Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Al18F-PSMA-617 i 68Ga-PSMA-617 Obrazowanie PET/CT w tej samej grupie pacjentów z rakiem prostaty

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Porównanie skuteczności wykrywania Al18F-PSMA-617 i 68Ga-PSMA-617 PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) znakowanego 18F antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) ma przewagę nad ligandami PSMA znakowanymi 68Ga. Al18F-PSMA-617 to nowy związek 18F-PSMA stosowany w obrazowaniu raka prostaty (PCa). To badanie pilotażowe zostało prospektywnie zaprojektowane w celu porównania wykrywalności zmian Al18F-PSMA-617 i pokrewnego 68Ga-PSMA-617 PET/CT u pacjentów z rakiem stercza

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u mężczyzn na całym świecie, a liczba zgonów z powodu tej choroby jest stale wysoka. Ze względu na niski poziom glikolizy w komórkach raka gruczołu krokowego zastosowania 18F-FDG PET/CT do wykrywania raka gruczołu krokowego i jego przerzutów są ograniczone. Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA), znany jako hydrolaza folianowa I lub karboksypeptydaza glutaminianowa II, ulega nadekspresji na komórkach gruczolakoraka prostaty. Opracowano różne radiofarmaceutyki o niskiej masie cząsteczkowej ukierunkowane na PSMA, takie jak PSMA-617, PSMA-11 do znakowania 68Ga. 68Ga-PSMA PET/CT wykazało pożądaną czułość i specyficzność w wykrywaniu zmian raka prostaty, które mogą wykryć wiele mikrozmian, których nie można zidentyfikować za pomocą CT, MRI i scyntygrafii kości. Al18F-PSMA-617 to nowy radiofarmaceutyk ukierunkowany na PSMA. Liu T i in. wykazali, że Al18F-PSMA-617 gromadzi się specyficznie w nowotworach PSMA-dodatnich z wysokim powinowactwem i selektywnością wiązania. Pierwsza ocena AI18F-PSMA-617 na ludziach w małej próbce PCa również potwierdziła dobrą wykrywalność zmian nowotworowych. To badanie pilotażowe zostało prospektywnie zaprojektowane w celu oceny wczesnej dynamicznej dystrybucji Al18F-PSMA-617 w porównaniu z 68Ga-PSMA-617 w tej samej grupie pacjentów z rakiem prostaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Li Huo, MD
  • Numer telefonu: 86-13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzonych nieleczonych pacjentów z rakiem prostaty;

    • 68Ga-PSMA617 i Al18F-PSMA-617 PET/CT w ciągu dwóch kolejnych dni;
    • podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na PSMA; • jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Al18F-PSMA-617 i 68Ga-PSMA-617 PET/CTscan
Pacjenci z rakiem prostaty Obrazowanie PET/CT: W ciągu dwóch kolejnych dni każdy pacjent przeszedł badanie PET/CT po dożylnym podaniu odpowiednio 68Ga-PSMA617 i Al18F-PSMA-617.
Lek: 68Ga-PSMA-617
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Dawki znacznika 68Ga-PSMA-617 zostaną użyte do obrazowania zmian raka prostaty metodą PET/CT.
Inne nazwy:
  • Wtrysk 68Ga-PSMA-617
Lek: Al18F-PSMA-617
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617. Dawki wskaźnikowe Al18F-PSMA-617 zostaną użyte do obrazowania zmian raka prostaty metodą PET/CT.
Inne nazwy:
  • Wtrysk Al18F-PSMA-617

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywe czas-aktywność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podczas wczesnego dynamicznego obrazowania PET Al18F-PSMA-617 zmierzono SUVmax zmian w raku stercza, średnią SUV dla normalnych tkanek, takich jak gruczoł krokowy, tętnica biodrowa wspólna, pęcherz moczowy i mięsień pośladkowy wielki. Krzywe czas-aktywność ( Wygenerowano TAC) opisujące SUVmax w funkcji czasu uszkodzenia guza i obszarów z fizjologicznym wychwytem znacznika.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Parametry kinetyczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W oparciu o dynamiczne obrazowanie PET Al18F-PSMA-617, kinetykę znacznika (k1,k2,k3,k4,ki) w tkankach nowotworowych i prawidłowych wygenerowano za pomocą dwutkankowego modelu nieodwracalnych przedziałów i analizy graficznej Patlaka.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnice w wykrywaniu zmian w różnych punktach czasowych obrazowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oprócz wczesnych obrazów dynamicznych wykonaliśmy również opóźnione obrazowanie całego ciała po 2 i 4 godzinach od wstrzyknięcia Al18F-PSMA-617. Porównano różnice w wykrywalności zmian chorobowych w różnych punktach czasowych w celu określenia optymalnego czasu obrazowania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość i swoistość Al18F-PSMA-617 PET/CT dla raka prostaty w porównaniu z 68Ga-PSMA-617
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUVmax guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wychwyt guza na Al18F-PSMA-617 PET/CT w raku prostaty w porównaniu z 68Ga-PSMA-617 PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUMCHFPSMA617

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami