Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace plicních žil (PVI) v kombinaci s renální denervací (RDN) u fibrilace síní (AF) a hypertenze (HTN)

11. března 2024 aktualizováno: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti izolace plicních žil (PVI) v kombinaci s renální denervací (RDN) u pacientů s fibrilací síní (FS) a hypertenzí (HTN)

Úzký vztah mezi zvýšením napětí sympatiku, AF a HTN nelze ignorovat. Kromě toho je vzhledem k významné míře selhání PVI (20–50 %) při léčbě FS velmi nutné prozkoumat vliv RDN na FS. Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinky a bezpečnost samotné PVI a PVI kombinované s RDN s AF v kombinaci s HTN, což otevře novou kapitolu pro PVI v kombinaci s RDN v léčbě FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • the first affiliated hopital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18< věk<75 let
  • klinický krevní tlak≥140/90 mmHg nebo 24hodinové ambulantní monitorování průměrného krevního tlaku ≥135/85 mmHg
  • EKG diagnostika fibrilace síní;
  • kteří podepsali informovaný souhlas a byli schváleni etickou komisí První přidružené nemocnice univerzity Xiamen.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy nebo kojící pacienti;
  • Pacienti, kteří nebyli vhodní pro ablaci před operací （byly nalezeny unilaterální nebo bilaterální tvar a struktura renální arterie： stenóza renální arterie přesahující 50 %, renální aneuryzma, předchozí intervenční operace renální arterie, malformace renální arterie, průměr renální arterie < 4 mm nebo délka léčitelného segmentu < 20 mm)
  • Pacienti, kteří mají pouze jednu ledvinu nebo mají v anamnéze transplantaci ledviny
  • Pacienti s anamnézou renální arteriální intervence nebo renální denervace
  • identifikovaná sekundární hypertenze nebo pseudohypertenze s výjimkou renální parenchymální hypertenze;
  • zhoubné nádory nebo onemocnění v konečném stádiu;
  • Závažné onemocnění periferních cév, aneuryzma břišní aorty
  • jehož levá síň je větší než 55 mm
  • zjevná tendence ke krvácení a onemocnění krevního systému;
  • Závažné onemocnění periferních cév, aneuryzma břišní aorty;
  • Anamnéza akutního koronárního syndromu do dvou týdnů;
  • akutní nebo závažná systémová infekce;
  • závislost na drogách nebo alkoholu nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  • Další podmínky, které nejsou vhodné pro PVI a RDN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: PVI sám
Účastníci zažijí pouze operace PVI
Jiný: Izolace plicních žil
PVI: Izolace plicních žil byla prováděna, dokud potenciál každé plicní žíly nezmizel pod vedením mapovacího systému CARTO. Ablace horní linie a spodní linie levé síně byla provedena současně.
Experimentální: PVI a RDN
Účastníci zažijí operace PVI i RDN
Jiný: Izolace plicních žil
PVI: Izolace plicních žil byla prováděna, dokud potenciál každé plicní žíly nezmizel pod vedením mapovacího systému CARTO. Ablace horní linie a spodní linie levé síně byla provedena současně.
Jiný: Operace denervace ledvin
RDN: Radiofrekvenční ablace sympatiku perkutánní renální arterie pro obě strany. Pro každou stranu bylo odstraněno celkem 13 cílů. Ablační výkon byl 8W~12W po dobu 40 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maligní koncová událost 1
Časové okno: do 2 let po operaci
Fatální a nefatální mrtvice
do 2 let po operaci
Maligní koncová událost 2
Časové okno: do 2 let po operaci
mozkové krvácení
do 2 let po operaci
Maligní koncová událost 3
Časové okno: do 2 let po operaci
akutního infarktu myokardu
do 2 let po operaci
Maligní koncová událost 4
Časové okno: do 2 let po operaci
kardiovaskulární smrt
do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složitá koncová událost 1
Časové okno: do 2 let po operaci
Hospitalizace pro srdeční selhání
do 2 let po operaci
Složitá koncová událost 2
Časové okno: do 2 let po operaci
zvýšení krevního tlaku (mmHg, elektronický monitor krevního tlaku v horní části paže)
do 2 let po operaci
Složitá koncová událost 3
Časové okno: do 2 let po operaci
hypertrofie levé komory (mm, barevným ultrazvukem srdce)
do 2 let po operaci
Složitá koncová událost 4
Časové okno: do 2 let po operaci
koronární revaskularizace (koronární arteriografií)
do 2 let po operaci
Složitá koncová událost 5
Časové okno: do 2 let po operaci
přechodný ischemický záchvat
do 2 let po operaci
Složitá koncová událost 6
Časové okno: do 2 let po operaci
renální insuficience (eGFR ml/min, pomocí ECT);
do 2 let po operaci
Složitá koncová událost 7
Časové okno: do 2 let po operaci
stenóza renální arterie (renální arteriografií)
do 2 let po operaci
Složitá koncová událost 8
Časové okno: do 2 let po operaci
proteinurie (mg/l, test PRM)
do 2 let po operaci
Složitá koncová událost 9
Časové okno: do 2 let po operaci
míra recidivy fibrilace síní
do 2 let po operaci
Složitá koncová událost 10
Časové okno: do 2 let po operaci
rychlost kontroly krevního tlaku
do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-RDN and PVI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení