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Anästhesiemanagement nach COMET-Messungen (AIMED COMET)

23. April 2023 aktualisiert von: Rick Hulskes

Anästhesiemanagement geleitet von Messungen des zellulären Sauerstoffstoffwechsels in der Bauchchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Surgical Site Infection (SSI) ist eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität, verlängerte Krankenhausaufenthalte und Gesundheitskosten. Eine perioperative niedrige Gewebesauerstoffspannung ist mit einem hohen SSI-Risiko verbunden. Das Standard-Anästhesiemanagement, das durch kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffzufuhr mit einer nicht-invasiven Methode zur Messung der mitochondrialen Sauerstoffversorgungsspannung (mitoPO2) unter Verwendung des Monitors für den zellulären Sauerstoffstoffwechsel (COMET) geleitet wird, kann die intraoperative Sauerstoffversorgung auf Gewebeebene verbessern. Diese randomisierte, kontrollierte, monozentrische, parallelarmige, patientenblinde Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein Standard-Anästhesiemanagement, das durch eine mitoPO2-Überwachung geleitet wird, zu einer höheren Gewebesauerstoffspannung führt, einschließlich Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen. Anästhesisten in der Interventionsgruppe streben einen minimalen mitoPO2 von 66 mmHg an. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung. Das primäre Ergebnis ist die Differenz der Mittelwerte des mittleren mitoPO2 während der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
  • Die Patienten unterziehen sich einer elektiven offenen oder laparoskopischen Bauchoperation mit einer erwarteten minimalen Gesamtschnittgröße von 5 cm
  • Patienten sind in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Lichtdermatosen unterschiedlicher Pathologie und Häufigkeit
  • Mitochondriale Erkrankung
  • Porphyrie
  • Hautläsionen am Oberarm, die Messungen erschweren
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder das mit 5-ALA wirkstoffhaltige Pflastermaterial
  • Notoperation
  • Reoperation aufgrund von Komplikationen einer kürzlich erfolgten Operation (innerhalb der letzten drei Monate)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Interferenz mit dieser Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überwachungsgerät COMET
Anästhesisten für Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, wurden gebeten, den intraoperativen mitoPO2-Wert anzustreben und auf dem individualisierten präoperativen Ausgangs-mitoPO2-Wert mit einem Minimum von 66 mmHg zu halten
Sonstiges: Überwachungsgerät COMET
Cellular Oxygen METabolism (COMET) Gerät zur Überwachung der mitochondrialen Sauerstoffspannung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, wurden gemäß den Vorlieben des Anästhesisten behandelt und folgten der konventionellen Versorgung unserer Einrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres mitoPO2 während einer Bauchoperation im Zeitverlauf
Zeitfenster: während der Operation
Absoluter Unterschied zwischen den Mittelwerten des mittleren mitoPO2
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge
Wundinfektionsrate nach CDC-Definition [1].
30 Tage Nachsorge
MitoPO2 über dem Ausgangswert
Zeitfenster: während der Operation
Der Prozentsatz der Operationszeit, in dem der intraoperative mitoPO2 über dem Ausgangswert liegt
während der Operation
Explorative Analyse der Korrelationskoeffizienten zwischen dem intraoperativen mitoPO2 und den Messwerten des intraoperativen Monitorings
Zeitfenster: während eines intraoperativen Anästhesieverfahrens
Berechnung der Korrelationskoeffizienten zwischen den intraoperativen mitoPO2-Werten und den intraoperativen Werten jeder Überwachungsmessung. Die Messpaare sind als Messungen definiert, die innerhalb des gleichen Zeitintervalls durchgeführt werden. Der Mittelwert wird verwendet, wenn mehrere Messungen des gleichen Typs in diesem Zeitintervall durchgeführt wurden. Die Ergebnisse sind die gepoolten Korrelationskoeffizienten der Korrelation zwischen dem mitoPO2 und jeder Überwachungsmaßnahme. Wir werden die folgenden Überwachungsmessungen untersuchen: nicht-invasiver oder arterieller Blutdruck in mmHg, plethysmographischer Variabilitätsindex, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Temperatur in Celsius, endtidaler Sauerstoff in mmHg, endtidaler Kohlendioxid in mmHg und Amplitude Frequenzeffekt (Pulsdruck und Herzfrequenz)).
während eines intraoperativen Anästhesieverfahrens
Die jeweilige Wirkung pro Eingriff in mitoPO2 nach Benachrichtigung, bei der mitoPO2 die Entscheidungsfindung zum Anästhesiemanagement unterstützt
Zeitfenster: während eines intraoperativen Anästhesieverfahrens
Die möglichen Auswirkungen der anästhetischen Interventionen auf die mitoPO2-Werte werden bei Patienten aus der Interventionsgruppe bewertet. Von Interesse sind nur anästhetische Eingriffe zur Erhöhung der mitoPO2-Werte. Bei all diesen Eingriffen suchen wir nach der Differenz zwischen den aggregierten mitoPO2-Werten über einen Zeitraum vor der Verabreichung des anästhetischen Eingriffs und den aggregierten mitoPO2-Werten über einen Zeitraum, in dem die Behandlung aktiv ist. Die Länge der Intervalle, die Zeit zwischen den Intervallen und die Art der Aggregation basieren auf den beobachtbaren Mustern in den Daten. Die Zeit zwischen den Intervallen ist mindestens die durchschnittliche Zeit, die der anästhetische Eingriff benötigt, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen; diese Dauer kann länger sein, da sich die Wirkung verzögern könnte. Wenn möglich, fassen wir die Wirkung der Narkoseeingriffe nach Art und Dosis zusammen.
während eines intraoperativen Anästhesieverfahrens
Wirkung bei Verwendung des COMET bei sequenziell behandelten Patienten in mitoPO2, bewertet mit einem Modell mit gemischten Effekten
Zeitfenster: während der Operation
Das Verhältnis zwischen der Interventionszahl von Patienten aus der Interventionsgruppe, die nacheinander von einem Anästhesisten behandelt wurden, und dem mittleren intraoperativen mitoPO2-Wert. Der Effekt ist definiert als der durchschnittliche Anstieg des mittleren intraoperativen mitoPO2, wenn ein Anästhesist einen neuen Patienten aus der Interventionsgruppe behandelt.
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MitoPO2 für Patienten mit Epiduralanästhesie
Zeitfenster: während der Operation
Ähnlich wie der primäre Endpunkt, aber Untersuchung der Wirkung bei Patienten mit oder ohne Epiduralanästhesie [2].
während der Operation
MitoPO2 für Patienten nach Operationstyp
Zeitfenster: während der Operation
Ähnlich wie das primäre Ergebnis, aber Untersuchung der Wirkung bei Patienten mit offenem versus laparoskopischem chirurgischem Eingriff [3].
während der Operation
MitoPO2 unter 20 mmHg und 33 mmHg
Zeitfenster: während der Operation
Der Prozentsatz der Operationszeit, in dem der mitoPO2 unter 20 mmHg und unter 33 mmHg liegt [4,5].
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rick Hulskes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Photonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
  • Studienleiter: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL77186.018.21
  • NL9505 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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