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Alloinnesto di membrana amniotica umana e ritorno precoce della funzione erettile dopo prostatectomia radicale (HAMMER)

10 luglio 2026 aggiornato da: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Studio randomizzato di fase 2: alloinnesto di membrana amniotica umana e ritorno precoce della funzione erettile dopo prostatectomia radicale (HAMMER)

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se il posizionamento di una membrana corion amniotica umana disidratata (dHACM) sui nervi dopo la rimozione della prostata durante l'intervento chirurgico (prostatectomia radicale) consentirà un recupero anticipato della funzione erettile e del controllo urinario dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Uomini di età compresa tra 40 e 80 anni con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a RARP bilaterale con risparmio di nervi presso l'Università di Miami (UM).

Criteri di esclusione:

  1. Uomini che richiedono l'uso di assorbenti per perdite urinarie.
  2. Uomini che richiedono l'uso di ausili erettili non orali per la disfunzione erettile (DE)
  3. Uomini con punteggi EPIC26 al basale < 60.
  4. Precedente trattamento per il cancro alla prostata.
  5. Storia precedente di radiazioni pelviche.
  6. Pazienti con ridotta capacità decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio della membrana: Gruppo dHACM
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento chirurgico standard di prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) e la membrana disidratata Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) posizionata dopo la rimozione della prostata. I partecipanti rimarranno nel gruppo per circa 12 mesi.
Biologico: Membrana di tessuto placentare BioDFence G3
La membrana tissutale placentare BioDFence G3 è un alloinnesto tissutale a tre strati costituito da amnion-corion-amnion. Le membrane amniotiche saranno posizionate sopra il fascio neurovascolare dopo l'estirpazione della RARP. La membrana sarà tagliata in due pezzi longitudinali e posizionata su ciascun fascio neurovascolare separatamente.
Altri nomi:
  • Membrana Corion Amniotica Umana Disidratata (dHACM)
  • Alloinnesto di membrana amniotica umana
Procedura: Prostatectomia radicale robot-assistita
Rimozione chirurgica robot-assistita della prostata, standard di cura amministrato.
Altri nomi:
  • RARP
Altro: Braccio di controllo: nessun gruppo dHACM
I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico RARP standard di cura ma non avranno disidratato Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) posizionato dopo la rimozione della prostata. I partecipanti rimarranno nel gruppo per circa 12 mesi.
Procedura: Prostatectomia radicale robot-assistita
Rimozione chirurgica robot-assistita della prostata, standard di cura amministrato.
Altri nomi:
  • RARP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del recupero della funzione erettile misurata dal punteggio del dominio sessuale EPIC26
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi post-RARP
Il recupero della funzione erettile tra i partecipanti sarà misurato dalla variazione dei punteggi all'interno del dominio sessuale dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC26). L'EPIC26 è un questionario di 26 voci utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra gli uomini con cancro alla prostata. L'EPIC26 ha cinque domini: Incontinenza urinaria, Urinaria irritativa/ostruttiva, Intestinale, Sessuale e Ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL.
Basale, 12 mesi post-RARP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del recupero della funzione erettile misurata dal punteggio SHIM
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi post-RARP
Il recupero della funzione erettile tra i partecipanti sarà misurato come il cambiamento nell'inventario della storia sessuale per gli uomini (SHIM). Lo SHIM è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) i cui punteggi misurano la gravità della disfunzione erettile (DE) negli uomini utilizzando i punti su una scala. Il punteggio minimo da 1 a 7 punti indica un'ED grave; un punteggio da 8 a 11 punti indica ED moderata; un punteggio da 12 a 15 punti indica ED da lieve a moderata; un punteggio da 17 a 21 indica una lieve ED; e il punteggio massimo da 22 a 25 punti indica nessuna ED significativa.
Basale, 12 mesi post-RARP
Variazione della proporzione di uomini con DE lieve o migliore come definito dal punteggio del dominio sessuale EPIC26
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
Proporzione di uomini con ED lieve o migliore, come definito da un punteggio del dominio sessuale EPIC26 maggiore o uguale a 60. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione sessuale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
Variazione della proporzione di partecipanti con ED lieve o migliore come definito dal punteggio SHIM
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
Proporzione di partecipanti con DE lieve o migliore come definito da un punteggio SHIM maggiore o uguale a 17. Lo SHIM è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) i cui punteggi misurano la gravità della disfunzione erettile (DE) negli uomini utilizzando i punti su una scala. Il punteggio minimo da 1 a 7 punti indica un'ED grave; un punteggio da 8 a 11 punti indica ED moderata; un punteggio da 12 a 15 punti indica ED da lieve a moderata; un punteggio da 17 a 21 indica una lieve ED; e il punteggio massimo da 22 a 25 punti indica nessuna ED significativa.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
Variazione della proporzione di partecipanti con erezioni adeguate per la penetrazione ≥ 50% delle volte
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
Proporzione di partecipanti con erezioni adeguate per la penetrazione maggiore o uguale al 50% delle volte.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
Variazione della percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di aiuti erettili più invasivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
Percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di ausili erettili più invasivi (iniezione intra-cavernosa, pompa a vuoto o protesi peniena).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
Variazione del tasso di controllo urinario
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
Tasso di controllo urinario misurato dalla domanda 3 di EPIC26 che riporta il numero di partecipanti che non richiedono assorbenti al giorno.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
Cambiamento nel fallimento biochimico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
Il fallimento biochimico tra i partecipanti sarà misurato come livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 0,2 ng/ml su due campioni consecutivi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi Post-RARP
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi post-RARP
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento tra i partecipanti sarà valutato dal medico curante utilizzando la scala di classificazione Clavien-Dindo.
Fino a 12 mesi post-RARP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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