním zdravím mezi vysokoškolskými studenty během a po Covid-19: Randomizovaná klinická studie
Od začátku COVID-19 došlo u vysokoškoláků k nárůstu výskytu duševních poruch a psychopatologických příznaků, jako jsou deprese, úzkost a stres.
I po skončení sociálního distancování má mnoho studentů stále ztráty v emocionální pohodě, takže psychoterapeutické intervence jsou důležité pro obnovu a podporu duševního zdraví této veřejnosti.
Intervence založené na soucitu se sebou samým byly spojeny se zlepšením duševního zdraví různých skupin uživatelů, a to buď snížením psychopatologických symptomů (jako je úzkost) nebo zlepšením pozitivních konstruktů spojených s duševním zdravím, jako je naděje a optimismus.
Jedním ze způsobů, jak spravovat intervence založené na soucitu se sebou samým, jsou technologie mHealth, které se od pandemie konsolidují.
Některé studie se snažily zhodnotit přínosy intervencí založených na sebe-soucitu podávaných ve formátu mHealth mezi vysokoškolskými studenty naznačují, že jsou přijatelné a účinné, pokud jde o ukazatele emocionální pohody.
V Brazílii však stále neexistuje žádný digitální zásah pro pěstování sebesoucitu mezi vysokoškolskými studenty, který by mohl pomoci zmírnit škodlivé účinky pandemie na duševní zdraví.
S ohledem na tuto mezeru byla vyvinuta intervence založená na soucitu se sebou samým spravovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s názvem „Eu + Compassivo“.
Tato studie se snaží zhodnotit její účinnost v ukazatelích duševního zdraví, a to jak psychopatologických symptomů, tak konstruktů pozitivní psychologie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno Luis Schaab, MSc.
- Telefonní číslo: +55 51 99947-4493
- E-mail: bruno.schaab@ufcspa.edu.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musíte být zapsáni do kurzu, který původně funguje v prezenční formě
- Mít základní znalosti o používání chytrých telefonů
- Vlastnit chytrý telefon s přístupem na internet a systémem Android nebo IOS
- Alespoň mírné příznaky deprese, úzkosti nebo stresu
Kritéria vyloučení
- V současné době v psychoterapii
- Užívání psychofarmak zaměřených na zvládání příznaků úzkosti, stresu nebo deprese
- Diagnostikována jakákoli vážná a přetrvávající duševní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Toto je skupina, která bude používat aplikaci "Eu + Compassivo".
|
Techniky sebesoucitu se zaměřují na rozvoj soucitných dovedností pro regulaci emocí, jako je sebelaskavost, uznání společné lidskosti a všímavost.
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina se bude skládat z pořadníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v depresi
Časové okno: T1 (před) až T2 (6 týdnů)
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) – měřítko má 21 položek uspořádaných do 3 dimenzí (deprese, úzkost a stres) prostřednictvím Likertovy škály v rozsahu od „vůbec se mě netýkalo“ (0) po „platí pro mě velmi, nebo většinou“ (3).
Součet položek poskytuje skóre mezi 0 a 21 týkající se deprese.
Čím vyšší skóre, tím větší deprese.
|
T1 (před) až T2 (6 týdnů)
|
Změna v úzkosti
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) – měřítko má 21 položek uspořádaných do 3 dimenzí (deprese, úzkost a stres) prostřednictvím Likertovy škály v rozsahu od „vůbec se mě netýkalo“ (0) po „platí pro mě velmi, nebo většinou“ (3).
Součet položek poskytuje skóre mezi 0 a 21 týkající se úzkosti.
Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
|
T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Změna ve stresu
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) – měřítko má 21 položek uspořádaných do 3 dimenzí (deprese, úzkost a stres) prostřednictvím Likertovy škály v rozsahu od „vůbec se mě netýkalo“ (0) po „platí pro mě velmi, nebo většinou“ (3).
Součet položek poskytuje skóre mezi 0 a 21 týkající se stresu.
Čím vyšší skóre, tím větší stres.
|
T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Změna v sebesoucitu
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Škála sebesoucitu – Míra má 26 bodovaných položek na Likertově stupnici, v rozsahu od „téměř nikdy“ (1) po „téměř vždy“ (5).
Čím vyšší skóre, tím větší soucit.
|
T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Změna v soucitu
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Stručná škála soucitu Santa Clara – Míra má 5 položek uspořádaných na Likertově stupnici, v rozsahu od „pro mě to vůbec neplatí“ (1) po „pro mě velmi pravdivé“ (7).
Čím vyšší skóre, tím větší soucit.
|
T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Změna emocionální pohody
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Index pohody (WHO-5) – Jde o obecné měřítko, které hodnotí emoční pohodu.
Má 5 položek v rozsahu od „v žádném okamžiku“ (0) po „vždy“ (5) na Likertově stupnici, které poskytují skóre, které se pohybuje mezi 0 a 25.
Čím vyšší skóre, tím větší emocionální pohoda.
|
T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v naději
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Škála dispoziční naděje pro dospělé - Nástroj má 21 položek uspořádaných do dvourozměrné struktury (sebestředná naděje a altruistická naděje), hodnocených na dvousloupcové 6bodové Likertově škále, které vyjadřují ideje touhy a očekávání. ve vztahu k obsahu každé položky ( 0 = nechci; 5 = velmi chci; 0 = nevěřím; 5 = velmi věřím).
Čím vyšší skóre, tím větší naděje.
|
T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Změna v emoční seberegulaci
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Škála emoční dysregulace – měřítko má 15 položek uspořádaných na 4bodové Likertově škále, v rozsahu od „nikdy/vůbec“ (0) po „vždy“ (5).
Čím vyšší skóre, tím větší emoční dysregulace.
|
T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) – opatření má 20 položek uspořádaných na Likertově stupnici, z nichž 10 jsou negativní vlivy a 10 jsou pozitivní vlivy, od „velmi mírně nebo vůbec“ (1) po „extrémně“ (5).
Součet skóre každé položky poskytuje skóre, které se pohybuje mezi 10 a 50 pro pozitivní účinek.
Čím vyšší skóre, tím větší pozitivní účinek.
|
T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Změna negativního afektu
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) – Nástroj má 20 položek uspořádaných na Likertově stupnici, z nichž 10 jsou negativní vlivy a 10 jsou pozitivní vlivy, od „velmi mírně nebo vůbec“ (1) po „extrémně“ (5).
Součet skóre každé položky poskytuje skóre, které se pohybuje mezi 10 a 50 pro negativní vliv.
Čím vyšší skóre, tím větší negativní vliv.
|
T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Změna v optimismu
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Revidovaný test životní orientace – Míra má 10 položek uspořádaných na Likertově stupnici v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (1) po „zcela souhlasím“ (5).
Čím vyšší skóre, tím větší optimismus.
|
T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Změna v životní spokojenosti
Časové okno: T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Škála spokojenosti se životem (SWLS) – Míra má 5 položek uspořádaných na Likertově stupnici v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (7).
Součet skóre pro každou položku poskytuje skóre mezi 5 a 35.
Čím vyšší skóre, tím větší životní spokojenost.
|
T1 (před), T2 (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Tozzi Reppold, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Prisla Ücker Calvetti, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Sílvio César Cazella, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- bruno.schaabUFCSPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na mHealth intervence založená na sebe-soucitu
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktivní, ne nábor
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Lucas CarrUniversity of IowaDokončeno
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainNáborZánětlivá odezva | Pohoda | Duševní zdraví | Všímavost | Kardiovaskulární zdraví | SebesoucitŠpanělsko
-
Gutiérrez-Hernández, MENeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme