Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transabdominální preperitoneální reparace tříselné kýly (TAPP)

11. května 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark

Krátkodobý výsledek a zánětlivá stresová reakce po transabdominální preperitoneální reparaci tříselné kýly (TAPP) – prospektivní, randomizovaná studie srovnávající laparoskopii s roboticky asistovaným přístupem

Tato studie se snaží zjistit, zda zlepšená zraková ostrost a zvýšená flexibilita robotické platformy vede ke snížení chirurgické zátěžové reakce a zlepšení indexů chirurgických výsledků pro jednoduchou a komplexní opravu tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komplexní oprava tříselné kýly je náročná a vyžaduje jak pokročilé dovednosti v laparoskopické chirurgii, tak znalosti o složité anatomii tříselné oblasti. Zatímco oprava malé tříselné kýly je obvykle jednoduchá a přímočará, komplexní kýly (velké tříselné kýly a recidivující kýly) představují chirurgický problém kvůli riziku poškození neurovaskulárních struktur v tříselné oblasti. Vyžaduje pokročilé laparoskopické dovednosti k redukci kýlního vaku u pacientů s velkými laterálními kýlami, kde kýlní vak často zasahuje hluboko do šourku v těsné blízkosti semenného provazce a testikulární tepny. Tato disekce je při konvenční laparoskopii obtížná, což může vysvětlit riziko chronické bolesti, testikulární hypotrofie a recidivy kýly. Cílem studie je zjistit, zda je rTAPP komplexních tříselných kýl spojen s nižší operační stresovou odpovědí a nižším rizikem pooperačních komplikací ve srovnání s laparoskopickou TAPP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-3
  • Klinická nebo radiologická diagnostika tříselné kýly (jednostranná, oboustranná, recidivující, inguinoskrotální)
  • Vhodné pro laparoskopický výkon
  • Informovaný koncentrák

Kritéria vyloučení:

  • Inkarcerovaná tříselná kýla vyžadující nouzovou operaci
  • Těhotenství
  • Pacienti s chronickou bolestí způsobenou artritidou, migrénou nebo jiným onemocněním vyžadujícím pravidelný příjem léků proti bolesti (paracetamol, NSAID atd.)
  • Aktivní rakovina
  • Psychiatrická nebo aditivní porucha v anamnéze, která pacientovi brání v účasti ve studii
  • Současné zánětlivé onemocnění
  • Současné imunologické onemocnění, které vyžaduje léky jakéhokoli druhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotický TAPP
Oprava primárních unilaterálních a bilaterálních kýl robotickou technologií
Postup: Robotický TAPP
Robotický TAPP se skládá ze čtyř různých postupů. Část 2 a 3 bude pro oba zákroky stejná a bude sestávat z redukce kýly a přípravy preperitoneálního prostoru, kam je síťka umístěna (část 2), umístění síťky a sešití pobřišnice (část 3). Část 1 se skládá z ukotvení robota a umístění portu a část 4 se skládá z odpojení a uzavření kůže
Aktivní komparátor: Laparoskopický TAPP
Oprava primární jednostranné a oboustranné kýly laparoskopickou opravou
Postup: Laparoskopický TAPP
Laparoskopická TAPP se skládá ze čtyř různých postupů. Část 2 a 3 bude pro oba zákroky stejná a bude sestávat z redukce kýly a přípravy preperitoneálního prostoru, kam je síťka umístěna (část 2), umístění síťky a sešití pobřišnice (část 3). Část 1 sestává pouze z umístění portu a část 4 sestává pouze z uzavření kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická stresová reakce (CRP)
Časové okno: CRP bude měřeno předoperačně na začátku, 1 den po operaci a 3 dny po operaci
Změna sérového CRP v průběhu času.
CRP bude měřeno předoperačně na začátku, 1 den po operaci a 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: intraoperační (od prvního řezu po umístění poslední sutury)
Množství intraoperační krevní ztráty měřené v ml, odhadnuté primárním chirurgem
intraoperační (od prvního řezu po umístění poslední sutury)
Intraoperační potřeba krevní transfuze
Časové okno: intraoperační (od prvního řezu po umístění poslední sutury)
Množství krve podané během operace měřené v ml
intraoperační (od prvního řezu po umístění poslední sutury)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet dní, které pacienti stráví v nemocnici po zákroku.
Až 3 měsíce
Velikost defektu kýly
Časové okno: Během operace
Plocha kýlního defektu v cm2 naměřená při 8 mmHg
Během operace
Celková doba operace
Časové okno: Během operace
Postup bude rozdělen do 4 částí. Část 1 se bude lišit pro 2 postupy. V rTAPP se bude skládat z ukotvení robota a umístění portů, zatímco bude sestávat pouze z umístění portu v TAPP. Část 2 a 3 bude pro oba zákroky stejná a bude sestávat z redukce kýly a přípravy preperitoneálního prostoru, kam je síťka umístěna (část 2), umístění síťky a sešití pobřišnice (část 3). Část 4 se bude také lišit pro 2 postupy. V rTAPP se bude skládat z de-dockingu a uzavření kůže, zatímco v TAPP bude sestávat pouze z uzavření kůže. Celková doba operace a každá část budou měřeny jednotlivě v minutách a budou porovnány 2 postupy
Během operace
Pooperační komplikace
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Zařazeno do stupňů (I-V) podle klasifikace Clavien-Dindo
Od operace do 6 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Podle dotazníku Evropského registru pro kýlu břišní stěny (Eura-HS QoL). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita života) do 90 (nejhorší kvalita života)
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Sexuální dysfunkce
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Podle dotazníku Sexual Inguinal Hernia Questionnaire (SexIHQ) je jednostránkový, 8-otázkový dotazník včetně vizuálních analogových škál a zaškrtávacích políček používaných k hodnocení sexuální dysfunkce po úpravě tříselné kýly
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Reakce na chirurgický stres (IL1-β)
Časové okno: IL1-β bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Změna sérového IL1-β v průběhu času.
IL1-β bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Reakce na chirurgický stres (IL-6)
Časové okno: IL-6 bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Změna sérového IL-6 v průběhu času.
IL-6 bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Reakce na chirurgický stres (IL-8)
Časové okno: IL-8 bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Změna sérového IL-8 v průběhu času.
IL-8 bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Reakce na chirurgický stres (IL-10)
Časové okno: IL-10 bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Změna sérového IL-10 v průběhu času.
IL-10 bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Reakce na chirurgický stres (TNF-α)
Časové okno: TNF-α bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Změna sérového TNF-α v průběhu času.
TNF-α bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení