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Assistenza per l'asma potenziata dalla telemedicina per la casa dopo il pronto soccorso (TEACH-ER)

28 aprile 2026 aggiornato da: Sean Frey, University of Rochester

Assistenza domiciliare per l'asma potenziata dalla telemedicina dopo il pronto soccorso (TEACH-ER)

Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato di assistenza per l'asma potenziata dalla telemedicina per la casa dopo il pronto soccorso (TEACH-ER) rispetto all'assistenza potenziata (CE). TEACH-ER include: 1) un'educazione sull'asma breve, illustrata e basata sull'alfabetizzazione sanitaria nel pronto soccorso, con etichette codificate per colore e forma fornite per i farmaci per l'asma domiciliari; 2) follow-up virtuale dell'assistenza primaria entro 1 settimana dalla dimissione utilizzando la telemedicina domiciliare (Zoom), con suggerimenti del fornitore per una terapia preventiva basata su linee guida e consegna a domicilio dei farmaci prescritti con piani d'azione illustrati; 3) due ulteriori visite virtuali a domicilio per rafforzare l'insegnamento, rivedere i piani di trattamento, etichettare i farmaci e supportare pratiche di gestione efficaci. Gli investigatori registreranno 430 bambini (di età compresa tra 3 e 12 anni) dai due ED pediatrici dedicati nella nostra regione e seguiranno tutti i partecipanti per un periodo di 12 mesi. Gli investigatori chiameranno gli operatori sanitari per completare sondaggi telefonici di follow-up in cieco a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione. I ricercatori valuteranno l'efficacia di TEACH-ER nel ridurre la necessità di ulteriori visite di pronto soccorso o ricoveri correlati all'asma nei 1 mesi successivi all'arruolamento. Ulteriori esiti di interesse includono i sintomi dell'asma, l'aderenza ai farmaci, l'assenteismo dal lavoro e dalla scuola, la qualità della vita e l'erogazione di cure coerenti con le linee guida nazionali per la cura dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
430

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i criteri devono essere soddisfatti):

  • Diagnosi medica di asma, basata sulla revisione delle cartelle cliniche e/o sulla relazione del caregiver.
  • Visita di emergenza in corso per un'esacerbazione acuta dell'asma, che richiede un trattamento con farmaci di salvataggio.

  • Asma persistente o scarso controllo dell'asma per i quali un farmaco di controllo giornaliero è raccomandato dalle linee guida NHLBI, definito come uno qualsiasi dei seguenti:

    1. >2 giorni/settimana con sintomi di asma nell'ultimo mese,
    2. > 2 giorni/settimana con uso di farmaci al bisogno nell'ultimo mese,
    3. >2 giorni/mese con sintomi notturni nell'ultimo mese (vs. 1-2 notti al mese se 3-4 anni), oppure
    4. ≥1 altro episodio di asma nell'ultimo anno che ha richiesto corticosteroidi sistemici (vs. negli ultimi 6 mesi se 3-4 anni).
  • Età del bambino compresa tra ≥3 e ≤12 anni.
  • Bambino e badante vivono nella contea di Monroe, New York.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo. Saranno ammissibili i genitori (e i bambini) con scarse capacità di alfabetizzazione/alfabetizzazione sanitaria, poiché gli strumenti di indagine saranno somministrati verbalmente e i materiali educativi saranno progettati per le popolazioni con basso livello di alfabetizzazione.
  • Nessun accesso a un telefono funzionante per i sondaggi di follow-up (a casa del soggetto o in un luogo facilmente accessibile). Se un soggetto non ha accesso a un dispositivo appropriato per le visite Zoom a casa, forniremo un dispositivo con il piano dati richiesto.
  • Altre condizioni mediche significative, tra cui fibrosi cistica, cardiopatie congenite o altre malattie polmonari croniche, che potrebbero interferire con la valutazione delle misure correlate all'asma.
  • Minori in affidamento o altre situazioni in cui non è possibile ottenere il consenso da parte di un tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza per l'asma potenziata dalla telemedicina per la casa dopo il pronto soccorso
Nuovo modello di gestione dell'asma centrata sul paziente.
Comportamentale: Care dell'asma migliorata per la casa dopo il pronto soccorso (Teach-ER)
Teach-ER mira a fornire la gestione delle cure primarie e il supporto educativo per le famiglie che gestiscono l'asma infantile durante il passaggio dal dipartimento di emergenza a casa e include diversi componenti principali: 1) educazione a breve termine, pittoriche e di alfabetizzazione sanitaria nell'ED, con etichette codificate a colori e a forma di formazione per l'asthma; 2) Follow-up delle cure primarie virtuali entro 1 settimana dalla dimissione utilizzando la telemedicina a casa (quando possibile), con istruzioni fornitori per la terapia preventiva basata sulle linee guida e la consegna a domicilio di farmaci prescritti con piani d'azione pittorica; 3) Due ulteriori visite virtuali a casa per rafforzare l'insegnamento, rivedere i piani di trattamento, etichettare i farmaci e supportare pratiche di gestione efficaci. Le visite virtuali saranno completate utilizzando la piattaforma zoom su smartphone o altri dispositivi compatibili. Prevediamo che tutte e tre le visite di telehealth (1 visita del fornitore, 2 visite educative) saranno completate entro 2 mesi dall'iscrizione.
Comparatore attivo: Gruppo di confronto Enhanced Care (EC).
Cura standard del pronto soccorso per le riacutizzazioni dell'asma, migliorata attraverso un rapporto sui sintomi recenti inviato ai PCP e feedback sistematico sulla gestione/cura dell'asma a intervalli paralleli alle valutazioni di telemedicina del gruppo TEACH-ER.
Comportamentale: Assistenza avanzata (CE)
Analogamente ai bambini del gruppo TEACH-ER, i partecipanti al gruppo EC riceveranno una valutazione dei sintomi utilizzando le linee guida NHLBI, una raccomandazione per farmaci preventivi appropriati e materiale informativo sull'asma fornito al momento della visita in PS. Dopo il basale e la randomizzazione, invieremo al PCP del bambino un rapporto sui sintomi con raccomandazioni basate sulle linee guida per le cure preventive e raccomanderemo una visita di follow-up con il PCP. Forniremo inoltre a tutti i fornitori un riepilogo delle attuali linee guida nazionali. Forniremo un feedback sistematico alla famiglia e al PCP del bambino a intervalli paralleli alle valutazioni di telemedicina del gruppo TEACH-ER. Questo feedback includerà la richiesta agli operatori sanitari di programmare un appuntamento di follow-up raccomandato con il PCP e l'incoraggiamento dei fornitori ad aderire alle linee guida NHLBI. Mentre i partecipanti non saranno accecati dalla loro assegnazione di gruppo, verrà detto loro che sono assegnati in modo casuale a due diversi modi di affrontare la gestione dell'asma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per asma e visite al pronto soccorso dopo la dimissione
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri per asma o visite al Pronto Soccorso, e ricavati da dati oggettivi sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nel Fascicolo Sanitario Elettronico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza sintomi (SFD) nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il numero di periodi di 24 ore nei 14 giorni precedenti in cui un bambino è rimasto libero dai sintomi dell'asma (intervallo: 0-14 giorni); un punteggio più alto indica più giorni senza sintomi. Segnalato dai caregiver durante le valutazioni telefoniche programmate.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Controllo dell'asma riferito dal caregiver (NHLBI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Controllo dell'asma nell'ultimo mese, sulla base del rapporto del caregiver sui sintomi recenti, sulla limitazione dell'attività e sull'uso di farmaci durante le valutazioni telefoniche programmate.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Perso la scuola a causa dell'asma nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Chiederemo agli operatori sanitari di segnalare quanti giorni di scuola il bambino ha perso (se ce ne sono) durante le 2 settimane precedenti a causa dell'asma (intervallo: 0-14 giorni).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Lavoro assente a causa di asma nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Chiederemo agli assistenti di riferire quanti giorni di lavoro l'assistente ha perso (se ce ne sono) durante le 2 settimane precedenti a causa dell'asma del loro bambino (intervallo: 0-14 giorni).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Aderenza ai farmaci riferita dal caregiver
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Aderenza recente alla terapia di controllo prescritta come riportato dagli operatori sanitari durante le valutazioni telefoniche programmate utilizzando la scala di segnalazione dell'aderenza ai farmaci (5-25 punti; punteggi più alti indicano livelli più elevati di aderenza riportata).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi]
Il Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) è una misura consolidata e convalidata della qualità della vita del caregiver nell'ultima settimana, come riportato dai caregiver durante le valutazioni telefoniche programmate (intervallo di punteggio: 1-7 punti; 1 indica grave svalutazione, 7 indica nessuna svalutazione).
[Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00008286
  • R01HL169466 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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