Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeveneisolation (PVI) kombineret med renal denervation (RDN) ved atrieflimren (AF) og hypertension (HTN)

11. marts 2024 opdateret af: Zhengrong Huang, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pulmonal veneisolation (PVI) kombineret med renal denervation (RDN) hos patienter med atrieflimren (AF) og hypertension (HTN)

Det tætte forhold mellem stigningen i sympatisk spænding, AF og HTN kan ikke ignoreres. Derudover gør den betydelige fejlrate af PVI (20-50%) i behandlingen af ​​AF det meget nødvendigt at udforske effekten af ​​RDN på AF. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne virkningerne og sikkerheden af ​​PVI alene og PVI kombineret med RDN med AF kombineret med HTN, hvilket vil åbne et nyt kapitel for PVI kombineret med RDN i behandlingen af ​​AF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • the first affiliated hopital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 <alder <75 år
  • klinikblodtryk≥140/90mmHg eller 24-timers ambulant blodtryksovervågning gennemsnitligt blodtryk ≥135/85mmHg
  • EKG-diagnose af atrieflimren;
  • som underskrev informeret samtykke og blev godkendt af den etiske komité på Xiamen Universitets første tilknyttede hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder eller ammende patienter;
  • Patienter, der var uegnede til ablation før operationen (ensidig eller bilateral nyrearterieform og struktur blev fundet: nyrearteriestenose på over 50 %, nyreaneurisme, tidligere nyrearterieinterventionel kirurgi, nyrearteriemisdannelse, nyrearteriediameter < 4 mm eller længden af ​​det behandlelige segment < 20 mm)
  • Patienter, der kun har én nyre eller har en historie med nyretransplantation
  • Patienter med en anamnese med renal arteriel intervention eller renal denervering
  • identificeret sekundær hypertension eller pseudohypertension bortset fra renal parenkymal hypertension;
  • ondartede tumorer eller sygdomme i slutstadiet;
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme
  • hvis venstre atrium er større end 55 mm
  • åbenlys blødningstendens og blodsystemsygdomme;
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme;
  • En historie med det akutte koronarsyndrom inden for to uger;
  • akut eller alvorlig systemisk infektion;
  • stof- eller alkoholafhængighed eller afvisning af at underskrive informeret samtykke.
  • Andre forhold, der ikke er egnede til PVI og RDN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: PVI alene
Deltagerne oplever kun PVI-operationer
Andet: Pulmonal vene isolation
PVI: Pulmonal veneisolering blev udført, indtil potentialet for hver lungevene forsvandt under vejledning af CARTO-kortlægningssystemet. Ablation af den øverste linje og den nederste linje i venstre atrium blev udført på samme tid.
Eksperimentel: PVI og RDN
Deltagerne oplever både PVI- og RDN-operationer
Andet: Pulmonal vene isolation
PVI: Pulmonal veneisolering blev udført, indtil potentialet for hver lungevene forsvandt under vejledning af CARTO-kortlægningssystemet. Ablation af den øverste linje og den nederste linje i venstre atrium blev udført på samme tid.
Andet: Renal Denervation operation
RDN: Perkutan nyrearterie sympatisk radiofrekvensablation for begge sider. For hver side blev i alt 13 mål ableret. Ablationseffekten var 8W~12W i 40 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malignt slutpunktshændelse 1
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
Fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde
inden for 2 år efter operationen
Malignt slutpunktshændelse 2
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
hjerneblødning
inden for 2 år efter operationen
Ondartet endepunktshændelse 3
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
akut myokardieinfarkt
inden for 2 år efter operationen
Malignt slutpunktshændelse 4
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
kardiovaskulær død
inden for 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompleks slutpunkthændelse 1
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 2
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
forhøjet blodtryk (mmHg, elektronisk overarms blodtryksmåler)
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 3
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
venstre ventrikulær hypertrofi (mm, ved hjertefarve-ultralyd)
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 4
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
koronar revaskularisering (ved koronar arteriografi)
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 5
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
forbigående iskæmisk anfald
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 6
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
nyreinsufficiens (eGFR ml/min, ved ECT);
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunktshændelse 7
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
nyrearteriestenose (ved nyrearteriografi)
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 8
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
proteinuri (mg/L, PRM-assay)
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 9
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
recidivfrekvensen af ​​atrieflimren
inden for 2 år efter operationen
Kompleks slutpunkthændelse 10
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
kontrolhastigheden af ​​blodtrykket
inden for 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-RDN and PVI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger