Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nealkoholické ztučnění jater u jedinců s nízkou porodní hmotností

28. dubna 2026 aktualizováno: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Zvýšené riziko nealkoholického ztučnění jater u jedinců s nízkou porodní hmotností – studie reverzibility a mechanismu.

Vyšetřovatelé provedou čtyřtýdenní intervenční studii s omezením kalorií, která prokáže principy hlubokého fenotypování u jedinců s nízkou porodní hmotností (LBW) s NAFLD a normální porodní hmotností (NBW). Kromě toho výzkumníci poskytnou rozšířený hloubkový mechanický pohled na roli zhoršené rozšiřitelnosti podkožní tukové tkáně (SAT) při ektopickém ukládání tuku u subjektů s LBW u jedinců s LBW s NAFLD a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nepříznivé prostředí plodu charakterizované nízkou porodní hmotností (LBW) hraje klíčovou roli ve vzniku diabetu 2. typu (T2D). Výzkumníci nedávno prokázali trojnásobné zvýšení jaterního tuku u 26 mužů raného středního věku LBW ve srovnání s 22 muži s normální porodní hmotností (NBW) a 20 % mužů s normální porodní hmotností (NBW) a 20 % mužů s normální porodní hmotností (NBW) dříve neznámé nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). Vyšetřovatelé předpokládají, že ektopické ukládání tuku a NAFLD patří mezi nejčasnější projevy onemocnění a na kritické cestě k rozvoji závažnějšího kardiometabolického onemocnění u LBW. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že jedinci s LBW vykazují ektopický jaterní tuk v důsledku snížené kapacity ukládat tuk v depotu podkožní tukové tkáně (SAT) a že včasná detekce a následná intenzivní kalorická restrikce u jedinců s LBW středního věku se zjevným NAFLD může představují cílenou a vysoce účinnou cestu vpřed k prevenci závažnějších projevů kardiometabolického onemocnění u subjektů s LBW. K dalšímu prozkoumání nedávných zjištění se vyšetřovatelé zaměřují na provedení rozšířené vnořené screeningové studie pro NAFLD u 250 neobézních mužů a žen LBW v raném středním věku a následně provést hloubkovou fenotypizaci, důkaz principu. 4týdenní intervenční studie s časově omezeným stravováním (TRE) u 12 subjektů s LBW s NAFLD včetně měření obsahu tuku v játrech, metabolismu glukózy, inzulínu a lipidů, jakož i 24hodinových metabolických profilů pomocí dýchacích komor. Nakonec výzkumníci poskytnou rozšířený hloubkový mechanický pohled na transkripční, epigenetické a také funkční poruchy SAT a preadipocytů, které jsou základem zhoršené rozšiřitelnosti SAT u jedinců s LBW s a bez NAFLD a NBW kontrol studovaných před a po různých dietních intervencích včetně TRE a vysokého obsahu sacharidů. překrmování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty LBW s NAFLD (obsah tuku v játrech ≥5 % obsah tuku v játrech ověřený na MRS)
  • Kontroly NBW bez NAFLD odpovídající pohlaví a indexu tělesné hmotnosti
  • Narozen v termínu (39.–41. týden)

Kritéria vyloučení:

  • BMI<18,5 a BMI>30 kg/m2
  • Rodinná anamnéza diabetu (sourozenci, rodiče a prarodiče)
  • Onemocnění/léky, o kterých je známo, že ovlivňují primární výsledek
  • Samostatně uváděná vysoká úroveň fyzické aktivity
  • Příjem alkoholu nad obecnými doporučeními.
  • Metabolické/jaterní onemocnění
  • Přírůstek/úbytek hmotnosti > 3 kg za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jedinci s MASLD
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Behaviorální: Intervence s omezením kalorií
Intervence spočívá v 4týdenní nízkokalorické dietě (LCD) pomocí kompletní náhrady jídla od NUPO. Dietolog bude účastníky vést a zajistí jejich pohodu během intervence.
Ostatní jména:
  • Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Jaterní elastografie (FibroScan)
Změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Validace pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
Změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
DEXA sken
Výchozí stav a po 4 týdnech
Číhala tuhá játra
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Jaterní elastografie (FibroScan)
Výchozí stav a po 4 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost adipocytů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Imunohistochemie tukové tkáně
Výchozí stav a po 4 týdnech
Obsah kolagenu
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Imunohistochemie tukové tkáně
Výchozí stav a po 4 týdnech
Transkriptomika
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
RNAseq objemové subkutánní tukové tkáně
Výchozí stav a po 4 týdnech
Transkriptomika
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
RNAseq ex vivo kultivovaných preadipocytů
Výchozí stav a po 4 týdnech
Epigenetika
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Genomová methylace DNA podkožní tukové tkáně
Výchozí stav a po 4 týdnech
Epigenetika
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Genomová methylace DNA ex vivo kultivovaných preadipocytů
Výchozí stav a po 4 týdnech
Metabolismus ex vivo diferencovaných preadipocytů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Funkční charakterizace metabolismu lipidů
Výchozí stav a po 4 týdnech
Metabolismus ex vivo diferencovaných preadipocytů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Funkční charakterizace metabolismu glukózy
Výchozí stav a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lund University
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAFLD reversibility

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

doporučeno podle GDPR není povoleno sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení