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Lungenvenenisolation (PVI) kombiniert mit renaler Denervation (RDN) bei Vorhofflimmern (AF) und Hypertonie (HTN)

11. März 2024 aktualisiert von: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolation (PVI) in Kombination mit renaler Denervation (RDN) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und Hypertonie (HTN)

Die enge Beziehung zwischen dem Anstieg der sympathischen Spannung, AF und HTN kann nicht ignoriert werden. Darüber hinaus macht es die signifikante Misserfolgsrate von PVI (20–50 %) bei der Behandlung von Vorhofflimmern sehr notwendig, die Wirkung von RDN auf Vorhofflimmern zu untersuchen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung und Sicherheit von PVI allein und PVI in Kombination mit RDN mit AF in Kombination mit HTN zu vergleichen, wodurch ein neues Kapitel für PVI in Kombination mit RDN bei der Behandlung von AF aufgeschlagen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • the first affiliated hopital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 < Alter < 75 Jahre
  • Klinikblutdruck ≥ 140/90 mmHg oder ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durchschnittlicher Blutdruck ≥ 135/85 mmHg
  • EKG-Diagnose von Vorhofflimmern;
  • die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Xiamen University genehmigt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen oder stillende Patienten;
  • Patienten, die vor der Operation für eine Ablation ungeeignet waren (unilaterale oder bilaterale Nierenarterienform und -struktur wurden gefunden): Nierenarterienstenose von mehr als 50 %, Nierenaneurysma, frühere interventionelle Nierenarterienoperation, Nierenarterienfehlbildung, Nierenarteriendurchmesser < 4 mm oder Länge des behandelbaren Segments < 20mm）
  • Patienten, die nur eine Niere haben oder eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte hatten
  • Patienten mit einer Nierenarterienintervention oder Nierendenervation in der Vorgeschichte
  • identifizierte sekundäre Hypertonie oder Pseudo-Hypertonie mit Ausnahme von renaler parenchymaler Hypertonie;
  • bösartige Tumore oder Krankheiten im Endstadium;
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung, abdominales Aortenaneurysma
  • dessen linker Vorhof größer als 55 mm ist
  • offensichtliche Blutungsneigung und Erkrankungen des Blutsystems;
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung, abdominales Aortenaneurysma;
  • Eine Anamnese des akuten Koronarsyndroms innerhalb von zwei Wochen;
  • akute oder schwere systemische Infektion;
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Andere Bedingungen, die für PVI und RDN nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: PVI allein
Die Teilnehmer erleben nur PVI-Operationen
Sonstiges: Pulmonalvenenisolierung
PVI: Die Pulmonalvenenisolierung wurde durchgeführt, bis das Potenzial jeder Pulmonalvene unter der Führung des CARTO-Mapping-Systems verschwand. Die Ablation der oberen Linie und der unteren Linie des linken Vorhofs wurde gleichzeitig durchgeführt.
Experimental: PVI und RDN
Die Teilnehmer erleben sowohl PVI- als auch RDN-Operationen
Sonstiges: Pulmonalvenenisolierung
PVI: Die Pulmonalvenenisolierung wurde durchgeführt, bis das Potenzial jeder Pulmonalvene unter der Führung des CARTO-Mapping-Systems verschwand. Die Ablation der oberen Linie und der unteren Linie des linken Vorhofs wurde gleichzeitig durchgeführt.
Sonstiges: Nierendenervationsoperation
RDN: Perkutane sympathische Hochfrequenzablation der Nierenarterie für beide Seiten. Für jede Seite wurden insgesamt 13 Targets abgetragen. Die Ablationsleistung betrug 8 W~12 W für 40 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malignes Endpunktereignis 1
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Malignes Endpunktereignis 2
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Hirnblutung
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Malignes Endpunktereignis 3
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
akuter Myokardinfarkt
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Malignes Endpunktereignis 4
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Herz-Kreislauf-Tod
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplexes Endpunktereignis 1
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 2
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Erhöhung des Blutdrucks (mmHg, elektronisches Oberarm-Blutdruckmessgerät)
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 3
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
linksventrikuläre Hypertrophie (mm, durch Herzfarbultraschall)
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 4
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Koronarevaskularisation (mittels Koronararteriographie)
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 5
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Transitorische ischämische Attacke
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 6
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Niereninsuffizienz (eGFR ml/min, durch ECT);
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 7
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Nierenarterienstenose (durch Nierenarteriographie)
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 8
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Proteinurie (mg/L, PRM-Assay)
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 9
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
die Wiederauftretensrate von Vorhofflimmern
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Komplexes Endpunktereignis 10
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
die Kontrollrate des Blutdrucks
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-RDN and PVI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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