Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie anestezjologiczne na podstawie pomiarów COMET (AIMED COMET)

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rick Hulskes

Postępowanie anestezjologiczne na podstawie pomiarów komórkowego metabolizmu tlenu w chirurgii jamy brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, przedłużających się pobytów w szpitalu i kosztów opieki zdrowotnej. Niskie ciśnienie tlenu w tkankach w okresie okołooperacyjnym wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia ZMO. Standardowe postępowanie anestezjologiczne polegające na ciągłym monitorowaniu dostarczania tlenu z nieinwazyjną metodą pomiaru napięcia utlenowania mitochondriów (mitoPO2) za pomocą monitora Cellular Oxygen METabolism (COMET) może korzystnie wpłynąć na śródoperacyjne utlenowanie na poziomie tkankowym. To randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, równoległe ramię, zaślepione pacjentem badanie ma na celu zbadanie, czy standardowe postępowanie anestezjologiczne kierowane przez monitorowanie mitoPO2 skutkuje wyższym ciśnieniem tlenu w tkankach, w tym u pacjentów poddawanych planowym operacjom brzusznym. Anestezjolodzy w grupie interwencyjnej dążą do minimalnego mitoPO2 na poziomie 66 mmHg. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica średnich średnich mitoPO2 podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają co najmniej 18 lat
  • Pacjenci poddawani są planowej otwartej lub laparoskopowej operacji jamy brzusznej z oczekiwanym minimalnym całkowitym rozmiarem nacięcia 5 cm
  • Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znane fotodermatozy o różnej patologii i częstości występowania
  • Choroba mitochondrialna
  • Porfiria
  • Zmiany skórne na ramieniu utrudniające pomiary
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub materiał plastra zawierającego 5-ALA
  • Chirurgia awaryjna
  • Ponowna operacja z powodu powikłań po niedawnej operacji (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Udział w innym badaniu z ingerencją w to badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie monitorujące COMET
Anestezjologów dla pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej poproszono o dążenie i utrzymanie śródoperacyjnego mitoPO2 do zindywidualizowanej przedoperacyjnej linii podstawowej mitoPO2 z minimum 66 mmHg
Inny: Urządzenie monitorujące COMET
Cellular Oxygen METabolism (COMET) mitochondrialne urządzenie do monitorowania ciśnienia tlenu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej byli traktowani zgodnie z preferencjami anestezjologa i podlegali konwencjonalnej opiece naszej instytucji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie mitoPO2 podczas operacji jamy brzusznej w czasie
Ramy czasowe: podczas operacji
Bezwzględna różnica między średnimi średniego mitoPO2
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego według definicji CDC [1].
30 dni obserwacji
MitoPO2 powyżej linii podstawowej
Ramy czasowe: podczas operacji
Odsetek czasu operacji, podczas którego śródoperacyjne mitoPO2 jest powyżej linii bazowej
podczas operacji
Analiza eksploracyjna współczynników korelacji między śródoperacyjnym mitoPO2 a wartościami pomiarów monitoringu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: podczas śródoperacyjnego zabiegu znieczulenia
Obliczenie współczynników korelacji pomiędzy śródoperacyjnymi wartościami mitoPO2 i śródoperacyjnymi wartościami każdego pomiaru monitorującego. Pary pomiarowe definiuje się jako pomiary wykonane w tym samym przedziale czasu. Wartość średnia jest używana, jeśli w tym przedziale czasu wykonano wiele pomiarów tego samego typu. Wyniki to połączone współczynniki korelacji korelacji między mitoPO2 a każdym środkiem monitorowania. Zbadamy następujące pomiary monitorujące: nieinwazyjne lub tętnicze ciśnienie krwi w mmHg, wskaźnik zmienności pletyzmograficznej, tętno, obwodowe nasycenie tlenem, temperaturę w stopniach Celsjusza, tlen końcowo-wydechowy w mmHg, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla w mmHg oraz amplitudę efekt częstotliwości (ciśnienie tętna i tętno)).
podczas śródoperacyjnego zabiegu znieczulenia
Odpowiedni wpływ na interwencję w mitoPO2 po powiadomieniu, w którym mitoPO2 pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania anestezjologicznego
Ramy czasowe: podczas śródoperacyjnego zabiegu znieczulenia
Potencjalny wpływ interwencji anestezjologicznych na wartości mitoPO2 ocenia się wśród pacjentów z grupy interwencyjnej. Interwencje anestezjologiczne będące przedmiotem zainteresowania to tylko te stosowane w celu zwiększenia wartości mitoPO2. W przypadku wszystkich tych interwencji szukamy różnicy między zagregowanymi wartościami mitoPO2 w okresie przed podaniem interwencji anestezjologicznej a zagregowanymi wartościami mitoPO2 w okresie, w którym leczenie jest aktywne. Długość interwałów, czas między interwałami i typ agregacji są oparte na obserwowalnych wzorcach w danych. Czas między przerwami to co najmniej średni czas potrzebny do osiągnięcia przez interwencję znieczulającą maksymalnego stężenia w osoczu; ten czas może być dłuższy, ponieważ efekt może być opóźniony. Jeśli to możliwe, podsumowujemy wpływ interwencji anestezjologicznych według rodzaju i dawki.
podczas śródoperacyjnego zabiegu znieczulenia
Efekt zastosowania COMET u pacjentów leczonych sekwencyjnie w mitoPO2 oceniany za pomocą modelu efektów mieszanych
Ramy czasowe: podczas operacji
Zależność między liczbą interwencji pacjentów z grupy interwencji leczonych sekwencyjnie przez jednego anestezjologa a średnią śródoperacyjną wartością mitoPO2. Efekt definiuje się jako średni wzrost średniego śródoperacyjnego mitoPO2, gdy anestezjolog leczy nowego pacjenta z grupy interwencyjnej.
podczas operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MitoPO2 dla pacjentów ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: podczas operacji
Similair jako główny punkt końcowy, ale badanie efektu u pacjentów ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub bez [2].
podczas operacji
MitoPO2 dla pacjentów według rodzaju operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Similair jako główny punkt końcowy, ale zbadanie efektu u pacjentów z otwartym i laparoskopowym zabiegiem chirurgicznym [3].
podczas operacji
MitoPO2 poniżej 20 mmHg i 33 mmHg
Ramy czasowe: podczas operacji
Odsetek czasu operacji, w którym mitoPO2 wynosi poniżej 20 mmHg i poniżej 33 mmHg [4,5].
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rick Hulskes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Photonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
  • Dyrektor Studium: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL77186.018.21
  • NL9505 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trial Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami