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Al18F-PSMA-617- und 68Ga-PSMA-617-PET/CT-Bildgebung in derselben Gruppe von Prostatakrebspatienten

2. Mai 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Vergleich der Nachweiseffizienz von Al18F-PSMA-617 und 68Ga-PSMA-617 PET/CT bei Patienten mit Prostatakrebs

18F-markiertes prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)-Liganden-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bietet Vorteile gegenüber 68Ga-markierten PSMA-Liganden. Al18F-PSMA-617 ist eine neuartige 18F-PSMA-Verbindung, die für die Bildgebung von Prostatakrebs (PCa) verwendet wird. Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die Erkennbarkeit von Läsionen von Al18F-PSMA-617 und verwandten 68Ga-PSMA-617 PET/CT bei Patienten mit PCa zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PC) ist weltweit eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Männern, an der anhaltend viele Menschen sterben. Aufgrund der geringen Glykolyse in Prostatakrebszellen ist die Verwendung von 18F-FDG-PET/CT zum Nachweis von Prostatakrebs und seinen Metastasen begrenzt. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA), bekannt als Folathydrolase I oder Glutamatcarboxypeptidase II, wird auf den Zellen des Prostataadenokarzinoms überexprimiert. Verschiedene niedermolekulare Radiopharmazeutika, die auf PSMA abzielen, wie PSMA-617, PSMA-11 für die 68Ga-Markierung, wurden entwickelt. 68Ga-PSMA PET/CT hat die wünschenswerte Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Prostatakrebsläsionen gezeigt, die viele Mikroläsionen finden können, die nicht durch CT, MRT und Knochenscan identifiziert werden können. Al18F-PSMA-617 ist ein neuartiges Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt. Liu T et.al. hatten gezeigt, dass Al18F-PSMA-617 spezifisch in PSMA-positiven Tumoren mit hoher Bindungsaffinität und Selektivität akkumuliert. Die erste In-Human-Evaluierung von Al18F-PSMA-617 in einer kleinen PCa-Probengröße bestätigte auch die gute Erkennbarkeit von Tumorläsionen. Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die frühe dynamische Verteilung von Al18F-PSMA-617 im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 in derselben Gruppe von Prostatakrebspatienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: 86-13910801986
  • E-Mail: huoli@pumch.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte unbehandelte Prostatakrebspatienten;

    • 68Ga-PSMA617 und Al18F-PSMA-617 PET/CT innerhalb von zwei aufeinanderfolgenden Tagen;
    • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen PSMA; • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studien-Compliance erheblich beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Al18F-PSMA-617 und 68Ga-PSMA-617 PET/CT-Scan
Patienten mit Prostatakrebs PET/CT-Bildgebung: An zwei aufeinanderfolgenden Tagen wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-PSMA617 bzw. Al18F-PSMA-617 einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-617
Intravenöse Injektion einer Dosis von 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Tracer-Dosen von 68Ga-PSMA-617 werden verwendet, um Läsionen von Prostatakrebs durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • 68Ga-PSMA-617-Injektion
Arzneimittel: Al18F-PSMA-617
Intravenöse Injektion einer Dosis von 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617. Tracer-Dosen von Al18F-PSMA-617 werden verwendet, um Läsionen von Prostatakrebs durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • Al18F-PSMA-617-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-Aktivitäts-Kurven
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Während der frühen dynamischen Al18F-PSMA-617-PET-Bildgebung wurden der SUVmax von PCa-Läsionen, der SUVmean des normalen Gewebes wie der Prostata, der A. iliaca communis, der Blase und des großen Gesäßmuskels gemessen. Zeit-Aktivitäts-Kurven ( TACs), die SUVmax im Vergleich zur Zeit der Tumorläsion und Bereiche mit physiologischer Traceraufnahme beschreiben, wurden generiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kinetische Parameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Basierend auf dynamischer Al18F-PSMA-617-PET-Bildgebung wurden Tracer-Kinetiken (k1, k2, k3, k4, ki) in Tumor- und normalen Geweben mittels eines irreversiblen Kompartimentmodells mit zwei Geweben und grafischer Patlak-Analyse generiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unterschiede in der Läsionserkennung zu unterschiedlichen Bildgebungszeitpunkten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zusätzlich zu den frühen dynamischen Bildern führten wir 2 Stunden und 4 Stunden nach der Injektion von Al18F-PSMA-617 auch eine verzögerte Ganzkörperbildgebung durch. Die Unterschiede in der Erkennbarkeit von Läsionen zu verschiedenen Zeitpunkten wurden verglichen, um die optimale Bildgebungszeit zu bestimmen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von Al18F-PSMA-617 PET/CT für Prostatakrebs im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Tumoraufnahme bei Al18F-PSMA-617 PET/CT bei Prostatakrebs im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUMCHFPSMA617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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