Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tadalafil pro těžkou plicní hypertenzi v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci (ERASE PH-COPD)

19. srpna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 u těžké plicní hypertenze v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci

ERASE PH-COPD je randomizovaná dvojitě zaslepená studie se 2 paralelními skupinami. Pacienti s těžkou plicní hypertenzí v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat Tadalafil perorálně nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je častou komplikací chronických onemocnění plicního parenchymu zejména u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a představuje jednu z hlavních příčin všech příčin PH. Pokud je přítomna, PH přispívá k závažnějším symptomům; intolerance zátěže a může vést k pravostrannému srdečnímu selhání, které přináší horší prognózu a zvýšenou mortalitu. Mechanismy těžké PH u chronických respiračních onemocnění jsou komplexní a zahrnují vzácnost cévního řečiště, endoteliální dysfunkci a přehnanou plicní arteriální remodelaci. U pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí (PAH) zlepšují cílené léčebné terapie, včetně perorálních inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i), dysfunkci endoteliálních buněk, mají vazodilatační a antiproliferační účinky na plicní vaskulaturu, snižují afterload pravé komory a zlepšují symptomy , zátěžová kapacita a klinické výsledky v randomizovaných studiích. Několik studií naznačilo potenciální účinek PDE5i u CHOPN na dušnost, námahovou kapacitu a kvalitu života. Tyto výsledky však byly založeny na zahrnutí malého počtu pacientů s heterogenní závažností plicního onemocnění a obvykle bez kompletního hemodynamického hodnocení. Chybí údaje o poměru přínosu a rizika těchto léčebných postupů v kontextu těžké PH způsobené CHOPN. Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie (16 týdnů) je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorální PDE5i, tadalafilu, u pacientů s těžkou PH způsobenou CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Francie, 94270
        • Nábor
        • Kremlin Bicêtre
        • Kontakt:
          • David Pr MONTANI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >18 a <80 let při zařazení,
  • Dušnost WHO funkční třída II až IV,

  • Těžká prekapilární plicní hypertenze definovaná:

    • střední tlak v plicnici (mPAP) >35 mmHg nebo mPAP ≥25 mmHg se srdečním indexem < 2,5 l/min/m²
    • spojené s normálním tlakem v zaklínění plicnice (PawP ≤15 mmHg)
    • a plicní vaskulární rezistence (PVR) >3 WU
  • CHOPN diagnostikovaná podle současného mezinárodního doporučení s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu definovaným post-bronchodilatátorem usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) / usilovná vitální kapacita (FVC): FEV1/FVC < 0,70,
  • Naivní pacienti se specifickou léčbou PH (bosentan, ambrisentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat, epoprostenol, treprostinil, iloprost),
  • Léčba CHOPN musí být stabilní alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou,
  • Pacienti, kteří splňují kritéria pro doplňkovou dlouhodobou oxygenoterapii, musí být před vstupem do studie dostatečně zásobeni. Množství doplňkového kyslíku a způsob podávání musí být stabilní alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou,
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět pokynům a dodržovat je a kteří jsou schopni se studie zúčastnit po celou dobu,
  • Pacienti musí dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi odpovídající předchozí informace a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, která by podle názoru zkoušejícího narušila pacientovu schopnost zúčastnit se nebo dokončit tuto studii,
  • Pacienti se základními zdravotními poruchami a očekávanou délkou života nižší než 12 měsíců (např. aktivní rakovinné onemocnění s lokalizovanou a/nebo metastázovanou nádorovou hmotou),
  • PH není způsobeno chronickými respiračními chorobami (skupina 1, 2, 4 nebo 5 klinické klasifikace PH),
  • Další onemocnění dýchacích cest: intersticiální plicní onemocnění, sarkoidóza, lymfangioleiomyomatóza, histiocytóza nebo neléčené poruchy spánkové apnoe,
  • vzdálenost 6 minut chůze < 50 m nebo pacienti, kteří nejsou schopni provést test 6 minut chůze,
  • Exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci v posledních 8 týdnech před screeningem,
  • CHOPN s mírným (> 80 % předpokládané hodnoty) nebo závažným (FEV1 < 30 % předpokládané hodnoty) omezením průtoku vzduchu,
  • Pacienti uvedení pro transplantaci plic v době zařazení,
  • systolická dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory < 40 % na echokardiografii,
  • Pacient na AME (státní lékařská pomoc),
  • Účast v jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců a během studie,
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají kombinaci kondomu a bezpečné a vysoce účinné metody antikoncepce (hormonální antikoncepce s implantáty nebo perorální antikoncepce, případně nitroděložní tělíska) a jeden měsíc po ukončení studie WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarche a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální [definovaná jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo ženy na hormonální substituční terapii (HRT) s prokázanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 35 mIU/ml],
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Kritéria nezařazení související s léčbou tadalafilem:

  • Kontraindikace tadalafilu:

    • Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Těžká jaterní cirhóza Child-Plugh C
    • Těžká systémová hypotenze <90/50
    • Nedávný infarkt myokardu <90 dní
    • Přední ischemická neuropatie zrakového nervu v anamnéze
    • Hypersenzitivita na tadalafil nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, rozpustného stimulátoru guanylátcyklázy (riociguátu), jiných inhibitorů PDE5 nebo nitrátů nebo doxazosinu

  • Kardiovaskulární choroby:

    • Klinicky významné onemocnění aortální a mitrální chlopně
    • Perikardiální konstrikce
    • Restrikční nebo městnavá kardiomyopatie
    • Významná dysfunkce levé komory
    • Život ohrožující arytmie
    • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
    • Nekontrolovaná hypertenze.
    • Angulace penisu, kavernózní fibróza, Peyronieho choroba nebo anamnéza priapismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Perorální Tadalafil 40 mg nebo Tadalafil 20 mg [(mírné nebo středně těžké chronické selhání ledvin nebo jaterní cirhóza (Child-Pugh A nebo B)].
Lék: Tadalafil
Perorální tadalafil
Ostatní jména:
  • ADCIRCA
  • Talmanco
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Perorální placebo 40 mg nebo placebo 20 mg [(mírné nebo středně těžké chronické selhání ledvin nebo jaterní cirhóza (Child-Pugh A nebo B)].
Lék: Placebo
Perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 16 týdnů
Překonaná vzdálenost v metrech během 6minutové chůze v týdnu 16 po randomizaci u pacientů léčených tadalafilem ve srovnání s placebem
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP211052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení