Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transabdominální preperitoneální reparace tříselné kýly (TAPP)

11. května 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark

Krátkodobý výsledek a zánětlivá stresová reakce po transabdominální preperitoneální reparaci tříselné kýly (TAPP) – prospektivní, randomizovaná studie srovnávající laparoskopii s roboticky asistovaným přístupem

Tato studie se snaží zjistit, zda zlepšená zraková ostrost a zvýšená flexibilita robotické platformy vede ke snížení chirurgické zátěžové reakce a zlepšení indexů chirurgických výsledků pro jednoduchou a komplexní opravu tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní oprava tříselné kýly je náročná a vyžaduje jak pokročilé dovednosti v laparoskopické chirurgii, tak znalosti o složité anatomii tříselné oblasti. Zatímco oprava malé tříselné kýly je obvykle jednoduchá a přímočará, komplexní kýly (velké tříselné kýly a recidivující kýly) představují chirurgický problém kvůli riziku poškození neurovaskulárních struktur v tříselné oblasti. Vyžaduje pokročilé laparoskopické dovednosti k redukci kýlního vaku u pacientů s velkými laterálními kýlami, kde kýlní vak často zasahuje hluboko do šourku v těsné blízkosti semenného provazce a testikulární tepny. Tato disekce je při konvenční laparoskopii obtížná, což může vysvětlit riziko chronické bolesti, testikulární hypotrofie a recidivy kýly. Cílem studie je zjistit, zda je rTAPP komplexních tříselných kýl spojen s nižší operační stresovou odpovědí a nižším rizikem pooperačních komplikací ve srovnání s laparoskopickou TAPP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-3
  • Klinická nebo radiologická diagnostika tříselné kýly (jednostranná, oboustranná, recidivující, inguinoskrotální)
  • Vhodné pro laparoskopický výkon
  • Informovaný koncentrák

Kritéria vyloučení:

  • Inkarcerovaná tříselná kýla vyžadující nouzovou operaci
  • Těhotenství
  • Pacienti s chronickou bolestí způsobenou artritidou, migrénou nebo jiným onemocněním vyžadujícím pravidelný příjem léků proti bolesti (paracetamol, NSAID atd.)
  • Aktivní rakovina
  • Psychiatrická nebo aditivní porucha v anamnéze, která pacientovi brání v účasti ve studii
  • Současné zánětlivé onemocnění
  • Současné imunologické onemocnění, které vyžaduje léky jakéhokoli druhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotický TAPP
Oprava primárních unilaterálních a bilaterálních kýl robotickou technologií
Postup: Robotický TAPP
Robotický TAPP se skládá ze čtyř různých postupů. Část 2 a 3 bude pro oba zákroky stejná a bude sestávat z redukce kýly a přípravy preperitoneálního prostoru, kam je síťka umístěna (část 2), umístění síťky a sešití pobřišnice (část 3). Část 1 se skládá z ukotvení robota a umístění portu a část 4 se skládá z odpojení a uzavření kůže
Aktivní komparátor: Laparoskopický TAPP
Oprava primární jednostranné a oboustranné kýly laparoskopickou opravou
Postup: Laparoskopický TAPP
Laparoskopická TAPP se skládá ze čtyř různých postupů. Část 2 a 3 bude pro oba zákroky stejná a bude sestávat z redukce kýly a přípravy preperitoneálního prostoru, kam je síťka umístěna (část 2), umístění síťky a sešití pobřišnice (část 3). Část 1 sestává pouze z umístění portu a část 4 sestává pouze z uzavření kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická stresová reakce (CRP)
Časové okno: CRP bude měřeno předoperačně na začátku, 1 den po operaci a 3 dny po operaci
Změna sérového CRP v průběhu času.
CRP bude měřeno předoperačně na začátku, 1 den po operaci a 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: intraoperační (od prvního řezu po umístění poslední sutury)
Množství intraoperační krevní ztráty měřené v ml, odhadnuté primárním chirurgem
intraoperační (od prvního řezu po umístění poslední sutury)
Intraoperační potřeba krevní transfuze
Časové okno: intraoperační (od prvního řezu po umístění poslední sutury)
Množství krve podané během operace měřené v ml
intraoperační (od prvního řezu po umístění poslední sutury)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet dní, které pacienti stráví v nemocnici po zákroku.
Až 3 měsíce
Velikost defektu kýly
Časové okno: Během operace
Plocha kýlního defektu v cm2 naměřená při 8 mmHg
Během operace
Celková doba operace
Časové okno: Během operace
Postup bude rozdělen do 4 částí. Část 1 se bude lišit pro 2 postupy. V rTAPP se bude skládat z ukotvení robota a umístění portů, zatímco bude sestávat pouze z umístění portu v TAPP. Část 2 a 3 bude pro oba zákroky stejná a bude sestávat z redukce kýly a přípravy preperitoneálního prostoru, kam je síťka umístěna (část 2), umístění síťky a sešití pobřišnice (část 3). Část 4 se bude také lišit pro 2 postupy. V rTAPP se bude skládat z de-dockingu a uzavření kůže, zatímco v TAPP bude sestávat pouze z uzavření kůže. Celková doba operace a každá část budou měřeny jednotlivě v minutách a budou porovnány 2 postupy
Během operace
Pooperační komplikace
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Zařazeno do stupňů (I-V) podle klasifikace Clavien-Dindo
Od operace do 6 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Podle dotazníku Evropského registru pro kýlu břišní stěny (Eura-HS QoL). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita života) do 90 (nejhorší kvalita života)
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Sexuální dysfunkce
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Podle dotazníku Sexual Inguinal Hernia Questionnaire (SexIHQ) je jednostránkový, 8-otázkový dotazník včetně vizuálních analogových škál a zaškrtávacích políček používaných k hodnocení sexuální dysfunkce po úpravě tříselné kýly
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Reakce na chirurgický stres (IL1-β)
Časové okno: IL1-β bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Změna sérového IL1-β v průběhu času.
IL1-β bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Reakce na chirurgický stres (IL-6)
Časové okno: IL-6 bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Změna sérového IL-6 v průběhu času.
IL-6 bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Reakce na chirurgický stres (IL-8)
Časové okno: IL-8 bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Změna sérového IL-8 v průběhu času.
IL-8 bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Reakce na chirurgický stres (IL-10)
Časové okno: IL-10 bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Změna sérového IL-10 v průběhu času.
IL-10 bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Reakce na chirurgický stres (TNF-α)
Časové okno: TNF-α bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci
Změna sérového TNF-α v průběhu času.
TNF-α bude měřen před operací na začátku, 30 minut po extubaci a 120 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Klinické studie na Robotický TAPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit