Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedení anestezie se řídí měřením COMET (AIMED COMET)

23. dubna 2023 aktualizováno: Rick Hulskes

Anestetická léčba vedená měřením buněčného metabolismu kyslíku v abdominální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) je významnou příčinou morbidity a mortality, prodloužených pobytů v nemocnici a nákladů na zdravotní péči. Peroperační nízká tkáňová tenzi kyslíku je spojena s vysokým rizikem SSI. Standardní anestetická léčba vedená kontinuálním monitorováním dodávky kyslíku neinvazivní metodou měření mitochondriálního oxygenačního napětí (mitoPO2) pomocí monitoru buněčného kyslíku (COMET) může být přínosem pro intraoperační oxygenaci na úrovni tkáně. Tato randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická, pro pacienta zaslepená studie s paralelním ramenem má za cíl zjistit, zda standardní anesteziologická léčba vedená monitorováním mitoPO2 vede k vyšší tkáňové tenzi kyslíku, včetně pacientů podstupujících elektivní operaci břicha. Anesteziologové v intervenční skupině usilují o minimální mitoPO2 66 mmHg. Pacienti v kontrolní skupině dostávají standardní péči. Primárním výsledkem je rozdíl středních hodnot mitoPO2 během operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou starší 18 let
  • Pacienti podstupují elektivní otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha s očekávanou minimální celkovou velikostí řezu 5 cm
  • Pacienti jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé fotodermatózy různé patologie a frekvence
  • Mitochondriální onemocnění
  • porfyrie
  • Kožní léze na horní části paže, které brání měření
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo léčivou náplast 5-ALA
  • Pohotovostní operace
  • Reoperace pro komplikace po nedávné operaci (během posledních tří měsíců)
  • Účast v jiné studii s interferencí s touto studií
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monitorovací zařízení COMET
Anesteziologové pro pacienty zařazené do intervenční skupiny byli požádáni, aby se snažili a udržovali intraoperační mitoPO2 na individuální předoperační výchozí mitoPO2 s minimem 66 mmHg
Jiný: Monitorovací zařízení COMET
Zařízení pro sledování mitochondriálního kyslíkového napětí v buněčném kyslíku (COMET).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny byli léčeni podle preferencí anesteziologa a dodržovali konvenční péči našeho ústavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný mitoPO2 během břišní operace v průběhu času
Časové okno: během operace
Absolutní rozdíl mezi středními hodnotami mitoPO2
během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní sledování
Míra infekce v místě operace podle definice CDC [1].
30 dní sledování
MitoPO2 nad výchozí hodnotou
Časové okno: během operace
Procento operačního času, kdy je intraoperační mitoPO2 nad výchozí hodnotou
během operace
Průzkumná analýza korelačních koeficientů mezi intraoperační mitoPO2 a naměřenými hodnotami intraoperačního monitorování
Časové okno: při intraoperačním anestetickém výkonu
Výpočet korelačních koeficientů mezi intraoperačními hodnotami mitoPO2 a intraoperačními hodnotami každého monitorovacího měření. Dvojice měření jsou definovány jako měření provedená ve stejném časovém intervalu. Střední hodnota se použije, pokud bylo v daném časovém intervalu provedeno více měření stejného typu. Výsledkem jsou sdružené korelační koeficienty korelace mezi mitoPO2 a každým monitorovacím opatřením. Budeme zkoumat následující monitorovací měření: neinvazivní nebo arteriální krevní tlak v mmHg, index pletysmografické variability, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem, teplota ve stupních Celsia, koncový výdechový kyslík v mmHg, koncový výdechový oxid uhličitý v mmHg a amplituda frekvenční efekt (pulzní tlak a srdeční frekvence)).
při intraoperačním anestetickém výkonu
Příslušný účinek na zásah do mitoPO2 po oznámení, ve kterém mitoPO2 pomáhá při rozhodování o vedení anestetika
Časové okno: při intraoperačním anestetickém výkonu
Potenciální účinky anestetických intervencí na hodnoty mitoPO2 jsou hodnoceny u pacientů z intervenční skupiny. Zájmové anestetické intervence jsou pouze ty, které jsou prováděny ke zvýšení hodnot mitoPO2. U všech těchto intervencí hledáme rozdíl mezi agregovanými hodnotami mitoPO2 za období před podáním anestetického zákroku a agregovanými hodnotami mitoPO2 za období, kdy je léčba aktivní. Délky intervalů, doba mezi intervaly a typ agregace jsou založeny na pozorovatelných vzorcích v datech. Doba mezi intervaly je alespoň průměrná doba pro anestetický zásah k dosažení maximální plazmatické koncentrace; tato doba může být delší, protože účinek může být zpožděn. Pokud je to možné, shrnujeme účinek anestetických zákroků podle typu a dávky.
při intraoperačním anestetickém výkonu
Účinek při použití COMET u následně léčených pacientů v mitoPO2 hodnocený pomocí modelu se smíšenými účinky
Časové okno: během operace
Vztah mezi intervenovaným počtem pacientů ze skupiny intervencí sekvenčně léčených jedním anesteziologem a průměrnou intraoperační hodnotou mitoPO2. Účinek je definován jako průměrné zvýšení průměrného intraoperačního mitoPO2, když anesteziolog ošetří nového pacienta z intervenční skupiny.
během operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MitoPO2 pro pacienty s epidurální anestezií
Časové okno: během operace
Podobný jako primární výsledek, ale zkoumání účinku u pacientů s epidurální anestezií nebo bez ní [2].
během operace
MitoPO2 pro pacienty podle typu operace
Časové okno: během operace
Podobný jako primární výsledek, ale zkoumání efektu u pacientů s otevřeným versus laparoskopickým chirurgickým zákrokem [3].
během operace
MitoPO2 pod 20 mmHg a 33 mmHg
Časové okno: během operace
Procento operačního času, kdy je mitoPO2 pod 20 mmHg a pod 33 mmHg [4,5].
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rick Hulskes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Photonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
  • Ředitel studie: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL77186.018.21
  • NL9505 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení