Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af transabdominal præperitoneal lyskebrok (TAPP)

11. maj 2026 opdateret af: University of Southern Denmark

Kortsigtet resultat og inflammatorisk stressrespons efter transabdominal præperitoneal lyskebrokreparation (TAPP) - et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner laparoskopi med den robotassisterede tilgang

Denne undersøgelse søger at afgøre, om forbedret synsstyrke og øget fleksibilitet af robotplatformen resulterer i en reduceret kirurgisk stressrespons og en forbedring i indekser for kirurgiske resultatmål for enkel og kompleks lyskebrokreparation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reparation af kompleks lyskebrok er udfordrende og kræver både avancerede færdigheder inden for laparoskopisk kirurgi og viden om lyskeområdets komplekse anatomi. Hvor reparationen af ​​et lille lyskebrok sædvanligvis er enkel og ligetil, udgør komplekse brok (store inguinoscrotale og tilbagevendende brok) en kirurgisk udfordring på grund af risikoen for beskadigelse af de neurovaskulære strukturer i lyskeområdet. Det kræver avancerede laparoskopiske færdigheder at reducere hernialsækken hos patienter med store laterale brok, hvor broksækken ofte strækker sig dybt ind i pungen i umiddelbar nærhed af sædstrengen og testikelpulsåren. Denne dissektion er vanskelig med konventionel laparoskopi, hvilket kan forklare risikoen for kroniske smerter, testikelhypotrofi og tilbagefald af brok. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om rTAPP af komplekse lyskebrok er forbundet med et lavere kirurgisk stressrespons og en lavere risiko for postoperative komplikationer sammenlignet med laparoskopisk TAPP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Klinisk eller radiologisk diagnose af lyskebrok (ensidig, bilateral, tilbagevendende, inguinoskrotal)
  • Berettiget til en laparoskopisk procedure
  • Informeret koncent

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet lyskebrok, der kræver akut operation
  • Graviditet
  • Patienter med kroniske smerter på grund af gigt, migræne eller anden sygdom, der kræver regelmæssig indtagelse af smertelindring (paracetamol, NSAID osv.)
  • Aktiv kræft
  • Anamnese med psykiatrisk eller additiv lidelse, der forhindrer patienten i at deltage i forsøget
  • Sameksisterende inflammatorisk sygdom
  • Sameksisterende immunologisk sygdom, der kræver medicin af enhver art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotisk TAPP
Reparation af primære unilaterale og bilaterale brok med robotteknologi
Procedure: Robotisk TAPP
Robotic TAPP består af fire forskellige procedurer. Del 2 og 3 vil være ens for begge procedurer og vil bestå af brok reduktion og klargøring af det præperitoneale rum, hvor nettet placeres (del 2), maskeplacering og suturering af bughinden (del 3). Del 1 består af docking af robotten og portplacering og del 4 består af dedocking og hudlukning
Aktiv komparator: Laparoskopisk TAPP
Reparation af primære unilaterale og bilaterale brok med laparoskopisk reparation
Procedure: Laparoskopisk TAPP
Laparoskopisk TAPP består af fire forskellige procedurer. Del 2 og 3 vil være ens for begge procedurer og vil bestå af brok reduktion og klargøring af det præperitoneale rum, hvor nettet placeres (del 2), maskeplacering og suturering af bughinden (del 3). Del 1 består kun af portplacering og del 4 består kun af hudlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk stressrespons (CRP)
Tidsramme: CRP vil blive målt præoperativt ved baseline, 1 dag postoperativt og 3 dage postoperativt
Ændring af serum CRP over tid.
CRP vil blive målt præoperativt ved baseline, 1 dag postoperativt og 3 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt (Fra første snit til sidste sutur er blevet placeret)
Mængden af ​​intraoperativt blodtab målt i ml, estimeret af den primære kirurg
intraoperativt (Fra første snit til sidste sutur er blevet placeret)
Intraoperativt behov for blodtransfusion
Tidsramme: intraoperativt (Fra første snit til sidste sutur er blevet placeret)
Mængden af ​​transfunderet blod under operationen målt i ml
intraoperativt (Fra første snit til sidste sutur er blevet placeret)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antallet af dage, patienter tilbringer på hospitalet efter proceduren.
Op til 3 måneder
Brok defekt størrelse
Tidsramme: Under operationen
Arealet af hernial defekten i cm2 målt til 8 mmHg
Under operationen
Samlet kirurgisk tid
Tidsramme: Under operationen
Proceduren vil blive opdelt i 4 dele. Del 1 vil være anderledes for de 2 procedurer. I rTAPP vil det bestå af docking af robotten og portplacering, mens det kun vil bestå af portplacering i TAPP. Del 2 og 3 vil være ens for begge procedurer og vil bestå af brok reduktion og klargøring af det præperitoneale rum, hvor nettet placeres (del 2), maskeplacering og suturering af bughinden (del 3). Del 4 vil også være anderledes for de 2 procedurer. I rTAPP vil den bestå af dedocking og hudlukning, mens den kun vil bestå af hudlukning i TAPP. Den samlede kirurgiske tid og hver del vil blive målt individuelt i minutter, og de 2 procedurer vil blive sammenlignet
Under operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operation til 6 måneder postoperativt
Klassificeret i kvaliteter (I-V) i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Fra operation til 6 måneder postoperativt
Livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder postoperativt
Ifølge European Registry for Abdominal wall BrokS Quality Of Life spørgeskema (Eura-HS QoL). Den samlede score spænder fra 0 (bedste livskvalitet) til 90 (dårligste livskvalitet)
Fra inklusion til 6 måneder postoperativt
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder postoperativt
Ifølge Sexual inguinal hernia Questionnaire (SexIHQ) er et 1-sides, 8-spørgsmåls spørgeskema inklusive visuelle analoge skalaer og afkrydsningsfelter, der bruges til at vurdere seksuel dysfunktion efter reparation af lyskebrok
Fra inklusion til 6 måneder postoperativt
Kirurgisk stressrespons (IL1-β)
Tidsramme: IL1-β vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Ændringen af ​​serum IL1-β over tid.
IL1-β vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Kirurgisk stressrespons (IL-6)
Tidsramme: IL-6 vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Ændringen af ​​serum IL-6 over tid.
IL-6 vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Kirurgisk stressrespons (IL-8)
Tidsramme: IL-8 vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Ændringen af ​​serum IL-8 over tid.
IL-8 vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Kirurgisk stressrespons (IL-10)
Tidsramme: IL-10 vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Ændringen af ​​serum IL-10 over tid.
IL-10 vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Kirurgisk stressrespons (TNF-α)
Tidsramme: TNF-α vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Ændringen af ​​serum TNF-α over tid.
TNF-α vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger