Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Al18F-PSMA-617 a 68Ga-PSMA-617 PET/CT zobrazení u stejné skupiny pacientů s rakovinou prostaty

2. května 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Porovnání účinnosti detekce Al18F-PSMA-617 a 68Ga-PSMA-617 PET/CT u pacientů s rakovinou prostaty

18F-značený prostatický specifický membránový antigen (PSMA) ligand-pozitronová emisní tomografie (PET) nabízí výhody oproti 68Ga-značeným PSMA ligandům. Al18F-PSMA-617 je nová sloučenina 18F-PSMA používaná pro zobrazování rakoviny prostaty (PCa). Tato pilotní studie byla prospektivně navržena tak, aby porovnala detekovatelnost lézí Al18F-PSMA-617 a souvisejícího 68Ga-PSMA-617 PET/CT u pacientů s PCa

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom prostaty (PC) je celosvětově jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u mužů, přičemž na toto onemocnění umírá trvale vysoký počet. Vzhledem k nízkým hladinám glykolýzy v buňkách rakoviny prostaty je použití 18F-FDG PET/CT k detekci rakoviny prostaty a jejích metastáz omezené. Prostatický specifický membránový antigen (PSMA), známý jako foláthydroláza I nebo glutamátkarboxypeptidáza II, je nadměrně exprimován na buňkách adenokarcinomu prostaty. Byla vyvinuta různá nízkomolekulární radiofarmaka zaměřující se na PSMA, jako je PSMA-617, PSMA-11 pro značení 68Ga. 68Ga-PSMA PET/CT prokázal žádoucí senzitivitu a specificitu při detekci lézí karcinomu prostaty, které mohou najít mnoho mikrolézí, které nelze identifikovat pomocí CT, MRI a kostního skenu. Al18F-PSMA-617 je nové radiofarmakum zacílené na PSMA. Liu T et. al prokázali, že A118F-PSMA-617 se specificky akumuluje v PSMA-pozitivních nádorech s vysokou vazebnou afinitou a selektivitou. První hodnocení Al18F-PSMA-617 u člověka v malé velikosti vzorku PCa také potvrdilo dobrou detekovatelnost nádorových lézí. Tato pilotní studie byla prospektivně navržena tak, aby vyhodnotila časnou dynamickou distribuci Al18F-PSMA-617 ve srovnání s 68Ga-PSMA-617 ve stejné skupině pacientů s rakovinou prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Li Huo, MD
  • Telefonní číslo: 86-13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guilan Hu, MD
  • Telefonní číslo: 86-18701023071
  • E-mail: herb515@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzených neléčených pacientů s rakovinou prostaty;

    • 68Ga-PSMA617 a Al18F-PSMA-617 PET/CT během dvou po sobě jdoucích dnů;
    • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na PSMA; • jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může významně narušovat compliance studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Al18F-PSMA-617 a 68Ga-PSMA-617 PET/CTscan
Pacienti s PET/CT zobrazením karcinomu prostaty: Ve dvou po sobě jdoucích dnech každý pacient podstoupil PET/CT sken po intravenózním podání 68Ga-PSMA617 a Al18F-PSMA-617, v daném pořadí.
Lék: 68Ga-PSMA-617
Intravenózní injekce jedné dávky 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Sledovací dávky 68Ga-PSMA-617 budou použity k zobrazení lézí rakoviny prostaty pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
  • Vstřikování 68Ga-PSMA-617
Lék: Al18F-PSMA-617
Intravenózní injekce jedné dávky 0,1 mCi/kg A118F-PSMA-617. Sledovací dávky Al18F-PSMA-617 budou použity k zobrazení lézí rakoviny prostaty pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
  • Injekce Al18F-PSMA-617

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky čas-aktivita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Během časného dynamického PET zobrazování Al18F-PSMA-617 byly měřeny SUVmax lézí PCa, průměr SUV normálních tkání, jako je prostata, společná ilická tepna, močový měchýř a gluteus maximus. Křivky čas-aktivita( Byly vytvořeny TACs) popisující SUVmax versus čas nádorové léze a oblasti s fyziologickým vychytáváním indikátoru.
ukončením studia v průměru 1 rok
Kinetické parametry
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Na základě dynamického zobrazení Al18F-PSMA-617 PET byla generována kinetika indikátoru (k1,k2,k3,k4,ki) v nádorových a normálních tkáních pomocí dvoutkáňového ireverzibilního kompartmentového modelu a grafické analýzy Patlak.
ukončením studia v průměru 1 rok
Rozdíly v detekci lézí v různých časových bodech zobrazení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kromě časných dynamických snímků jsme také provedli celotělové zpožděné zobrazení 2h a 4h po injekci Al18F-PSMA-617. Rozdíly v detekovatelnosti lézí v různých časových bodech byly porovnány za účelem stanovení optimální doby zobrazování.
ukončením studia v průměru 1 rok
Diagnostická hodnota
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
Senzitivita a specificita Al18F-PSMA-617 PET/CT pro karcinom prostaty ve srovnání s 68Ga-PSMA-617
po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vychytávání nádoru na Al18F-PSMA-617 PET/CT pro rakovinu prostaty ve srovnání s 68Ga-PSMA-617 PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUMCHFPSMA617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení