Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tadalafil til svær pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (ERASE PH-COPD)

19. august 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​fosfodiesterase type 5-hæmmere ved svær pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom

ERASE PH-COPD er et randomiseret dobbeltblindt studie med 2 parallelle grupper. Patienter med svær pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom vil blive tilfældigt tildelt Tadalafil oralt eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er en hyppig komplikation til kroniske parenkymale lungesygdomme, især ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og repræsenterer en af ​​hovedårsagerne til alle årsager til PH. Når det er til stede, bidrager PH til mere alvorlige symptomer; træningsintolerance og kan føre til højre hjertesvigt, hvilket varsler en dårligere prognose og en øget dødelighed. Mekanismer for alvorlig PH i kroniske luftvejssygdomme er komplekse og omfatter sjældenhed af vaskulær seng, endotel dysfunktion og overdreven pulmonal arteriel ombygning. Hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH) forbedrer målrettede medicinske behandlinger, herunder orale phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5i), endotelcelledysfunktion, har vasodilaterende og anti-proliferative virkninger på pulmonal kar, reducerer den højre ventrikulære efterbelastning og forbedrer symptomer , træningskapacitet og kliniske resultater i randomiserede forsøg. Adskillige undersøgelser antydede en potentiel effekt af PDE5i ved KOL på dyspnø, anstrengelsesevne og livskvalitet. Disse resultater var imidlertid baseret på at inkludere et lille antal patienter med heterogen sværhedsgrad af lungesygdom og sædvanligvis uden fuldstændig hæmodynamisk evaluering. Der mangler data vedrørende fordele/risiko-forholdet ved disse behandlinger i forbindelse med svær PH på grund af KOL. Hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (16 uger) er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en oral PDE5i, tadalafil, hos patienter med svær PH på grund af KOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Kremlin Bicêtre
        • Kontakt:
          • David Pr MONTANI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 og <80 år ved inklusion,
  • Dyspnø WHO funktionsklasse II til IV,

  • Alvorlig prækapillær pulmonal hypertension defineret ved:

    • et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (mPAP) >35 mmHg eller mPAP ≥25 mmHg med et hjerteindeks < 2,5 l/min/m²
    • forbundet med normalt pulmonal arterie-kiletryk (PawP ≤15 mmHg)
    • og pulmonal vaskulær modstand (PVR) >3 WU
  • KOL diagnosticeret i henhold til gældende international anbefaling med vedvarende luftstrømsbegrænsning defineret ved post-bronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) / forceret vitalkapacitet (FVC): FEV1/FVC < 0,70,
  • Naive patienter fra specifikke PH-behandlinger (bosentan, ambrisentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat, epoprostenol, treprostinil, iloprost),
  • Behandlinger for KOL skal være stabile i mindst 1 måned før screeningsbesøg,
  • Patienter, der opfylder kriterierne for en supplerende langvarig iltbehandling, skal forsynes tilstrækkeligt før studiestart. Mængden af ​​supplerende ilt og leveringsmetoden skal være stabile i mindst 1 måned før screeningsbesøg,
  • Patienter, der er i stand til at forstå og følge instruktioner, og som er i stand til at deltage i undersøgelsen i hele perioden,
  • Patienter skal have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget tilstrækkelig forudgående information og forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Tilslutning til en social sikringsordning,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie, som ville svække patientens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens mening,
  • Patienter med underliggende medicinske lidelser og forventet levetid under 12 måneder (f.eks. aktiv kræftsygdom med lokaliseret og/eller metastaseret tumormasse),
  • PH skyldes ikke kroniske luftvejssygdomme (gruppe 1, 2, 4 eller 5 i den kliniske klassifikation af PH),
  • Andre luftvejssygdomme: interstitiel lungesygdom, sarkoidose, lymfangioleiomyomatose, histiocytose eller ubehandlede søvnapnøsygdomme,
  • 6-minutters gangafstand < 50 m eller patienter, der ikke er i stand til at udføre 6-minutters gangtesten,
  • Forværring af KOL, der kræver indlæggelse inden for de sidste 8 uger før screening,
  • KOL med mild (> 80 % forudsagt værdi) eller svær (FEV1 <30 % forudsagt værdi) luftstrømsbegrænsning,
  • Patienter anført til lungetransplantation på tidspunktet for inklusion,
  • Systolisk venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 % ved ekkokardiografi,
  • Patient på AME (statslægehjælp),
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de foregående 3 måneder og under undersøgelsen,
  • Gravide kvinder, eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en kombination af kondomer og en sikker og yderst effektiv præventionsmetode (hormonel prævention med implantater eller orale præventionsmidler eller intrauterine anordninger) og en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen , WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal [defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder; eller kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT) med dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 35 mIU/ml],
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Ikke-inklusionskriterier relateret til behandling med tadalafil:

  • Kontraindikation til tadalafil:

    • Alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Svær levercirrhose Child-Plugh C
    • Alvorlig systemisk hypotension <90/50
    • Nyligt myokardieinfarkt <90 dage
    • Sygehistorie med anterior iskæmisk optisk neuropati
    • Overfølsomhed over for tadalafil eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere eller -inducere, opløselig guanylatcyclase-stimulator (riociguat), andre PDE5-hæmmere eller nitrater eller doxazosin

  • Hjerte-kar-sygdomme:

    • Klinisk signifikant aorta- og mitralklapsygdom
    • Perikardieforsnævring
    • Restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
    • Betydelig venstre ventrikulær dysfunktion
    • Livstruende arytmier
    • Symptomatisk koronararteriesygdom
    • Ukontrolleret hypertension.
    • Vinkling af penis, kavernøs fibrose, Peyronies sygdom eller historie med priapisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Oral Tadalafil 40 mg eller Tadalafil 20 mg [(mildt eller moderat kronisk nyresvigt eller levercirrhose (Child-Pugh A eller B)].
Medicin: Tadalafil
Oral tadalafil
Andre navne:
  • ADCIRCA
  • Talmanco
Placebo komparator: Kontrolarm
Oral placebo 40 mg eller placebo 20 mg [(mildt eller moderat kronisk nyresvigt eller levercirrhose (Child-Pugh A eller B)].
Medicin: Placebo
Oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gang
Tidsramme: 16 uger
Afstandsdækningen i meter under en 6-minutters gåtur i uge 16 efter randomisering for patienter behandlet med tadalafil sammenlignet med placebo
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP211052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger