Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nealkoholické ztučnění jater u jedinců s nízkou porodní hmotností

18. dubna 2024 aktualizováno: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Zvýšené riziko nealkoholického ztučnění jater u jedinců s nízkou porodní hmotností – studie reverzibility a mechanismu.

Vyšetřovatelé provedou čtyřtýdenní intervenční studii s omezením kalorií, která prokáže principy hlubokého fenotypování u jedinců s nízkou porodní hmotností (LBW) s NAFLD a normální porodní hmotností (NBW). Kromě toho výzkumníci poskytnou rozšířený hloubkový mechanický pohled na roli zhoršené rozšiřitelnosti podkožní tukové tkáně (SAT) při ektopickém ukládání tuku u subjektů s LBW u jedinců s LBW s NAFLD a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepříznivé prostředí plodu charakterizované nízkou porodní hmotností (LBW) hraje klíčovou roli ve vzniku diabetu 2. typu (T2D). Výzkumníci nedávno prokázali trojnásobné zvýšení jaterního tuku u 26 mužů raného středního věku LBW ve srovnání s 22 muži s normální porodní hmotností (NBW) a 20 % mužů s normální porodní hmotností (NBW) a 20 % mužů s normální porodní hmotností (NBW) dříve neznámé nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). Vyšetřovatelé předpokládají, že ektopické ukládání tuku a NAFLD patří mezi nejčasnější projevy onemocnění a na kritické cestě k rozvoji závažnějšího kardiometabolického onemocnění u LBW. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že jedinci s LBW vykazují ektopický jaterní tuk v důsledku snížené kapacity ukládat tuk v depotu podkožní tukové tkáně (SAT) a že včasná detekce a následná intenzivní kalorická restrikce u jedinců s LBW středního věku se zjevným NAFLD může představují cílenou a vysoce účinnou cestu vpřed k prevenci závažnějších projevů kardiometabolického onemocnění u subjektů s LBW. K dalšímu prozkoumání nedávných zjištění se vyšetřovatelé zaměřují na provedení rozšířené vnořené screeningové studie pro NAFLD u 250 neobézních mužů a žen LBW v raném středním věku a následně provést hloubkovou fenotypizaci, důkaz principu. 4týdenní intervenční studie s časově omezeným stravováním (TRE) u 12 subjektů s LBW s NAFLD včetně měření obsahu tuku v játrech, metabolismu glukózy, inzulínu a lipidů, jakož i 24hodinových metabolických profilů pomocí dýchacích komor. Nakonec výzkumníci poskytnou rozšířený hloubkový mechanický pohled na transkripční, epigenetické a také funkční poruchy SAT a preadipocytů, které jsou základem zhoršené rozšiřitelnosti SAT u jedinců s LBW s a bez NAFLD a NBW kontrol studovaných před a po různých dietních intervencích včetně TRE a vysokého obsahu sacharidů. překrmování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty LBW s NAFLD (obsah tuku v játrech ≥5 % obsah tuku v játrech ověřený na MRS)
  • Kontroly NBW bez NAFLD odpovídající pohlaví a indexu tělesné hmotnosti
  • Narozen v termínu (39.–41. týden)

Kritéria vyloučení:

  • BMI<18,5 a BMI>30 kg/m2
  • Rodinná anamnéza diabetu (sourozenci, rodiče a prarodiče)
  • Onemocnění/léky, o kterých je známo, že ovlivňují primární výsledek
  • Samostatně uváděná vysoká úroveň fyzické aktivity
  • Příjem alkoholu nad obecnými doporučeními.
  • Metabolické/jaterní onemocnění
  • Přírůstek/úbytek hmotnosti > 3 kg za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBW jednotlivci s NAFLD
Behaviorální: Intervence kalorické restrikce
Intervence sestává ze 4 týdnů s omezením denního příjmu potravy na 8 hodin (8:00 až 16:00) a půstem o vodě po zbývající hodiny dne. Účastníci (pouze jednotlivci LBW NAFLD) budou instruováni, aby jedli vyváženou stravu podle aktuálních dietních pokynů sníženou o 20 % kalorií, aby byl zajištěn energetický deficit.
Ostatní jména:
  • Žádný zásah
Komparátor placeba: Ovládání NBW bez NAFLD
Kontroly NBW bez NAFLD odpovídající věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Jaterní elastografie (FibroScan)
Změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Validace pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
Změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza jater
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Jaterní elastografie (FibroScan)
Výchozí stav a po 4 týdnech
Celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Kroková hyperinzulinemicko-euglykemická svorka
Výchozí stav a po 4 týdnech
Funkce beta-buněk
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Intravenózní glukózový toleranční test
Výchozí stav a po 4 týdnech
Rychlost obratu glukózy
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Stabilní technika ředění izotopů
Výchozí stav a po 4 týdnech
Míra obratu tuku
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Stabilní techniky ředění izotopů
Výchozí stav a po 4 týdnech
Rychlost obratu močoviny
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Stabilní techniky ředění izotopů
Výchozí stav a po 4 týdnech
24hodinový energetický metabolismus
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Nepřímá kalorimetrie v dýchací komoře
Výchozí stav a po 4 týdnech
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
DEXA sken
Výchozí stav a po 4 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost adipocytů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Imunohistochemie tukové tkáně
Výchozí stav a po 4 týdnech
Obsah kolagenu
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Imunohistochemie tukové tkáně
Výchozí stav a po 4 týdnech
Transkriptomika
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
RNAseq objemové subkutánní tukové tkáně
Výchozí stav a po 4 týdnech
Transkriptomika
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
RNAseq ex vivo kultivovaných preadipocytů
Výchozí stav a po 4 týdnech
Epigenetika
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Genomová methylace DNA podkožní tukové tkáně
Výchozí stav a po 4 týdnech
Epigenetika
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Genomová methylace DNA ex vivo kultivovaných preadipocytů
Výchozí stav a po 4 týdnech
Metabolismus ex vivo diferencovaných preadipocytů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Funkční charakterizace metabolismu lipidů
Výchozí stav a po 4 týdnech
Metabolismus ex vivo diferencovaných preadipocytů
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Funkční charakterizace metabolismu glukózy
Výchozí stav a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Lund University
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAFLD reversibility

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit