Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth-vylepšená péče o astma pro domácí po pohotovosti (TEACH-ER)

28. dubna 2026 aktualizováno: Sean Frey, University of Rochester

Telehealth-Enhanced Asthma Care pro domácí po pohotovosti (TEACH-ER)

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii Telehealth-Enhanced Asthma Care for Home After the Emergency Room (TEACH-ER) vs. rozšířená péče (EC). TEACH-ER zahrnuje: 1) stručnou, obrázkovou a zdravotně gramotnou edukaci o astmatu na ED, s barevně a tvarově odlišenými štítky pro domácí léky na astma; 2) virtuální sledování primární péče do 1 týdne po propuštění pomocí telemedicíny v domácím prostředí (Zoom), obsahující pokyny poskytovatele k preventivní léčbě založené na pokynech a doručování předepsaných léků domů s obrázkovými akčními plány; 3) dvě další virtuální návštěvy u vás doma k posílení výuky, přezkoumání léčebných plánů, označení léků a podpoře účinných postupů řízení. Výzkumníci zapíší 430 dětí (ve věku 3-12 let) ze dvou specializovaných pediatrických ED v našem regionu a budou všechny účastníky sledovat po dobu 12 měsíců. Vyšetřovatelé zavolají pečovatele, aby dokončili zaslepené následné telefonické průzkumy 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění. Vyšetřovatelé posoudí účinnost TEACH-ER při snižování potřeby dalších návštěv na ED souvisejících s astmatem nebo hospitalizací během 1 měsíce po zařazení. Mezi další sledované výsledky patří symptomy astmatu, dodržování léků, absence v práci a ve škole, kvalita života a poskytování péče v souladu s národními směrnicemi pro péči o astma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (musí být splněna všechna kritéria):

  • Diagnóza astmatu lékařem na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo zprávy pečovatele.
  • Současná pohotovostní návštěva pro akutní exacerbaci astmatu vyžadující léčbu záchrannou medikací.

  • Přetrvávající astma nebo špatná kontrola astmatu, pro kterou je doporučená denní kontrola podle pokynů NHLBI, definovaná jako 1 z následujících:

    1. > 2 dny/týden s příznaky astmatu v posledním měsíci,
    2. >2 dny/týden s užíváním záchranné medikace v posledním měsíci,
    3. >2 dny/měsíc s nočními příznaky v posledním měsíci (vs. 1-2 noci za měsíc ve věku 3-4 let), popř
    4. ≥1 další epizoda astmatu během posledního roku, která vyžadovala systémové kortikosteroidy (vs. během posledních 6 měsíců ve věku 3-4 let).
  • Věk dítěte mezi ≥3 a ≤12 let.
  • Dítě a pečovatel žijí v Monroe County, NY.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky. Rodiče (a děti) s nízkou gramotností/zdravotní gramotností budou způsobilí, protože nástroje průzkumu budou spravovány verbálně a vzdělávací materiály budou navrženy pro populaci s nízkou gramotností.
  • Žádný přístup k funkčnímu telefonu pro následné průzkumy (buď u subjektu doma nebo na snadno dostupném místě). Pokud subjekt nemá doma přístup k vhodnému zařízení pro návštěvy Zoom, poskytneme mu zařízení s požadovaným datovým tarifem.
  • Další významné zdravotní stavy, včetně cystické fibrózy, vrozené srdeční choroby nebo jiného chronického onemocnění plic, které by mohly narušovat hodnocení opatření souvisejících s astmatem.
  • Děti v pěstounské péči nebo jiné situace, kdy nelze získat souhlas od zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telehealth-vylepšená péče o astma pro domácí po pohotovosti
Nový model léčby astmatu zaměřeného na pacienta.
Behaviorální: Po pohotovostní místnosti (Teach-Er) astmatická péče o telehealth astmatická péče o domov
Cílem Teach-ER je poskytovat řízení primární péče a vzdělávací podporu rodinám, které během přechodu z pohotovostního oddělení do domova řídí astma v dětství a zahrnuje několik základních komponent: 1) krátké, obrazové a zdravotnické astmatické vzdělávání v ED, s barevnými a tvarovanými štítky poskytovanými pro domácí astmatické léky; 2) Virtuální sledování primární péče do 1 týdne od propuštění s použitím domácí telemedicíny (pokud je to možné), představující poskytovatele výzvy pro preventivní terapii založenou na pokynech a doručování předepsaných léků s obrazovými akčními plány; 3) Dvě další domácí virtuální návštěvy za účelem posílení výuky, revize léčebných plánů, označení léků a podpory efektivních postupů řízení. Virtuální návštěvy budou dokončeny pomocí platformy Zoom na chytrých telefonech nebo jiných kompatibilních zařízeních. Předpokládáme, že všechny tři návštěvy telehealth (1 návštěva poskytovatele, 2 návštěvy pedagoga) budou dokončeny do 2 měsíců od zápisu.
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina Enhanced Care (EC).
Standardní péče na pohotovostním oddělení pro exacerbace astmatu, rozšířená prostřednictvím hlášení o nedávných příznacích zaslaných PCP a systematické zpětné vazby ohledně léčby/péče o astma v intervalech, které jsou paralelní s hodnocením telemedicíny skupiny TEACH-ER.
Behaviorální: Enhanced Care (EC)
Podobně jako děti ve skupině TEACH-ER obdrží účastníci ve skupině EC vyhodnocení symptomů pomocí pokynů NHLBI, doporučení vhodné preventivní medikace a vzdělávací materiály o astmatu poskytnuté v době návštěvy ED. Po vstupním vyšetření a randomizaci zašleme PCP dítěte zprávu o symptomech s doporučeními pro preventivní péči na základě doporučených postupů a doporučíme následnou návštěvu u PCP. Všem poskytovatelům také poskytneme souhrn aktuálních národních směrnic. Budeme poskytovat systematickou zpětnou vazbu rodině a PCP dítěte v intervalech, které jsou paralelní s hodnocením telemedicíny skupiny TEACH-ER. Tato zpětná vazba bude zahrnovat výzvu pečovatelům, aby naplánovali doporučenou následnou schůzku s PCP, a povzbuzení poskytovatelů, aby dodržovali pokyny NHLBI. I když účastníci nebudou zaslepeni svým rozdělením do skupin, bude jim řečeno, že jsou náhodně přiřazeni ke dvěma různým způsobům přístupu k léčbě astmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací souvisejících s astmatem a návštěv pohotovosti po propuštění
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti související s astmatem a čerpané z objektivních údajů o využití zdravotní péče v elektronickém zdravotním záznamu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez symptomů (SFD) za poslední 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Počet 24hodinových období během předchozích 14 dnů, kdy dítě nemělo příznaky astmatu (rozmezí: 0-14 dnů); vyšší skóre znamená více dní bez příznaků. Hlášeno pečovateli během plánovaného telefonického hodnocení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Kontrola astmatu hlášená pečovatelem (NHLBI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Kontrola astmatu za poslední 1 měsíc na základě zprávy pečovatele o nedávných příznacích, omezení aktivity a užívání léků během plánovaných telefonických vyšetření.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vynechal školu kvůli astmatu v posledních 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Požádáme pečovatele, aby nahlásili, kolik dní ve škole dítě zameškalo (pokud nějaké) během předchozích 2 týdnů kvůli astmatu (rozmezí: 0-14 dní).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Zameškaná práce z důvodu astmatu v posledních 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Požádáme pečovatele, aby nahlásili, kolik dní v práci pečovatel zameškal (pokud nějaké byly) během předchozích 2 týdnů kvůli astmatu jejich dítěte (rozmezí: 0-14 dní).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Dodržování medikace hlášené pečovatelem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Nedávné dodržování předepsané kontrolní terapie, jak bylo hlášeno ošetřujícími osobami během plánovaných telefonických hodnocení pomocí škály hlášení o dodržování léků (5–25 bodů; vyšší skóre značí vyšší úrovně hlášené adherence).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života pečovatele
Časové okno: [Časový rámec: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců]
Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) je dobře zavedeným a ověřeným měřítkem kvality života pečovatele za předchozí 1 týden, jak bylo hlášeno pečovateli během plánovaného telefonického hodnocení (rozmezí skóre: 1-7 bodů; 1 znamená závažnou poškození, 7 znamená žádné poškození).
[Časový rámec: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00008286
  • R01HL169466 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení