Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alograft lidské amniové membrány a časný návrat erektilní funkce po radikální prostatektomii (HAMMER)

10. července 2026 aktualizováno: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Randomizovaná studie fáze 2: Alograft lidské amniové membrány a brzký návrat erektilní funkce po radikální prostatektomii (HAMMER)

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda umístění dehydratované lidské amniové choriové membrány (dHACM) přes nervy po odstranění prostaty během chirurgického zákroku (radikální prostatektomie) umožní dřívější obnovení erektilní funkce a kontroly moči po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 40 až 80 let s lokalizovanou rakovinou prostaty, kteří podstupují bilaterální nervy šetřící RARP na University of Miami (UM).

Kritéria vyloučení:

  1. Muži vyžadující jakékoli použití vložek pro únik moči.
  2. Muži vyžadující použití jakýchkoli neorálních erektilních pomůcek pro erektilní dysfunkci (ED)
  3. Muži s výchozím skóre EPIC26 < 60.
  4. Předchozí léčba rakoviny prostaty.
  5. Předchozí anamnéza ozáření pánve.
  6. Pacienti s narušenou schopností rozhodování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Membránové rameno: dHACM Group
Účastníci podstoupí standardní operaci roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) a dehydratovanou membránu Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) umístěnou po odstranění prostaty. Účastníci budou ve skupině přibližně 12 měsíců.
Biologický: BioDFence G3 placentární tkáňová membrána
BioDFence G3 placentární tkáňová membrána je třívrstvý tkáňový aloštěp sestávající z amnion-chorion-amnion. Po exstirpační RARP budou přes neurovaskulární svazek umístěny amniotické membrány. Membrána bude rozřezána na dva podélné kusy a umístěna přes každý neurovaskulární svazek samostatně.
Ostatní jména:
  • Dehydratovaná lidská amnionová chorionová membrána (dHACM)
  • Aloštěp lidské amniové membrány
Postup: Roboticky asistovaná radikální prostatektomie
Roboticky asistované chirurgické odstranění prostaty, poskytovaná standardní péče.
Ostatní jména:
  • RARP
Jiný: Ovládací rameno: Žádná skupina dHACM
Účastníci podstoupí standardní péči RARP operaci, ale po odstranění prostaty jim nebude umístěna dehydratovaná lidská amnionová choriová membrána (dHACM). Účastníci budou ve skupině přibližně 12 měsíců.
Postup: Roboticky asistovaná radikální prostatektomie
Roboticky asistované chirurgické odstranění prostaty, poskytovaná standardní péče.
Ostatní jména:
  • RARP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obnově erektilní funkce měřená skóre sexuální domény EPIC26
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po RARP
Obnova erektilní funkce mezi účastníky bude měřena změnou skóre v sexuální doméně složené krátké formy indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC26). EPIC26 je dotazník o 26 položkách používaný k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u mužů s rakovinou prostaty. EPIC26 má pět domén: močová inkontinence, dráždivá/obstrukční moč, střevní, sexuální a hormonální. Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Výchozí stav, 12 měsíců po RARP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obnově erektilní funkce měřená skóre SHIM
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po RARP
Obnova erektilní funkce mezi účastníky bude měřena jako změna v inventáři sexuální historie pro muže (SHIM). SHIM je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQOL), jehož skóre měří závažnost erektilní dysfunkce (ED) u mužů pomocí bodů na stupnici. Minimální skóre 1 až 7 bodů ukazuje na těžkou ED; skóre 8 až 11 bodů ukazuje na střední ED; skóre 12 až 15 bodů ukazuje na mírnou až středně těžkou ED; skóre 17 až 21 bodů ukazuje na mírnou ED; a maximální skóre 22 až 25 bodů neznamená žádnou významnou ED.
Výchozí stav, 12 měsíců po RARP
Změna podílu mužů s mírnou ED nebo lepší, jak je definováno skóre sexuální domény EPIC26
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
Podíl mužů s mírnou ED nebo lepší, jak je definováno skóre sexuální domény EPIC26 vyšším nebo rovným 60. Možnosti odpovědi pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100 s vyšší skóre představující lepší sexuální funkce.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
Změna v podílu účastníků s mírnou ED nebo lepší, jak je definováno skóre SHIM
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
Podíl účastníků s mírnou ED nebo lepší, jak je definováno skóre SHIM vyšším nebo rovným 17. SHIM je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQOL), jehož skóre měří závažnost erektilní dysfunkce (ED) u mužů pomocí bodů na stupnici. Minimální skóre 1 až 7 bodů ukazuje na těžkou ED; skóre 8 až 11 bodů ukazuje na střední ED; skóre 12 až 15 bodů ukazuje na mírnou až středně těžkou ED; skóre 17 až 21 bodů ukazuje na mírnou ED; a maximální skóre 22 až 25 bodů neznamená žádnou významnou ED.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
Změna v podílu účastníků s erekcí dostatečnou pro penetraci ≥ 50 % času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
Podíl účastníků s erekcí přiměřenou pro penetraci větší nebo rovnou 50 procentům času.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
Změna v podílu účastníků, kteří vyžadují použití invazivnějších erektilních pomůcek
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
Podíl účastníků, kteří vyžadují použití invazivnějších erektilních pomůcek (intrakavernózní injekce, vakuová pumpa nebo penilní protéza).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
Změna rychlosti kontroly moči
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
Míra kontroly moči měřená otázkou 3 EPIC26, která uvádí počet účastníků, kteří nepotřebují žádné vložky za den.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
Změna v biochemickém selhání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
Biochemické selhání mezi účastníky bude měřeno jako hladina prostatického specifického antigenu (PSA) > 0,2 ng/ml na dvou po sobě jdoucích vzorcích.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po RARP
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců po RARP
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou mezi účastníky bude hodnocen ošetřujícím lékařem pomocí klasifikační stupnice Clavien-Dindo.
Až 12 měsíců po RARP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení