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Nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Personen mit niedrigem Geburtsgewicht

28. April 2026 aktualisiert von: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Erhöhtes Risiko einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei Personen mit niedrigem Geburtsgewicht – Reversibilitäts- und mechanistische Studien.

Die Forscher werden eine 4-wöchige Interventionsstudie zur Proof-of-Principle mit tiefer Phänotypisierung und Kalorienrestriktion bei Probanden mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) mit NAFLD- und normalem Geburtsgewicht (NBW)-Kontrollen durchführen. Darüber hinaus werden die Forscher einen erweiterten, tiefgreifenden mechanistischen Einblick in die Rolle der beeinträchtigten Dehnbarkeit des subkutanen Fettgewebes (SAT) bei der ektopischen Fettablagerung bei LBW-Patienten bei LBW-Personen mit und ohne NAFLD geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine ungünstige fötale Umgebung, die durch ein niedriges Geburtsgewicht (LBW) gekennzeichnet ist, spielt eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D). Die Forscher zeigten kürzlich einen 3-fachen Anstieg des Leberfetts bei 26 LBW im frühen mittleren Alter im Vergleich zu 22 Männern mit normalem Geburtsgewicht (NBW) und 20 % der LBW – aber keinem der Männer mit normalem Geburtsgewicht (NBW). bisher unbekannte nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ektopische Fettablagerung und NAFLD zu den frühesten Krankheitsmanifestationen gehören und sich auf dem kritischen Weg zur Entwicklung einer schwereren kardiometabolischen Erkrankung bei LBW befinden. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass LBW-Personen ektopisches Leberfett aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Speicherung von Fett im Depot des subkutanen Fettgewebes (SAT) aufweisen, und dass eine frühzeitige Erkennung und anschließende intensive Kalorienrestriktion bei LBW-Personen mittleren Alters mit offenkundiger NAFLD dies tun kann stellen einen gezielten und hocheffizienten Weg dar, um schwerere Manifestationen kardiometabolischer Erkrankungen bei LBW-Patienten zu verhindern. Um die jüngsten Ergebnisse weiter zu untersuchen, wollen die Forscher eine erweiterte verschachtelte Fall-Kontroll-Screening-Studie für NAFLD bei 250 nicht fettleibigen LBW-Männern und -Frauen im frühen mittleren Alter durchführen und anschließend einen gründlichen Phänotypisierungs-Proof-of-Principle durchführen 4-wöchige Interventionsstudie zu zeitbeschränkter Ernährung (TRE) bei 12 LBW-Patienten mit NAFLD, einschließlich Messungen des hepatischen Fettgehalts, des Glukose-, Insulin- und Lipidstoffwechsels sowie der 24-Stunden-Stoffwechselprofile unter Verwendung von Atemkammern. Schließlich werden die Forscher einen erweiterten, tiefgreifenden mechanistischen Einblick in transkriptionelle, epigenetische sowie funktionelle SAT- und Präadipozytenstörungen liefern, die einer beeinträchtigten SAT-Expansionsfähigkeit bei LBW-Personen mit und ohne NAFLD- und NBW-Kontrollen zugrunde liegen, die vor und nach verschiedenen diätetischen Interventionen, einschließlich TRE und hohem Kohlenhydratgehalt, untersucht wurden Überfütterung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LBW-Patienten mit NAFLD (Leberfettgehalt ≥5 % Leberfettgehalt, verifiziert auf MRS)
  • Geschlechts- und Body-Mass-Index-angepasste NBW-Kontrollen ohne NAFLD
  • Termingerecht geboren (Woche 39-41)

Ausschlusskriterien:

  • BMI<18,5 und BMI>30 kg/m2
  • Diabetes in der Familie (Geschwister, Eltern und Großeltern)
  • Krankheit/Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das primäre Ergebnis beeinflussen
  • Selbstberichtetes hohes körperliches Aktivitätsniveau
  • Alkoholkonsum über den allgemeinen Empfehlungen.
  • Stoffwechsel-/Lebererkrankung
  • Gewichtszunahme/-abnahme von >3 kg innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personen mit MASLD
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Verhalten: Kalorienrestriktion Intervention
Die Intervention besteht aus einer 4-wöchigen kalorienarmen Diät (LCD) mit vollständigem Mahlzeitenersatz von NUPO. Ein Ernährungsberater wird die Teilnehmer begleiten und das Wohlbefinden während der Intervention sicherstellen.
Andere Namen:
  • Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Leberelastographie (FibroScan)
Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Validierung durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
DEXA-Scan
Baseline und nach 4 Wochen
Lebersteifigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Leberelastographie (FibroScan)
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipozytengröße
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Immunhistochemie des Fettgewebes
Baseline und nach 4 Wochen
Kollagengehalt
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Immunhistochemie des Fettgewebes
Baseline und nach 4 Wochen
Transkriptomie
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
RNAseq von subkutanem Fettgewebe
Baseline und nach 4 Wochen
Transkriptomie
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
RNAseq von ex vivo kultivierten Präadipozyten
Baseline und nach 4 Wochen
Epigenetik
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Genomweite DNA-Methylierung von subkutanem Fettgewebe
Baseline und nach 4 Wochen
Epigenetik
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Genomweite DNA-Methylierung von ex vivo kultivierten Präadipozyten
Baseline und nach 4 Wochen
Metabolismus von ex vivo differenzierten Präadipozyten
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Funktionelle Charakterisierung des Lipidstoffwechsels
Baseline und nach 4 Wochen
Metabolismus von ex vivo differenzierten Präadipozyten
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Funktionelle Charakterisierung des Glukosestoffwechsels
Baseline und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lund University
Aarhus University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAFLD reversibility

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

not allowed to share according to GDPR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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