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Malattia del fegato grasso non alcolica in individui con basso peso alla nascita

28 aprile 2026 aggiornato da: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Aumento del rischio di steatosi epatica non alcolica in individui con basso peso alla nascita - Studi di reversibilità e meccanicistici.

Gli investigatori condurranno uno studio di intervento di restrizione calorica di fenotipizzazione profonda della prova di principio di 4 settimane in soggetti con basso peso alla nascita (LBW) con NAFLD e controlli con peso alla nascita normale (NBW). Inoltre, i ricercatori forniranno approfondimenti meccanicistici approfonditi sul ruolo dell'espandibilità compromessa del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) nella deposizione di grasso ectopico in soggetti LBW in individui LBW con e senza NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un ambiente fetale avverso caratterizzato da basso peso alla nascita (LBW) gioca un ruolo chiave nello sviluppo del diabete di tipo 2 (T2D). I ricercatori hanno recentemente dimostrato un aumento di 3 volte del grasso del fegato in 26 LBW di mezza età rispetto a 22 uomini con peso alla nascita normale (NBW) e il 20% degli uomini con LBW - ma nessuno del peso normale alla nascita (NBW) - aveva steatosi epatica non alcolica (NAFLD) precedentemente sconosciuta. I ricercatori ipotizzano che la deposizione di grasso ectopico e la NAFLD siano tra le prime manifestazioni della malattia e sul percorso critico verso lo sviluppo di una malattia cardiometabolica più grave nel LBW. I ricercatori ipotizzano inoltre che gli individui LBW mostrino grasso epatico ectopico a causa della ridotta capacità di immagazzinare grasso nel deposito di tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e che la diagnosi precoce e la successiva restrizione calorica intensiva, in individui LBW di mezza età con NAFLD conclamata, possano rappresentano un modo mirato e altamente efficiente per prevenire manifestazioni di malattie cardiometaboliche più gravi nei soggetti LBW. Per esplorare ulteriormente le recenti scoperte, i ricercatori mirano a eseguire uno studio esteso di screening caso-controllo nidificato per NAFLD in 250 uomini e donne LBW non obesi di mezza età, e successivamente a condurre una profonda fenotipizzazione, prova di principio Studio di intervento sull'alimentazione a tempo limitato (TRE) di 4 settimane in 12 soggetti LBW con NAFLD, comprese le misure del contenuto di grasso epatico, del glucosio, dell'insulina e del metabolismo lipidico, nonché i profili metabolici delle 24 ore utilizzando le camere respiratorie. Infine, i ricercatori forniranno una visione meccanicistica approfondita e approfondita delle perturbazioni SAT trascrizionali, epigenetiche e funzionali e dei preadipociti alla base dell'espandibilità SAT compromessa negli individui LBW con e senza controlli NAFLD e NBW studiati prima e dopo diversi interventi dietetici tra cui TRE e alto contenuto di carboidrati sovralimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti LBW con NAFLD (contenuto di grasso epatico ≥5% contenuto di grasso epatico verificato su MRS)
  • Controlli NBW abbinati all'indice di massa corporea e di genere senza NAFLD
  • Nati a termine (settimane 39-41)

Criteri di esclusione:

  • BMI<18,5 e BMI>30 kg/m2
  • Storia familiare di diabete (fratelli, genitori e nonni)
  • Malattia/farmaco noto per influenzare l'esito primario
  • Alto livello di attività fisica autodichiarato
  • Assunzione di alcol al di sopra delle raccomandazioni generali.
  • Malattia metabolica/epatica
  • Aumento/perdita di peso >3 kg negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: individuali con MASLD
individui con MASLD
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Comportamentale: Intervento di restrizione calorica
L'intervento consiste in una dieta ipocalorica (LCD) di 4 settimane che utilizza pasti sostitutivi totali della NUPO. Un dietologo guiderà i partecipanti e garantirà il benessere durante l'intervento.
Altri nomi:
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del contenuto di grasso epatico a 4 settimane
Elastografia epatica (FibroScan)
Variazione rispetto al basale del contenuto di grasso epatico a 4 settimane
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del contenuto di grasso epatico a 4 settimane
Convalida mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Variazione rispetto al basale del contenuto di grasso epatico a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Scansione DEXA
Basale e dopo 4 settimane
Rigidità epatica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
Elastografia epatica (FibroScan)
Al basale e dopo 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione degli adipociti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Immunoistochimica del tessuto adiposo
Basale e dopo 4 settimane
Contenuto di collagene
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Immunoistochimica del tessuto adiposo
Basale e dopo 4 settimane
Trascrittomica
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
RNAseq del tessuto adiposo sottocutaneo di massa
Basale e dopo 4 settimane
Trascrittomica
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
RNAseq di preadipociti coltivati ​​ex vivo
Basale e dopo 4 settimane
Epigenetica
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Metilazione del DNA dell'intero genoma del tessuto adiposo sottocutaneo
Basale e dopo 4 settimane
Epigenetica
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Metilazione del DNA dell'intero genoma di preadipociti coltivati ​​ex vivo
Basale e dopo 4 settimane
Metabolismo dei preadipociti differenziati ex vivo
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Caratterizzazione funzionale del metabolismo lipidico
Basale e dopo 4 settimane
Metabolismo dei preadipociti differenziati ex vivo
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Caratterizzazione funzionale del metabolismo del glucosio
Basale e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lund University
Aarhus University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAFLD reversibility

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non consentito per condivisione in base al GDPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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