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Rekonstruktion einer transabdominalen präperitonealen Leistenhernie (TAPP)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Kurzfristiges Ergebnis und Reaktion auf entzündlichen Stress nach transabdominaler präperitonealer Leistenhernienreparatur (TAPP) – eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Laparoskopie mit dem robotergestützten Ansatz

Die vorliegende Studie versucht festzustellen, ob eine verbesserte Sehschärfe und verbesserte Flexibilität der Roboterplattform zu einer reduzierten chirurgischen Stressreaktion und einer Verbesserung der Indizes der chirurgischen Ergebnismessungen für einfache und komplexe Leistenhernienoperationen führen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die komplexe Leistenhernienversorgung ist eine Herausforderung und erfordert sowohl fortgeschrittene Fähigkeiten in der laparoskopischen Chirurgie als auch Kenntnisse über die komplexe Anatomie des Leistenbereichs. Während die Versorgung eines kleinen Leistenbruchs in der Regel einfach und unkompliziert ist, stellen komplexe Hernien (große Leisten- und Rezidivhernien) aufgrund der Gefahr der Schädigung der neurovaskulären Strukturen im Leistenbereich eine chirurgische Herausforderung dar. Es erfordert fortgeschrittene laparoskopische Fähigkeiten, um den Bruchsack bei Patienten mit großen seitlichen Hernien zu reduzieren, bei denen der Bruchsack oft tief in den Hodensack in unmittelbarer Nähe des Samenstrangs und der Hodenarterie reicht. Diese Dissektion ist mit konventioneller Laparoskopie schwierig, was das Risiko von chronischen Schmerzen, Hodenhyptrophie und Hernienrezidiven erklären kann. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die rTAPP bei komplexen Leistenhernien im Vergleich zur laparoskopischen TAPP mit einer geringeren chirurgischen Stressreaktion und einem geringeren Risiko postoperativer Komplikationen assoziiert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3
  • Klinische oder radiologische Diagnose einer Leistenhernie (unilateral, bilateral, rezidivierend, inguinoskrotal)
  • Geeignet für ein laparoskopisches Verfahren
  • Informierte Konzentration

Ausschlusskriterien:

  • Inkarzerierter Leistenbruch, der eine Notoperation erfordert
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Arthritis, Migräne oder anderen Krankheiten, die eine regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln erfordern (Paracetamol, NSAID usw.)
  • Aktiver Krebs
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen oder additiven Störung, die den Patienten daran hindert, an der Studie teilzunehmen
  • Begleitende entzündliche Erkrankung
  • Begleitende immunologische Erkrankung, die Medikamente jeglicher Art erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roboter-TAPP
Reparatur primärer einseitiger und beidseitiger Hernien mit Robotertechnologie
Verfahren: Roboter-TAPP
Robotic TAPP besteht aus vier verschiedenen Verfahren. Teil 2 und 3 sind für beide Verfahren gleich und bestehen aus Hernienreduktion und Vorbereitung des präperitonealen Raums, in dem das Netz platziert wird (Teil 2), Netzplatzierung und Nähen des Peritoneums (Teil 3). Teil 1 besteht aus dem Andocken des Roboters und der Portplatzierung und Teil 4 besteht aus dem Abdocken und dem Hautverschluss
Aktiver Komparator: Laparoskopische TAPP
Reparatur von primären einseitigen und beidseitigen Hernien mit laparoskopischer Reparatur
Verfahren: Laparoskopische TAPP
Die laparoskopische TAPP besteht aus vier verschiedenen Verfahren. Teil 2 und 3 sind für beide Verfahren gleich und bestehen aus Hernienreduktion und Vorbereitung des präperitonealen Raums, in dem das Netz platziert wird (Teil 2), Netzplatzierung und Nähen des Peritoneums (Teil 3). Teil 1 besteht nur aus der Platzierung des Ports und Teil 4 besteht nur aus dem Hautverschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Stressreaktion (CRP)
Zeitfenster: CRP wird präoperativ zu Studienbeginn, 1 Tag postoperativ und 3 Tage postoperativ gemessen
Veränderung des Serum-CRP im Laufe der Zeit.
CRP wird präoperativ zu Studienbeginn, 1 Tag postoperativ und 3 Tage postoperativ gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ (vom ersten Schnitt bis zum Setzen der letzten Naht)
Die Menge des intraoperativen Blutverlusts, gemessen in ml, geschätzt vom primären Chirurgen
intraoperativ (vom ersten Schnitt bis zum Setzen der letzten Naht)
Intraoperative Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: intraoperativ (vom ersten Schnitt bis zum Setzen der letzten Naht)
Die während der Operation transfundierte Blutmenge, gemessen in ml
intraoperativ (vom ersten Schnitt bis zum Setzen der letzten Naht)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Tage, die Patienten nach dem Eingriff im Krankenhaus verbringen.
Bis zu 3 Monaten
Größe des Herniendefekts
Zeitfenster: Während der Operation
Die Fläche des Bruchbruchs in cm2 gemessen bei 8 mmHg
Während der Operation
Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
Das Verfahren gliedert sich in 4 Teile. Teil 1 wird für die 2 Verfahren unterschiedlich sein. In rTAPP besteht es aus dem Andocken des Roboters und der Portplatzierung, während es in TAPP nur aus der Portplatzierung besteht. Teil 2 und 3 sind für beide Verfahren gleich und bestehen aus Hernienreduktion und Vorbereitung des präperitonealen Raums, in dem das Netz platziert wird (Teil 2), Netzplatzierung und Nähen des Peritoneums (Teil 3). Teil 4 wird auch für die 2 Verfahren unterschiedlich sein. In rTAPP besteht es aus dem Abkoppeln und dem Hautverschluss, während es in TAPP nur aus dem Hautverschluss besteht. Die gesamte Operationszeit und jeder Teil werden einzeln in Minuten gemessen und die beiden Eingriffe werden verglichen
Während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis 6 Monate postoperativ
Eingeteilt in Grade (I-V) nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Von der Operation bis 6 Monate postoperativ
Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Einschluss bis 6 Monate postoperativ
Laut EUropean Registry for Abdominal wall HerniaS Quality Of Life Questionnaire (Eura-HS QoL). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (beste Lebensqualität) bis 90 (schlechteste Lebensqualität)
Vom Einschluss bis 6 Monate postoperativ
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: Vom Einschluss bis 6 Monate postoperativ
Gemäß dem Sexual Inguinal Hernia Questionnaire (SexIHQ) ein 1-seitiger Fragebogen mit 8 Fragen, einschließlich visueller Analogskalen und Kontrollkästchen zur Bewertung der sexuellen Dysfunktion nach Leistenhernienkorrektur
Vom Einschluss bis 6 Monate postoperativ
Chirurgische Stressreaktion (IL1-β)
Zeitfenster: IL1-β wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Die Veränderung des Serum-IL1-β im Laufe der Zeit.
IL1-β wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Chirurgische Stressreaktion (IL-6)
Zeitfenster: IL-6 wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Die Veränderung des Serum-IL-6 im Laufe der Zeit.
IL-6 wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Chirurgische Stressreaktion (IL-8)
Zeitfenster: IL-8 wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Die Veränderung des Serum-IL-8 im Laufe der Zeit.
IL-8 wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Chirurgische Stressreaktion (IL-10)
Zeitfenster: IL-10 wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Die Veränderung des Serum-IL-10 im Laufe der Zeit.
IL-10 wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Chirurgische Stressreaktion (TNF-α)
Zeitfenster: TNF-α wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Die Veränderung des Serum-TNF-α im Laufe der Zeit.
TNF-α wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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