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Telemedizingestützte Asthmaversorgung für zu Hause nach der Notaufnahme (TEACH-ER)

28. April 2026 aktualisiert von: Sean Frey, University of Rochester

Telemedizingestützte Asthmaversorgung für zu Hause nach der Notaufnahme (TEACH-ER)

Die Ermittler schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie zur Telemedizin-gestützten Asthmaversorgung für zu Hause nach der Notaufnahme (TEACH-ER) im Vergleich zu erweiterter Versorgung (EC) vor. TEACH-ER umfasst: 1) kurze, bildliche und auf Gesundheitskompetenz basierende Asthmaschulung in der Notaufnahme mit farb- und formcodierten Etiketten für Asthmamedikamente zu Hause; 2) virtuelle Nachsorge der Primärversorgung innerhalb von 1 Woche nach der Entlassung mithilfe von Telemedizin zu Hause (Zoom), mit Aufforderungen des Anbieters für eine leitlinienbasierte vorbeugende Therapie und Hauslieferung von verschriebenen Medikamenten mit bildlichen Aktionsplänen; 3) zwei zusätzliche virtuelle Hausbesuche, um den Unterricht zu verstärken, Behandlungspläne zu überprüfen, Medikamente zu kennzeichnen und effektive Managementpraktiken zu unterstützen. Die Ermittler werden 430 Kinder (im Alter von 3-12 Jahren) aus den beiden speziellen pädiatrischen Notaufnahmen in unserer Region einschreiben und alle Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachten. Die Ermittler rufen Pflegekräfte an, um 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung verblindete telefonische Nachuntersuchungen durchzuführen. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit von TEACH-ER bei der Reduzierung der Notwendigkeit zusätzlicher Asthma-bezogener Notaufnahmebesuche oder Krankenhausaufenthalte in den 1-Monaten nach der Registrierung bewerten. Weitere relevante Endpunkte sind Asthmasymptome, Medikamenteneinnahme, Fehlzeiten von der Arbeit und Schule, Lebensqualität und die Bereitstellung von Behandlungen im Einklang mit den nationalen Leitlinien für Asthmabehandlungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Kriterien müssen erfüllt sein):

  • Ärztliche Diagnose von Asthma, basierend auf der Überprüfung der Krankenakten und/oder des Berichts der Pflegekraft.
  • Aktueller Notfallbesuch wegen einer akuten Asthmaexazerbation, die eine Behandlung mit Notfallmedikamenten erfordert.

  • Anhaltendes Asthma oder schlechte Asthmakontrolle, für die eine tägliche Kontrollmedikation gemäß den NHLBI-Richtlinien empfohlen wird, definiert als einer der folgenden Punkte:

    1. >2 Tage/Woche mit Asthmasymptomen im letzten Monat,
    2. > 2 Tage/Woche mit Einnahme von Notfallmedikamenten im letzten Monat,
    3. >2 Tage/Monat mit nächtlichen Symptomen im letzten Monat (vs. 1-2 Nächte pro Monat, wenn 3-4 Jahre alt), oder
    4. ≥ 1 weitere Asthmaepisode im letzten Jahr, die systemische Kortikosteroide erforderte (vs. in den letzten 6 Monaten im Alter von 3-4 Jahren).
  • Kinderalter zwischen ≥3 und ≤12 Jahren.
  • Kind und Betreuer leben in Monroe County, NY.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen. Eltern (und Kinder) mit geringen Lese-/Gesundheitskompetenzen sind förderfähig, da die Erhebungsinstrumente mündlich verabreicht und Bildungsmaterialien für Bevölkerungsgruppen mit geringer Lese- und Schreibfähigkeit entwickelt werden.
  • Kein Zugang zu einem funktionierenden Telefon für Folgebefragungen (entweder zu Hause oder an einem leicht zugänglichen Ort). Wenn eine Person keinen Zugang zu einem geeigneten Gerät für Zoom-Besuche zu Hause hat, stellen wir ein Gerät mit dem erforderlichen Datentarif zur Verfügung.
  • Andere signifikante Erkrankungen, einschließlich zystischer Fibrose, angeborener Herzfehler oder anderer chronischer Lungenerkrankungen, die die Beurteilung asthmabezogener Maßnahmen beeinträchtigen könnten.
  • Kinder in Pflegefamilien oder anderen Situationen, in denen die Zustimmung eines Erziehungsberechtigten nicht eingeholt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telemedizingestützte Asthmaversorgung für zu Hause nach der Notaufnahme
Neues Modell des patientenzentrierten Asthmamanagements.
Verhalten: Telemealth-verstärkte Asthma-Pflege für Zuhause nach der Notaufnahme (Teach-er)
Teach-er zielt darauf ab, Familienmanagement- und Bildungsunterstützung für Familien zu bieten, die Asthma im Kindesalter während des gesamten Übergangs von Notfallabteilung zu Hause verwalten, und umfasst mehrere Kernkomponenten: 1) Kurz-, Bild- und Gesundheitskompetenz-Asthma-Ausbildung in der ED mit farb- und formcodierten Labels für Asthma-Medikamente zu Hause; 2) Follow-up für virtuelle Grundversorgung innerhalb einer Woche nach Entlassung unter Verwendung von Telemedizin in der Home (wenn möglich) mit Anbieter-Eingabeaufforderungen für die vorbeugende vorbeugende Therapie und Lieferung von vorgeschriebenen Medikamenten mit bildlichen Aktionsplänen; 3) Zwei zusätzliche virtuelle Besuche zu Hause, um die Unterricht zu verstärken, Behandlungspläne zu überprüfen, Medikamente zu kennzeichnen und effektive Managementpraktiken zu unterstützen. Virtuelle Besuche werden mit der Zoom -Plattform auf Smartphones oder anderen kompatiblen Geräten abgeschlossen. Wir gehen davon aus, dass alle drei Telemedizinbesuche (1 Anbieterbesuch, 2 Pädagogen -Besuche) innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung abgeschlossen werden.
Aktiver Komparator: Enhanced Care (EC) Vergleichsgruppe
Standardversorgung in der Notaufnahme bei Asthma-Exazerbationen, verbessert durch einen Bericht über die jüngsten Symptome, der an Hausärzte gesendet wird, und systematisches Feedback zum Asthmamanagement/-versorgung in Intervallen, die parallel zu den telemedizinischen Bewertungen der TEACH-ER-Gruppe verlaufen.
Verhalten: Erweiterte Pflege (EC)
Ähnlich wie Kinder in der TEACH-ER-Gruppe erhalten die Teilnehmer der EC-Gruppe eine Symptombewertung gemäß den NHLBI-Richtlinien, eine Empfehlung für geeignete vorbeugende Medikamente und Asthma-Aufklärungsmaterialien, die zum Zeitpunkt des ED-Besuchs bereitgestellt werden. Nach Baseline und Randomisierung senden wir dem Hausarzt des Kindes einen Symptombericht mit leitlinienbasierten Empfehlungen zur Vorsorge und empfehlen einen Folgebesuch beim Hausarzt. Außerdem geben wir allen Anbietern eine Zusammenfassung der aktuellen nationalen Richtlinien. Wir werden der Familie und dem PCP des Kindes in Abständen, die parallel zu den telemedizinischen Bewertungen der LEHRER-Gruppe verlaufen, systematisches Feedback geben. Dieses Feedback umfasst die Aufforderung an die Pflegekräfte, einen empfohlenen Nachsorgetermin mit dem PCP zu vereinbaren, und die Ermutigung der Anbieter, sich an die NHLBI-Richtlinien zu halten. Während die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Gruppenzuordnung nicht blind sind, wird ihnen mitgeteilt, dass sie nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Herangehensweisen an das Asthma-Management zugeteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der asthmabedingten Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuche nach der Entlassung
Zeitfenster: 12 Monate
Asthmabedingte Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme, die aus objektiven Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in der elektronischen Patientenakte gezogen werden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomfreie Tage (SFD) in den letzten 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Anzahl der 24-Stunden-Perioden innerhalb der vorangegangenen 14 Tage, in denen ein Kind frei von Asthmasymptomen blieb (Bereich: 0–14 Tage); eine höhere Punktzahl zeigt mehr Tage ohne Symptome an. Von Betreuern während geplanter telefonischer Untersuchungen gemeldet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Caregiver-reported Asthma control (NHLBI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Asthmakontrolle in den letzten 1 Monat, basierend auf dem Bericht der Pflegekraft über die jüngsten Symptome, Aktivitätseinschränkung und Medikamenteneinnahme während geplanter telefonischer Untersuchungen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Schulversäumnis wegen Asthma in den letzten 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Wir bitten die Betreuer, anzugeben, wie viele Schultage das Kind (falls zutreffend) in den letzten 2 Wochen aufgrund seines Asthmas verpasst hat (Bereich: 0-14 Tage).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Versäumte Arbeit aufgrund von Asthma in den letzten 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Wir werden die Betreuer bitten, anzugeben, wie viele Arbeitstage die Betreuerin (falls zutreffend) in den letzten 2 Wochen aufgrund des Asthmas ihres Kindes ausgefallen ist (Bereich: 0-14 Tage).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Von der Pflegekraft gemeldete Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Kürzliche Einhaltung der verschriebenen Kontrolltherapie, wie von Pflegekräften während geplanter telefonischer Beurteilungen unter Verwendung der Medication Adherence Report Scale (5-25 Punkte; höhere Werte weisen auf eine höhere berichtete Einhaltung hin) berichtet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate]
Der Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) ist ein bewährtes, validiertes Maß für die Lebensqualität von Pflegekräften während der letzten 1 Woche, wie sie von Pflegekräften während geplanter telefonischer Beurteilungen angegeben wurden (Wertebereich: 1-7 Punkte; 1 bedeutet schwerwiegend Beeinträchtigung, 7 bedeutet keine Beeinträchtigung).
[Zeitrahmen: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00008286
  • R01HL169466 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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