Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human amnion membran allograft og tidlig tilbagevenden af ​​erektil funktion efter radikal prostatektomi (HAMMER)

10. juli 2026 opdateret af: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Fase 2 randomiseret forsøg: human amnion membran allograft og tidlig tilbagevenden af ​​erektil funktion efter radikal prostatektomi (HAMMER)

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere, om placering af en dehydreret human amnion chorion membran (dHACM) over nerverne efter fjernelse af prostata under operation (radikal prostatektomi) vil muliggøre en tidligere genopretning af erektil funktion og urinkontrol efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 40 til 80 år med lokaliseret prostatacancer, som gennemgår bilateral nervebesparende RARP ved University of Miami (UM).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd, der kræver brug af puder til urinlækage.
  2. Mænd, der kræver brug af ikke-orale erektile hjælpemidler til erektil dysfunktion (ED)
  3. Mænd med baseline EPIC26-score < 60.
  4. Tidligere behandling for prostatakræft.
  5. Tidligere historie med bækkenstråling.
  6. Patienter med nedsat beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Membranarm: dHACM Group
Deltagerne vil gennemgå standardbehandling robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) kirurgi og den dehydrerede Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) membran placeret efter fjernelse af prostata. Deltagerne vil være i gruppen i cirka 12 måneder.
Biologisk: BioDFence G3 Placentalt vævsmembran
BioDFence G3 placentavævsmembran er et trelags vævsallograft bestående af amnion-chorion-amnion. Fosterhinder vil blive placeret over det neurovaskulære bundt efter ekstirpativ RARP. Membranen skæres i to langsgående stykker og placeres over hvert neurovaskulært bundt separat.
Andre navne:
  • Dehydreret human amnionchorionmembran (dHACM)
  • Human amnion membran allograft
Procedure: Robot-assisteret radikal prostatektomi
Robotassisteret kirurgisk fjernelse af prostata, administreret standardbehandling.
Andre navne:
  • RARP
Andet: Kontrolarm: Ingen dHACM-gruppe
Deltagerne vil gennemgå standardbehandling RARP-kirurgi, men vil ikke have nogen dehydreret Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) placeret efter fjernelse af prostata. Deltagerne vil være i gruppen i cirka 12 måneder.
Procedure: Robot-assisteret radikal prostatektomi
Robotassisteret kirurgisk fjernelse af prostata, administreret standardbehandling.
Andre navne:
  • RARP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gendannelse af erektil funktion målt ved EPIC26 seksuel domæne-score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter RARP
Genopretning af erektil funktion blandt deltagere vil blive målt ved ændringen i score inden for det seksuelle domæne af den udvidede prostatacancerindeks sammensatte kortform (EPIC26). EPIC26 er et spørgeskema med 26 punkter, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blandt mænd med prostatacancer. EPIC26 har fem domæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonal. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
Baseline, 12 måneder efter RARP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genopretning af erektil funktion målt ved SHIM-score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter RARP
Genopretning af erektil funktion blandt deltagere vil blive målt som ændringen i Sexual History Inventory for Men (SHIM). SHIM er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL), hvis score måler sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion (ED) hos mænd ved hjælp af point på en skala. Minimumsscore på 1 til 7 point indikerer alvorlig ED; en score på 8 til 11 point indikerer moderat ED; en score på 12 til 15 point indikerer mild til moderat ED; en score på 17 til 21 point indikerer mild ED; og den maksimale score på 22 til 25 point indikerer ingen signifikant ED.
Baseline, 12 måneder efter RARP
Ændring i andelen af ​​mænd med mild ED eller bedre som defineret af EPIC26 Sexual Domain Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
Andel af mænd med mild ED eller bedre som defineret af en EPIC26 Seksuel Domain-score større end eller lig med 60. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item skala-score transformeres lineært til en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre seksuel funktion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
Ændring i andelen af ​​deltagere med mild ED eller bedre som defineret af SHIM-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
Andel af deltagere med mild ED eller bedre som defineret ved en SHIM-score større end eller lig med 17. SHIM er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL), hvis score måler sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion (ED) hos mænd ved hjælp af point på en skala. Minimumsscore på 1 til 7 point indikerer alvorlig ED; en score på 8 til 11 point indikerer moderat ED; en score på 12 til 15 point indikerer mild til moderat ED; en score på 17 til 21 point indikerer mild ED; og den maksimale score på 22 til 25 point indikerer ingen signifikant ED.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
Ændring i andelen af ​​deltagere med erektioner, der er tilstrækkelige til penetration ≥ 50 % af tiden
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
Andel af deltagere med erektioner, der er tilstrækkelige til penetration større end eller lig med 50 procent af tiden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
Ændring i andelen af ​​deltagere, der kræver brug af mere invasive erektile hjælpemidler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
Andel af deltagere, der kræver brug af mere invasive erektile hjælpemidler (intra-kavernosal injektion, vakuumpumpe eller penisprotese).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
Ændring i hastigheden af ​​urinkontrol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
Hyppigheden af ​​urinkontrol målt ved EPIC26 spørgsmål 3, der rapporterer antallet af deltagere, der ikke kræver bind pr. dag.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
Ændring i biokemisk svigt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
Biokemisk svigt blandt deltagere vil måles som et prostata-specifikt antigen (PSA) niveau > 0,2 ng/ml på to på hinanden følgende prøver.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder Post-RARP
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter RARP
Antallet af behandlingsrelaterede uønskede hændelser blandt deltagerne vil blive vurderet af den behandlende læge ved hjælp af Clavien-Dindo karakterskalaen.
Op til 12 måneder efter RARP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger