Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby u osób z niską masą urodzeniową

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Zwiększone ryzyko niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u osób z niską masą urodzeniową - odwracalność i badania mechanistyczne.

Badacze przeprowadzą 4-tygodniowe badanie interwencyjne polegające na głębokim fenotypowaniu i ograniczeniu kalorii u osób z niską masą urodzeniową (LBW) z NAFLD i kontrolami z prawidłową masą urodzeniową (NBW). Ponadto badacze zapewnią rozszerzony, dogłębny mechanistyczny wgląd w rolę upośledzonej rozszerzalności podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) w ektopowym odkładaniu się tłuszczu u osób LBW u osób LBW z NAFLD i bez NAFLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niekorzystne środowisko płodu charakteryzujące się niską masą urodzeniową (LBW) odgrywa kluczową rolę w rozwoju cukrzycy typu 2 (T2D). Badacze niedawno wykazali 3-krotny wzrost tkanki tłuszczowej w wątrobie u 26 mężczyzn z LBW we wczesnym średnim wieku w porównaniu z 22 mężczyznami z prawidłową masą urodzeniową (NBW), a 20% mężczyzn z LBW – ale żaden z mężczyzn z normalną masą urodzeniową (NBW) nie miało wcześniej nieznana niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD). Badacze stawiają hipotezę, że ektopowe odkładanie się tłuszczu i NAFLD należą do najwcześniejszych objawów choroby i znajdują się na krytycznej ścieżce rozwoju cięższej choroby kardiometabolicznej w LBW. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że osoby z LBW wykazują ektopowy tłuszcz wątrobowy z powodu zmniejszonej zdolności do magazynowania tłuszczu w depocie podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) oraz że wczesne wykrycie i późniejsze intensywne ograniczenie kalorii u osób z LBW w średnim wieku z jawną NAFLD może stanowią ukierunkowany i wysoce skuteczny sposób zapobiegania poważniejszym objawom choroby kardiometabolicznej u osób z LBW. Aby dokładniej zbadać ostatnie odkrycia, badacze zamierzają przeprowadzić rozszerzone zagnieżdżone badanie przesiewowe w kierunku NAFLD u 250 nieotyłych mężczyzn i kobiet o niskiej masie ciała w średnim wieku, a następnie przeprowadzić głębokie fenotypowanie, dowód zasady 4-tygodniowe badanie interwencyjne z jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE) u 12 osób z LBW z NAFLD, w tym pomiary zawartości tłuszczu w wątrobie, metabolizmu glukozy, insuliny i lipidów, a także 24-godzinne profile metaboliczne z wykorzystaniem komór oddechowych. Wreszcie, badacze zapewnią rozszerzony, dogłębny mechanistyczny wgląd w transkrypcyjne, epigenetyczne, a także funkcjonalne zaburzenia SAT i preadipocytów leżące u podstaw upośledzonej ekspansji SAT u osób z LBW z kontrolami NAFLD i NBW i bez nich, badanych przed i po różnych interwencjach dietetycznych, w tym TRE i wysokowęglowodanowych przekarmienie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z LBW z NAFLD (zawartość tłuszczu w wątrobie ≥5% zawartości tłuszczu w wątrobie potwierdzona metodą MRS)
  • Kontrole NBW dopasowane do płci i wskaźnika masy ciała bez NAFLD
  • Urodzony w terminie (tygodnie 39-41)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI<18,5 i BMI>30kg/m2
  • Historia cukrzycy w rodzinie (rodzeństwo, rodzic i dziadkowie)
  • Choroba/leki, o których wiadomo, że wpływają na pierwotne wyniki
  • Samoocena wysokiego poziomu aktywności fizycznej
  • Spożycie alkoholu powyżej ogólnych zaleceń.
  • Choroba metaboliczna/wątroby
  • Przyrost/utrata masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: osoby z MASLD
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Behawioralne: Interwencja polegająca na ograniczeniu kalorii
Interwencja polega na 4-tygodniowej niskokalorycznej diecie (LCD) z użyciem pełnego zastąpienia posiłków firmy NUPO. Dietetyk będzie prowadził uczestników i dbał o ich dobrostan podczas interwencji.
Inne nazwy:
  • Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Elastografia wątroby (FibroScan)
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Walidacja metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Skan DEXA
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Elastografia wątroby (FibroScan)
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość adipocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Immunohistochemia tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Zawartość kolagenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Immunohistochemia tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Transkryptomika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
RNAseq objętościowej podskórnej tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Transkryptomika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Sekwencja RNA preadipocytów hodowanych ex vivo
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Epigenetyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Metylacja DNA całego genomu podskórnej tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Epigenetyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Metylacja całego genomu preadipocytów hodowanych ex vivo
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Metabolizm preadipocytów zróżnicowanych ex vivo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Funkcjonalna charakterystyka metabolizmu lipidów
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Metabolizm preadipocytów zróżnicowanych ex vivo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Funkcjonalna charakterystyka metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lund University
Aarhus University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAFLD reversibility

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie wolno udostępniać zgodnie z RODO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami