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Wirksamkeit einer Smartphone-App-Intervention basierend auf Selbstmitgefühl für die psychische Gesundheit von Universitätsstudenten

18. März 2024 aktualisiert von: Bruno Luis Schaab, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Wirksamkeit einer Smartphone-App-Intervention basierend auf Selbstmitgefühl für die psychische Gesundheit von Universitätsstudenten während und nach Covid-19: eine randomisierte klinische Studie

Seit Beginn von Covid-19 ist die Häufigkeit von psychischen Störungen und psychopathologischen Symptomen wie Depressionen, Angstzuständen und Stress unter Universitätsstudenten gestiegen. Auch mit dem Ende des Social Distancing haben viele Studierende immer noch Einbußen im emotionalen Wohlbefinden, daher sind psychotherapeutische Interventionen wichtig für die Wiederherstellung und Förderung der psychischen Gesundheit dieser Bevölkerung. Interventionen, die auf Selbstmitgefühl basieren, wurden mit der Verbesserung der psychischen Gesundheit verschiedener Zielgruppen in Verbindung gebracht, entweder durch die Verringerung psychopathologischer Symptome (wie Angst) oder die Verbesserung positiver Konstrukte, die mit der psychischen Gesundheit verbunden sind, wie Hoffnung und Optimismus. Eine Möglichkeit, Interventionen auf der Grundlage von Selbstmitgefühl durchzuführen, sind mHealth-Technologien, die sich seit der Pandemie konsolidiert haben. Einige Studien, die versuchten, den Nutzen von auf Selbstmitgefühl basierenden Interventionen zu bewerten, die im mHealth-Format unter Universitätsstudenten durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass sie Akzeptanz haben und in Bezug auf Indikatoren für emotionales Wohlbefinden wirksam sind. In Brasilien gibt es jedoch noch keine digitale Intervention zur Kultivierung des Selbstmitgefühls unter Universitätsstudenten, die dazu beitragen könnte, die schädlichen Auswirkungen der Pandemie auf die psychische Gesundheit abzumildern. In Anbetracht dieser Lücke wurde eine Intervention entwickelt, die auf Selbstmitgefühl basiert und über eine Smartphone-App namens „Eu + Compassivo“ verabreicht wird. Die vorliegende Studie versucht, ihre Wirksamkeit in Bezug auf psychische Gesundheitsindikatoren, sowohl psychopathologische Symptome als auch Konstrukte der Positiven Psychologie, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in einem Kurs eingeschrieben sein, der ursprünglich im Präsenzformat funktioniert
  • Grundkenntnisse im Umgang mit Smartphones haben
  • Besitz eines Smartphones mit Internetzugang und dem Android- oder IOS-System
  • Mindestens leichte depressive, Angst- oder Stresssymptome

Ausschlusskriterien

  • Derzeit in Psychotherapie
  • Verwendung von Psychopharmaka zur Behandlung von Angst-, Stress- oder Depressionssymptomen
  • Diagnose einer schweren und anhaltenden psychischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Diese Gruppe wird die App „Eu + Compassivo“ verwenden.
Verhalten: mHealth-Intervention basierend auf Selbstmitgefühl
Selbstmitgefühlstechniken zielen darauf ab, mitfühlende Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu entwickeln, wie z. B. Selbstfreundlichkeit, Anerkennung der gemeinsamen Menschlichkeit und Achtsamkeit.
Kein Eingriff: Kontrolle
Für diese Gruppe wird eine Warteliste gebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: T1 (vor) bis T2 (6 Wochen)
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) – Die Messung umfasst 21 Elemente, die in 3 Dimensionen (Depression, Angst und Stress) durch eine Likert-Skala angeordnet sind, die von „trifft überhaupt nicht zu“ (0) bis „trifft zu“ reicht mich sehr oder meistens" (3). Die Summe der Items ergibt bezüglich Depression einen Score zwischen 0 und 21. Je höher die Punktzahl, desto größer die Depression.
T1 (vor) bis T2 (6 Wochen)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) – Die Messung umfasst 21 Elemente, die in 3 Dimensionen (Depression, Angst und Stress) durch eine Likert-Skala angeordnet sind, die von „trifft überhaupt nicht zu“ (0) bis „trifft zu“ reicht mich sehr oder meistens" (3). Die Summe der Items ergibt einen Wert zwischen 0 und 21 bezüglich Angst. Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst.
T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Stressänderung
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) – Die Messung umfasst 21 Elemente, die in 3 Dimensionen (Depression, Angst und Stress) durch eine Likert-Skala angeordnet sind, die von „trifft überhaupt nicht zu“ (0) bis „trifft zu“ reicht mich sehr oder meistens" (3). Die Summe der Items ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 21 bezüglich Stress. Je höher die Punktzahl, desto größer der Stress.
T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Selbstmitgefühlsskala – Die Messung umfasst 26 Punkte, die auf einer Likert-Skala bewertet werden und von „fast nie“ (1) bis „fast immer“ (5) reichen. Je höher die Punktzahl, desto größer das Selbstmitgefühl.
T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Veränderung im Mitgefühl
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Santa Clara Short Compassion Scale – Die Skala besteht aus 5 Punkten, die auf einer Likert-Skala angeordnet sind und von „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ (1) bis „trifft sehr auf mich zu“ (7) reicht. Je höher die Punktzahl, desto größer das Mitgefühl.
T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Veränderung des emotionalen Wohlbefindens
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Wohlbefinden-Index (WHO-5) – Es ist ein generisches Maß, das das emotionale Wohlbefinden bewertet. Es hat 5 Items, die auf einer Likert-Skala von „zu keinem Zeitpunkt“ (0) bis „immer“ (5) reichen und eine Punktzahl liefern, die zwischen 0 und 25 variiert. Je höher die Punktzahl, desto größer das emotionale Wohlbefinden.
T1 (vor), T2 (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Hoffnung
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Dispositionale Hoffnungsskala für Erwachsene – Das Instrument hat 21 Elemente, die in einer zweidimensionalen Struktur angeordnet sind (egozentrische Hoffnung und altruistische Hoffnung), bewertet auf einer zweispaltigen 6-Punkte-Likert-Skala, die die Vorstellungen von Wunsch bzw. Erwartung ausdrücken in Bezug auf den Inhalt der einzelnen Items (0 = möchte nicht; 5 = möchte sehr viel; 0 = glaube nicht; 5 = glaube sehr). Je höher die Punktzahl, desto größer die Hoffnung.
T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Veränderung der emotionalen Selbstregulation
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Emotionale Dysregulationsskala – Die Messung umfasst 15 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala angeordnet sind und von „niemals/überhaupt nicht“ (0) bis „immer“ (5) reichen. Je höher der Score, desto größer die emotionale Dysregulation.
T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (6 Wochen)
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) – Das Maß umfasst 20 Items, die auf einer Likert-Skala angeordnet sind, von denen 10 negative Affekte und 10 positive Affekte sind, die von „sehr leicht oder gar nicht“ (1) bis „extrem“ reichen. (5). Die Summe der Punktzahlen jedes Items ergibt eine Punktzahl, die zwischen 10 und 50 für positive Affekte variiert. Je höher die Punktzahl, desto größer der positive Effekt.
T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Veränderung des negativen Affekts
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (6 Wochen)
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) – Das Instrument hat 20 Items, die auf einer Likert-Skala angeordnet sind, von denen 10 negative Affekte und 10 positive Affekte sind, die von „sehr leicht oder gar nicht“ (1) bis „extrem“ reichen. (5). Die Summe der Punktzahlen jedes Items ergibt eine Punktzahl, die zwischen 10 und 50 für negative Affekte variiert. Je höher die Punktzahl, desto größer der negative Effekt.
T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Wandel im Optimismus
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Überarbeiteter Lebensorientierungstest – Der Test besteht aus 10 Items, die auf einer Likert-Skala angeordnet sind, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) reicht. Je höher die Punktzahl, desto größer der Optimismus.
T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Veränderung der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: T1 (vor), T2 (6 Wochen)
Satisfaction With Life Scale (SWLS) – Die Messung besteht aus 5 Elementen, die auf einer Likert-Skala angeordnet sind und von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (7) reichen. Die Summe der Punktzahlen für jedes Item ergibt eine Punktzahl zwischen 5 und 35. Je höher die Punktzahl, desto größer die Lebenszufriedenheit.
T1 (vor), T2 (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline Tozzi Reppold, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
  • Hauptermittler: Prisla Ücker Calvetti, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
  • Hauptermittler: Sílvio César Cazella, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • bruno.schaabUFCSPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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