Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesibehandling styret af COMET-målinger (AIMED COMET)

23. april 2023 opdateret af: Rick Hulskes

Anæstesibehandling styret af cellulær iltmetabolismemålinger i abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Operationsstedsinfektion (SSI) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed, forlængede hospitalsophold og sundhedsudgifter. Perioperativ lav vævsiltspænding er forbundet med en høj risiko for SSI. Standard anæstesibehandling styret af kontinuerlig overvågning af ilttilførsel med en ikke-invasiv metode til måling af mitokondriel iltningsspænding (mitoPO2) ved hjælp af COMET-monitoren (Cellular Oxygen Metabolism) kan gavne den intraoperative iltning på vævsniveau. Dette randomiserede, kontrollerede, patientblindede enkeltcenter, parallelarmede forsøg har til formål at undersøge, om standardbedøvelsesbehandling styret af mitoPO2-monitorering resulterer i højere iltspænding i vævet inklusive patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi. Anæstesilæger i interventionsgruppen tilstræber et minimum mitoPO2 på 66 mmHg. Patienter i kontrolgruppen modtager standardbehandling. Det primære resultat er forskellen i gennemsnittet af den gennemsnitlige mitoPO2 under operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er mindst 18 år
  • Patienter gennemgår elektiv åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi med en forventet minimal total snitstørrelse på 5 cm
  • Patienter er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte fotodermatoser af varierende patologi og hyppighed
  • Mitokondriel sygdom
  • Porfyri
  • Hudlæsioner på overarmen, som hæmmer målingerne
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller det medicinske 5-ALA-gipsmateriale
  • Akut operation
  • Genoperation for komplikationer fra nylig operation (inden for de sidste tre måneder)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med interferens med denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COMET overvågningsenhed
Anæstesilæger til patienter allokeret til interventionsgruppen blev bedt om at stræbe efter og opretholde den intraoperative mitoPO2 til den individualiserede præoperative baseline mitoPO2 med et minimum på 66 mmHg
Andet: COMET overvågningsenhed
Cellulær Oxygen Metabolisme (COMET) mitokondriel iltspændingsovervågningsenhed
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter allokeret til kontrolgruppen blev behandlet efter anæstesilægens præference og fulgte vores institutions konventionelle behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig mitoPO2 under abdominal kirurgi over tid
Tidsramme: under operationen
Absolut forskel mellem middelværdien af ​​mitoPO2
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Infektionsrate på operationsstedet i henhold til CDC-definitionen [1].
30 dages opfølgning
MitoPO2 over baseline
Tidsramme: under operationen
Den procentdel af operationstid, som den intraoperative mitoPO2 er over baseline
under operationen
Udforskningsanalyse af korrelationskoefficienterne mellem den intraoperative mitoPO2 og de intraoperative monitoreringsmåleværdier
Tidsramme: under intraoperativ anæstesiprocedure
Beregning af korrelationskoefficienterne mellem de intraoperative mitoPO2-værdier og de intraoperative værdier for hver monitoreringsmåling. Måleparrene er defineret som målinger udført inden for samme tidsinterval. Middelværdien bruges, hvis der er udført flere målinger af samme type i det tidsinterval. Resultaterne er de samlede korrelationskoefficienter for korrelationen mellem mitoPO2 og hvert overvågningsmål. Vi vil undersøge følgende overvågningsmålinger: ikke-invasivt eller arterielt blodtryk i mmHg, plethysmografisk variabilitetsindeks, hjertefrekvens, perifer iltmætning, temperatur i Celsius, sluttidal oxygen i mmHg, sluttidal kuldioxid i mmHg og amplitude frekvenseffekt (pulstryk og puls)).
under intraoperativ anæstesiprocedure
Den respektive effekt pr. intervention i mitoPO2 efter anmeldelse, hvor mitoPO2 hjælper med at træffe beslutninger om anæstesibehandling
Tidsramme: under intraoperativ anæstesiprocedure
De potentielle effekter af anæstesiindgrebene på mitoPO2-værdierne vurderes blandt patienter fra interventionsgruppen. De anæstetiske indgreb af interesse er kun dem, der gives for at øge mitoPO2-værdierne. For alle disse interventioner ser vi efter forskellen mellem aggregerede mitoPO2-værdier over en periode før administration af anæstesiindgrebet og aggregerede mitoPO2-værdier over en periode, hvor behandlingen er aktiv. Længderne af intervallerne, tiden mellem intervallerne og typen af ​​aggregering er baseret på de observerbare mønstre i dataene. Tiden mellem intervallerne er i det mindste den gennemsnitlige tid for anæstesiindgrebet at nå maksimal plasmakoncentration; denne varighed kan være længere, fordi effekten kan blive forsinket. Hvis det er muligt, opsummerer vi effekten af ​​bedøvelsesindgrebene efter type og dosis.
under intraoperativ anæstesiprocedure
Effekt ved brug af COMET i sekventielt behandlede patienter i mitoPO2 vurderet med en mixed effect model
Tidsramme: under operationen
Forholdet mellem interventionsantallet af patienter fra interventionsgruppen sekventielt behandlet af én anæstesilæge og den gennemsnitlige intraoperative mitoPO2-værdi. Effekten er defineret som den gennemsnitlige stigning i middel intraoperativ mitoPO2, når en anæstesilæge behandler en ny patient fra interventionsgruppen.
under operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MitoPO2 til patienter med epidural anæstesi
Tidsramme: under operationen
Ligner det primære resultat, men undersøger effekten hos patienter med eller uden epidural anæstesi [2].
under operationen
MitoPO2 til patienter pr. operationstype
Tidsramme: under operationen
Ligner det primære resultat, men undersøger effekten hos patienter med åben versus laparoskopisk operation [3].
under operationen
MitoPO2 under 20 mmHg og 33 mmHg
Tidsramme: under operationen
Den procentdel af operationstid, som mitoPO2 er under 20 mmHg og under 33 mmHg [4,5].
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rick Hulskes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Photonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
  • Studieleder: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL77186.018.21
  • NL9505 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger