Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth-forstærket astmapleje til hjemmet efter skadestuen (TEACH-ER)

28. april 2026 opdateret af: Sean Frey, University of Rochester

Telehealth-forbedret astmapleje til hjemmet efter skadestuen (TEACH-ER)

Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med Telehealth-Enhanced Astma Care for Home After the Emergency Room (TEACH-ER) vs. enhanced care (EC). TEACH-ER inkluderer: 1) kort, billed- og sundhedskundskabsinformeret astmaundervisning i ED, med farve- og formkodede etiketter til astmamedicin til hjemmet; 2) virtuel opfølgning i primærplejen inden for 1 uge efter udskrivelsen ved hjælp af telemedicin i hjemmet (Zoom), med udbyderprompter til retningslinjebaseret forebyggende terapi og hjemmelevering af ordineret medicin med billedhandlingsplaner; 3) yderligere to virtuelle besøg i hjemmet for at styrke undervisningen, gennemgå behandlingsplaner, mærke medicin og understøtte effektiv ledelsespraksis. Efterforskerne vil tilmelde 430 børn (i alderen 3-12 år) fra de to dedikerede pædiatriske ED'er i vores region og følge alle deltagere i en 12-måneders periode. Efterforskerne vil ringe til plejepersonale for at gennemføre blindede opfølgende telefonundersøgelser 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen. Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​TEACH-ER til at reducere behovet for yderligere astma-relaterede ED-besøg eller hospitalsindlæggelser i 1-månederne efter indskrivning. Yderligere resultater af interesse omfatter astmasymptomer, overholdelse af medicin, fravær fra arbejde og skole, livskvalitet og levering af pleje i overensstemmelse med nationale retningslinjer for astmabehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
430

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle kriterier skal være opfyldt):

  • Lægens diagnose af astma, baseret på gennemgang af journaler og/eller plejepersonalerapport.
  • Aktuelt akutbesøg for en akut astmaforværring, der kræver behandling med redningsmedicin.

  • Vedvarende astma eller dårlig astmakontrol, for hvilken en daglig kontrolmedicin anbefales af NHLBI-retningslinjer, defineret som en af ​​følgende:

    1. >2 dage/uge med astmasymptomer inden for den seneste måned,
    2. >2 dage/uge med brug af redningsmedicin inden for den seneste måned,
    3. >2 dage/måned med nattesymptomer inden for den seneste måned (vs. 1-2 nætter om måneden, hvis 3-4 år gammel), eller
    4. ≥1 anden episode af astma i løbet af det sidste år, der krævede systemiske kortikosteroider (vs. inden for de seneste 6 måneder, hvis de er 3-4 år gamle).
  • Barnets alder mellem ≥3 og ≤12 år.
  • Barn og omsorgsperson bor i Monroe County, NY.

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til at tale og forstå enten engelsk eller spansk. Forældre (og børn) med lave læse-/sundhedsfærdigheder vil være berettigede, da undersøgelsesinstrumenter vil blive administreret verbalt, og undervisningsmateriale vil blive designet til befolkninger med lav læse- og skrivefærdighed.
  • Ingen adgang til en fungerende telefon til opfølgende undersøgelser (enten hjemme hos forsøgspersonen eller et let tilgængeligt sted). Hvis et forsøgsperson ikke har adgang til en passende enhed til Zoom-besøg derhjemme, leverer vi en enhed med påkrævet dataplan.
  • Andre væsentlige medicinske tilstande, herunder cystisk fibrose, medfødt hjertesygdom eller anden kronisk lungesygdom, der kan forstyrre vurderingen af ​​astma-relaterede foranstaltninger.
  • Børn i plejefamilie eller andre situationer, hvor der ikke kan indhentes samtykke fra en værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telehealth-forstærket astmapleje til hjemmet efter skadestuen
Ny model for patientcentreret astmabehandling.
Adfærdsmæssigt: Telehealth-forbedret astmapleje til hjemmet efter akutrummet (undervisnings-er)
Teach-ER sigter mod at yde primærplejestyring og uddannelsesstøtte til familier, der administrerer astma fra barndommen under hele overgangen fra akuttafdelingen til hjemmet, og inkluderer flere kernekomponenter: 1) Kort, billed- og sundhedskompetence-informeret astmauddannelse i ED, med farv- og formkodede etiketter til rådighed til hjemmet astmamedicin; 2) Virtuel primærplejeopfølgning inden for 1 uge efter udskrivning ved hjælp af telemedicin i hjemmet (når det er muligt), der indeholder udbyderens anmodninger til retningslinjebaseret forebyggende terapi og levering af hjemmelevering af foreskrevne medicin med billedlige handlingsplaner; 3) To yderligere virtuelle besøg i hjemmet for at forstærke undervisningen, gennemgå behandlingsplaner, etiket medicin og støtte effektiv styringspraksis. Virtuelle besøg afsluttes ved hjælp af zoomplatformen på smartphones eller andre kompatible enheder. Vi forventer, at alle tre telehealth -besøg (1 udbyderbesøg, 2 underviserbesøg) vil være afsluttet inden for 2 måneder efter tilmeldingen.
Aktiv komparator: Enhanced Care (EC) sammenligningsgruppe
Standard akutmodtagelsesbehandling for astmaforværringer, forbedret gennem en rapport om nylige symptomer sendt til PCP'er og systematisk feedback om astmabehandling/-pleje med intervaller, der er parallelle med TEACH-ER-gruppens telemedicinske vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Care (EC)
I lighed med børn i TEACH-ER-gruppen vil deltagere i EC-gruppen modtage en symptomvurdering ved hjælp af NHLBI-retningslinjer, en anbefaling om passende forebyggende medicin og astmaundervisningsmateriale givet på tidspunktet for ED-besøget. Efter baseline og randomisering sender vi barnets PCP en symptomrapport med retningslinjebaserede anbefalinger til forebyggende pleje og anbefaler et opfølgende besøg hos PCP. Vi vil også give alle udbydere et resumé af de nuværende nationale retningslinjer. Vi vil give systematisk feedback til familien og barnets PCP med intervaller, der er parallelt med TEACH-ER gruppens telemedicinske vurderinger. Denne feedback vil omfatte at tilskynde plejepersonale til at planlægge en anbefalet opfølgningsaftale med PCP og opmuntre udbydere til at overholde NHLBI-retningslinjerne. Mens deltagerne ikke vil blive blindet for deres gruppetildeling, vil de få at vide, at de er tilfældigt tildelt to forskellige måder at gribe astmabehandlingen an på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal astmarelaterede indlæggelser og skadestuebesøg efter udskrivelse
Tidsramme: 12 måneder
Astma-relaterede hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg og hentet fra objektive data om sundhedsudnyttelse i den elektroniske patientjournal
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomfrie dage (SFD) inden for de seneste 2 uger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Antallet af 24-timers perioder inden for de foregående 14 dage, hvor et barn forblev fri for astmasymptomer (interval: 0-14 dage); en højere score indikerer flere dage uden symptomer. Indberettet af omsorgspersoner under planlagte telefonvurderinger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Caregiver-rapporteret astmakontrol (NHLBI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Astmakontrol over den seneste 1 måned, baseret på plejepersonalets rapport om nylige symptomer, aktivitetsbegrænsning og medicinbrug under planlagte telefonvurderinger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Missede skole på grund af astma inden for de sidste 2 uger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vi vil bede omsorgspersoner om at rapportere, hvor mange skoledage barnet gik glip af (hvis nogen) i løbet af de foregående 2 uger på grund af deres astma (interval: 0-14 dage).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Manglende arbejde på grund af astma inden for de seneste 2 uger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vi vil bede omsorgspersoner om at rapportere, hvor mange arbejdsdage omsorgspersonen gik glip af (hvis nogen) i løbet af de foregående 2 uger på grund af deres barns astma (interval: 0-14 dage).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Plejegiver-rapporteret Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Nylig overholdelse af ordineret kontrolbehandlingsterapi som rapporteret af plejepersonale under planlagte telefonvurderinger ved hjælp af skalaen for medicinoverholdelsesrapport (5-25 point; højere score indikerer højere niveauer af rapporteret overholdelse).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder]
Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) er et veletableret, valideret mål for omsorgspersonens livskvalitet i løbet af den foregående 1 uge, som rapporteret af omsorgspersoner under planlagte telefonvurderinger (scoreinterval: 1-7 point; 1 indikerer alvorlig værdiforringelse, 7 indikerer ingen værdiforringelse).
[Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00008286
  • R01HL169466 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger