Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging PET/CT Al18F-PSMA-617 e 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata

2 maggio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Confronto delle efficienze di rilevamento di Al18F-PSMA-617 e 68Ga-PSMA-617 PET/CT in pazienti con cancro alla prostata

La tomografia a emissione di ligando-positrone (PET) marcata con 18F dell'antigene prostatico specifico della membrana (PSMA) offre vantaggi rispetto ai ligandi PSMA marcati con 68Ga. Al18F-PSMA-617 è un nuovo composto 18F-PSMA utilizzato per l'imaging del cancro alla prostata (PCa). Questo studio pilota è stato progettato in modo prospettico per confrontare la rilevabilità della lesione di Al18F-PSMA-617 e la relativa 68Ga-PSMA-617 PET/CT in pazienti con PCa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è una delle neoplasie maligne più comuni in tutto il mondo negli uomini, con un numero costantemente elevato di decessi a causa di questa malattia. A causa dei bassi livelli di glicolisi nelle cellule tumorali della prostata, gli usi di 18F-FDG PET/CT per rilevare il cancro alla prostata e le sue metastasi sono limitati. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), noto come folato idrolasi I o glutammato carbossipeptidasi II, è sovraespresso sulle cellule dell'adenocarcinoma prostatico. Sono stati sviluppati vari radiofarmaci a basso peso molecolare mirati alla PSMA come PSMA-617, PSMA-11 per l'etichettatura con 68Ga. 68Ga-PSMA PET/CT ha dimostrato una sensibilità e una specificità desiderabili nel rilevamento delle lesioni del cancro alla prostata, che possono trovare molte microlesioni che non possono essere identificate da TC, risonanza magnetica e scintigrafia ossea. Al18F-PSMA-617 è un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA. Liu T et.al avevano dimostrato che Al18F-PSMA-617 si accumula specificamente nei tumori PSMA-positivi con elevata affinità e selettività di legame. Anche la prima valutazione nell'uomo di Al18F-PSMA-617 in un piccolo campione di PCa ha confermato la buona rilevabilità delle lesioni tumorali. Questo studio pilota è stato progettato in modo prospettico per valutare la distribuzione dinamica precoce di Al18F-PSMA-617 rispetto a 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Li Huo, MD
  • Numero di telefono: 86-13910801986
  • Email: huoli@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guilan Hu, MD
  • Numero di telefono: 86-18701023071
  • Email: herb515@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro alla prostata non trattati confermati;

    • 68Ga-PSMA617 e Al18F-PSMA-617 PET/CT entro due giorni consecutivi;
    • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota contro PSMA; • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scansione PET/TAC Al18F-PSMA-617 e 68Ga-PSMA-617
Pazienti con imaging PET/TC per carcinoma della prostata: in due giorni consecutivi ciascun paziente è stato sottoposto a scansione PET/TC dopo somministrazione endovenosa rispettivamente di 68Ga-PSMA617 e Al18F-PSMA-617.
Droga: 68Ga-PSMA-617
Iniezione endovenosa di una dose di 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Le dosi di tracciante di 68Ga-PSMA-617 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-PSMA-617
Droga: Al18F-PSMA-617
Iniezione endovenosa di una dose di 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617. Dosi traccianti di Al18F-PSMA-617 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Iniezione Al18F-PSMA-617

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve tempo-attività
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durante l'imaging PET dinamico iniziale Al18F-PSMA-617, sono stati misurati il ​​SUVmax delle lesioni PCa, il SUVmean dei tessuti normali come la ghiandola prostatica, l'arteria iliaca comune, la vescica e il grande gluteo. Curve tempo-attività ( TAC) che descrivono SUVmax rispetto al tempo della lesione tumorale e sono state generate aree con captazione fisiologica del tracciante.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri cinetici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sulla base dell'imaging PET dinamico Al18F-PSMA-617, la cinetica del tracciante (k1, k2, k3, k4, ki) nei tessuti tumorali e normali è stata generata mediante un modello di compartimento irreversibile a due tessuti e l'analisi grafica di Patlak.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenze nel rilevamento delle lesioni in diversi punti temporali di imaging
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Oltre alle prime immagini dinamiche, abbiamo anche eseguito l'imaging ritardato di tutto il corpo a 2 ore e 4 ore dopo l'iniezione di Al18F-PSMA-617. Le differenze nella rilevabilità della lesione in diversi punti temporali sono state confrontate per determinare il tempo di imaging ottimale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore diagnostico
Lasso di tempo: al completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità e specificità di Al18F-PSMA-617 PET/CT per il cancro alla prostata rispetto a 68Ga-PSMA-617
al completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'assorbimento del tumore su Al18F-PSMA-617 PET/CT per il cancro alla prostata rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PekingUMCHFPSMA617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni