Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Al18F-PSMA-617 a 68Ga-PSMA-617 PET/CT zobrazení u stejné skupiny pacientů s rakovinou prostaty

2. května 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Porovnání účinnosti detekce Al18F-PSMA-617 a 68Ga-PSMA-617 PET/CT u pacientů s rakovinou prostaty

18F-značený prostatický specifický membránový antigen (PSMA) ligand-pozitronová emisní tomografie (PET) nabízí výhody oproti 68Ga-značeným PSMA ligandům. Al18F-PSMA-617 je nová sloučenina 18F-PSMA používaná pro zobrazování rakoviny prostaty (PCa). Tato pilotní studie byla prospektivně navržena tak, aby porovnala detekovatelnost lézí Al18F-PSMA-617 a souvisejícího 68Ga-PSMA-617 PET/CT u pacientů s PCa

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prostaty (PC) je celosvětově jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u mužů, přičemž na toto onemocnění umírá trvale vysoký počet. Vzhledem k nízkým hladinám glykolýzy v buňkách rakoviny prostaty je použití 18F-FDG PET/CT k detekci rakoviny prostaty a jejích metastáz omezené. Prostatický specifický membránový antigen (PSMA), známý jako foláthydroláza I nebo glutamátkarboxypeptidáza II, je nadměrně exprimován na buňkách adenokarcinomu prostaty. Byla vyvinuta různá nízkomolekulární radiofarmaka zaměřující se na PSMA, jako je PSMA-617, PSMA-11 pro značení 68Ga. 68Ga-PSMA PET/CT prokázal žádoucí senzitivitu a specificitu při detekci lézí karcinomu prostaty, které mohou najít mnoho mikrolézí, které nelze identifikovat pomocí CT, MRI a kostního skenu. Al18F-PSMA-617 je nové radiofarmakum zacílené na PSMA. Liu T et. al prokázali, že A118F-PSMA-617 se specificky akumuluje v PSMA-pozitivních nádorech s vysokou vazebnou afinitou a selektivitou. První hodnocení Al18F-PSMA-617 u člověka v malé velikosti vzorku PCa také potvrdilo dobrou detekovatelnost nádorových lézí. Tato pilotní studie byla prospektivně navržena tak, aby vyhodnotila časnou dynamickou distribuci Al18F-PSMA-617 ve srovnání s 68Ga-PSMA-617 ve stejné skupině pacientů s rakovinou prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Huo, MD
  • Telefonní číslo: 86-13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guilan Hu, MD
  • Telefonní číslo: 86-18701023071
  • E-mail: herb515@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzených neléčených pacientů s rakovinou prostaty;

    • 68Ga-PSMA617 a Al18F-PSMA-617 PET/CT během dvou po sobě jdoucích dnů;
    • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na PSMA; • jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může významně narušovat compliance studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Al18F-PSMA-617 a 68Ga-PSMA-617 PET/CTscan
Pacienti s PET/CT zobrazením karcinomu prostaty: Ve dvou po sobě jdoucích dnech každý pacient podstoupil PET/CT sken po intravenózním podání 68Ga-PSMA617 a Al18F-PSMA-617, v daném pořadí.
Lék: 68Ga-PSMA-617
Intravenózní injekce jedné dávky 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Sledovací dávky 68Ga-PSMA-617 budou použity k zobrazení lézí rakoviny prostaty pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
  • Vstřikování 68Ga-PSMA-617
Lék: Al18F-PSMA-617
Intravenózní injekce jedné dávky 0,1 mCi/kg A118F-PSMA-617. Sledovací dávky Al18F-PSMA-617 budou použity k zobrazení lézí rakoviny prostaty pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
  • Injekce Al18F-PSMA-617

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky čas-aktivita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Během časného dynamického PET zobrazování Al18F-PSMA-617 byly měřeny SUVmax lézí PCa, průměr SUV normálních tkání, jako je prostata, společná ilická tepna, močový měchýř a gluteus maximus. Křivky čas-aktivita( Byly vytvořeny TACs) popisující SUVmax versus čas nádorové léze a oblasti s fyziologickým vychytáváním indikátoru.
ukončením studia v průměru 1 rok
Kinetické parametry
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Na základě dynamického zobrazení Al18F-PSMA-617 PET byla generována kinetika indikátoru (k1,k2,k3,k4,ki) v nádorových a normálních tkáních pomocí dvoutkáňového ireverzibilního kompartmentového modelu a grafické analýzy Patlak.
ukončením studia v průměru 1 rok
Rozdíly v detekci lézí v různých časových bodech zobrazení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kromě časných dynamických snímků jsme také provedli celotělové zpožděné zobrazení 2h a 4h po injekci Al18F-PSMA-617. Rozdíly v detekovatelnosti lézí v různých časových bodech byly porovnány za účelem stanovení optimální doby zobrazování.
ukončením studia v průměru 1 rok
Diagnostická hodnota
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
Senzitivita a specificita Al18F-PSMA-617 PET/CT pro karcinom prostaty ve srovnání s 68Ga-PSMA-617
po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vychytávání nádoru na Al18F-PSMA-617 PET/CT pro rakovinu prostaty ve srovnání s 68Ga-PSMA-617 PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCHFPSMA617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-617

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit