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Riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP)

11 maggio 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark

Risultati a breve termine e risposta allo stress infiammatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP) - Uno studio prospettico randomizzato che confronta la laparoscopia con l'approccio assistito da robot

Il presente studio cerca di determinare se una migliore acuità visiva e una maggiore flessibilità della piattaforma robotica si traducano in una ridotta risposta allo stress chirurgico e in un miglioramento degli indici delle misure di esito chirurgico per la riparazione dell'ernia inguinale semplice e complessa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia inguinale complessa è impegnativa e richiede sia competenze avanzate nella chirurgia laparoscopica sia la conoscenza della complessa anatomia dell'area inguinale. Mentre la riparazione di una piccola ernia inguinale è solitamente semplice e diretta, le ernie complesse (grandi ernie inguinoscrotali e recidive) costituiscono una sfida chirurgica a causa del rischio di danni alle strutture neurovascolari nell'area inguinale. Richiede abilità laparoscopiche avanzate per ridurre il sacco erniario in pazienti con grandi ernie laterali, dove il sacco erniario spesso si estende in profondità nello scroto in prossimità del funicolo spermatico e dell'arteria testicolare. Questa dissezione è difficile con la laparoscopia convenzionale, che può spiegare il rischio di dolore cronico, ipotrofia testicolare e recidiva di ernia. Lo scopo dello studio è determinare se la rTAPP delle ernie inguinali complesse sia associata a una minore risposta allo stress chirurgico ea un minor rischio di complicanze postoperatorie rispetto alla TAPP laparoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1- 3
  • Diagnosi clinica o radiologica di ernia inguinale (unilaterale, bilaterale, ricorrente, inguinoscrotale)
  • Idoneo per una procedura laparoscopica
  • Concentrato informato

Criteri di esclusione:

  • Ernia inguinale incarcerata che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  • Gravidanza
  • Pazienti con dolore cronico dovuto ad artrite, emicrania o altre malattie che richiedono l'assunzione regolare di antidolorifici (paracetamolo, FANS, ecc.)
  • Cancro attivo
  • Storia di disturbi psichiatrici o additivi che impediscono al paziente di partecipare allo studio
  • Malattia infiammatoria coesistente
  • Malattia immunologica coesistente che richiede farmaci di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAP robotico
Riparazione di ernie primarie unilaterali e bilaterali con tecnologia robotica
Procedura: TAP robotico
Robotic TAPP è costituito da quattro diverse procedure. La parte 2 e 3 saranno le stesse per entrambe le procedure e consisteranno nella riduzione dell'ernia e nella preparazione dello spazio preperitoneale dove viene posizionata la rete (parte 2), posizionamento della rete e sutura del peritoneo (parte 3). La parte 1 consiste nell'attracco del robot e nel posizionamento delle porte e la parte 4 consiste nel disancoraggio e nella chiusura della pelle
Comparatore attivo: TAPP laparoscopica
Riparazione di ernie monolaterali e bilaterali primarie con riparazione laparoscopica
Procedura: TAPP laparoscopica
La TAPP laparoscopica consiste in quattro diverse procedure. La parte 2 e 3 saranno le stesse per entrambe le procedure e consisteranno nella riduzione dell'ernia e nella preparazione dello spazio preperitoneale dove viene posizionata la rete (parte 2), posizionamento della rete e sutura del peritoneo (parte 3). La parte 1 consiste solo nel posizionamento della porta e la parte 4 consiste solo nella chiusura della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allo stress chirurgico (CRP)
Lasso di tempo: La CRP sarà misurata prima dell'intervento al basale, 1 giorno dopo l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
Variazione della CRP sierica nel tempo.
La CRP sarà misurata prima dell'intervento al basale, 1 giorno dopo l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: intraoperatorio (dalla prima incisione fino al posizionamento dell'ultima sutura)
La quantità di perdita di sangue intraoperatoria misurata in ml, stimata dal chirurgo primario
intraoperatorio (dalla prima incisione fino al posizionamento dell'ultima sutura)
Necessità intraoperatoria di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio (dalla prima incisione fino al posizionamento dell'ultima sutura)
La quantità di sangue trasfuso durante l'intervento chirurgico misurata in ml
intraoperatorio (dalla prima incisione fino al posizionamento dell'ultima sutura)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il numero di giorni che i pazienti trascorrono in ospedale dopo la procedura.
Fino a 3 mesi
Dimensione del difetto di ernia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'area del difetto erniario in cm2 misurata a 8 mmHg
Durante l'intervento chirurgico
Tempo chirurgico totale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La procedura sarà suddivisa in 4 parti. La parte 1 sarà diversa per le 2 procedure. In rTAPP consisterà nell'attracco del robot e nel posizionamento delle porte, mentre in TAPP consisterà solo nel posizionamento delle porte. La parte 2 e 3 saranno le stesse per entrambe le procedure e consisteranno nella riduzione dell'ernia e nella preparazione dello spazio preperitoneale dove viene posizionata la rete (parte 2), posizionamento della rete e sutura del peritoneo (parte 3). Anche la parte 4 sarà diversa per le 2 procedure. In rTAPP consisterà nel de-docking e nella chiusura della pelle, mentre in TAPP consisterà solo nella chiusura della pelle. Il tempo chirurgico totale e ogni parte saranno misurati individualmente in minuti e le 2 procedure saranno confrontate
Durante l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Classificato in gradi (I-V) secondo la classificazione Clavien-Dindo
Dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Qualità di vita
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Secondo il questionario sulla qualità della vita del registro europeo per l'ernia della parete addominale (Eura-HS QoL). Il punteggio totale va da 0 (migliore qualità di vita) a 90 (peggiore qualità di vita)
Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Secondo il questionario sull'ernia inguinale sessuale (SexIHQ), un questionario di 1 pagina e 8 domande che include scale analogiche visive e caselle di spunta utilizzate per valutare la disfunzione sessuale dopo la riparazione dell'ernia inguinale
Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Risposta allo stress chirurgico (IL1-β)
Lasso di tempo: IL1-β sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Il cambiamento di siero IL1-β nel tempo.
IL1-β sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Risposta allo stress chirurgico (IL-6)
Lasso di tempo: IL-6 sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Il cambiamento di siero IL-6 nel tempo.
IL-6 sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Risposta allo stress chirurgico (IL-8)
Lasso di tempo: IL-8 sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Il cambiamento di siero IL-8 nel tempo.
IL-8 sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Risposta allo stress chirurgico (IL-10)
Lasso di tempo: IL-10 sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Il cambiamento di siero IL-10 nel tempo.
IL-10 sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Risposta allo stress chirurgico (TNF-α)
Lasso di tempo: Il TNF-α sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
La variazione del TNF-α sierico nel tempo.
Il TNF-α sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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