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Isolamento della vena polmonare (PVI) combinato con denervazione renale (RDN) nella fibrillazione atriale (FA) e ipertensione (HTN)

11 marzo 2024 aggiornato da: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'isolamento della vena polmonare (PVI) combinato con la denervazione renale (RDN) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) e ipertensione (HTN)

La stretta relazione tra l'aumento della tensione simpatica, FA e HTN non può essere ignorata. Inoltre, il significativo tasso di fallimento del PVI (20-50%) nel trattamento della FA rende molto necessario esplorare l'effetto della RDN sulla FA. Pertanto, questo studio mira a confrontare gli effetti e la sicurezza di PVI da solo e PVI combinato con RDN con AF combinato con HTN, che aprirà un nuovo capitolo per PVI combinato con RDN nel trattamento della FA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • the first affiliated hopital of Xiamen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18<età<75anni
  • pressione arteriosa clinica ≥140/90 mmHg o monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 pressione arteriosa media ≥135/85 mmHg
  • Diagnosi ecg di fibrillazione atriale;
  • che hanno firmato il consenso informato e sono stati approvati dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xiamen.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti non idonei all'ablazione prima dell'intervento chirurgico (sono state riscontrate forma e struttura dell'arteria renale unilaterale o bilaterale: stenosi dell'arteria renale superiore al 50%, aneurisma renale, precedente intervento chirurgico sull'arteria renale, malformazione dell'arteria renale, diametro dell'arteria renale < 4 mm o lunghezza del segmento trattabile < 20 mm）
  • Pazienti che hanno un solo rene o hanno una storia di trapianto di rene
  • Pazienti con una storia di intervento arterioso renale o denervazione renale
  • ipertensione secondaria identificata o pseudo ipertensione ad eccezione dell'ipertensione parenchimale renale;
  • tumori maligni o malattie allo stadio terminale;
  • Malattia vascolare periferica grave, aneurisma dell'aorta addominale
  • il cui atrio sinistro è più grande di 55 mm
  • evidente tendenza al sanguinamento e malattie del sistema sanguigno;
  • Grave malattia vascolare periferica, aneurisma dell'aorta addominale;
  • Una storia della sindrome coronarica acuta entro due settimane;
  • infezione sistemica acuta o grave;
  • dipendenza da droghe o alcol o rifiuto di firmare il consenso informato.
  • Altre condizioni che non sono adatte per PVI e RDN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Solo PV
I partecipanti sperimentano solo operazioni PVI
Altro: Isolamento della vena polmonare
PVI: l'isolamento della vena polmonare è stato eseguito fino alla scomparsa del potenziale di ciascuna vena polmonare sotto la guida del sistema di mappatura CARTO. L'ablazione della linea superiore e della linea inferiore dell'atrio sinistro è stata eseguita contemporaneamente.
Sperimentale: PVI e RDN
I partecipanti sperimentano sia operazioni PVI che RDN
Altro: Isolamento della vena polmonare
PVI: l'isolamento della vena polmonare è stato eseguito fino alla scomparsa del potenziale di ciascuna vena polmonare sotto la guida del sistema di mappatura CARTO. L'ablazione della linea superiore e della linea inferiore dell'atrio sinistro è stata eseguita contemporaneamente.
Altro: Operazione di denervazione renale
RDN: ablazione simpatica con radiofrequenza dell'arteria renale percutanea per entrambi i lati. Per ogni lato, sono stati ablati un totale di 13 bersagli. La potenza di ablazione è stata di 8W~12W per 40 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento end point maligno 1
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
Ictus fatale e non fatale
entro 2 anni dall'operazione
Evento end point maligno 2
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
emorragia cerebrale
entro 2 anni dall'operazione
Evento end point maligno 3
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
infarto miocardico acuto
entro 2 anni dall'operazione
Evento end point maligno 4
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
morte cardiovascolare
entro 2 anni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento finale complesso 1
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
Ricovero per scompenso cardiaco
entro 2 anni dall'operazione
Evento finale complesso 2
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
aumento della pressione sanguigna (mmHg, monitor elettronico della pressione sanguigna nella parte superiore del braccio)
entro 2 anni dall'operazione
Evento finale complesso 3
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
ipertrofia ventricolare sinistra (mm, mediante ecografia cardiaca a colori)
entro 2 anni dall'operazione
Evento finale complesso 4
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
rivascolarizzazione coronarica (mediante arteriografia coronarica)
entro 2 anni dall'operazione
Evento finale complesso 5
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
attacco ischemico transitorio
entro 2 anni dall'operazione
Evento finale complesso 6
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
insufficienza renale (eGFR ml/min, mediante ECT);
entro 2 anni dall'operazione
Evento finale complesso 7
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
stenosi dell'arteria renale (mediante arteriografia renale)
entro 2 anni dall'operazione
Evento finale complesso 8
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
proteinuria (mg/L, test PRM)
entro 2 anni dall'operazione
Evento finale complesso 9
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
il tasso di recidiva della fibrillazione atriale
entro 2 anni dall'operazione
Evento finale complesso 10
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'operazione
il tasso di controllo della pressione sanguigna
entro 2 anni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-RDN and PVI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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