Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA) na kontrolu krevního tlaku u chronického onemocnění ledvin

6. června 2024 aktualizováno: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Vliv léčby obstrukční spánkové apnoe na kontrolu krevního tlaku u chronického onemocnění ledvin: Randomizovaná studie

Role obstrukční spánkové apnoe (OSA) na chronické onemocnění ledvin (CKD) není jasná. Tato randomizovaná klinická studie bude testovat dopad léčby OSA na krevní tlak (BP) a na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) u pacientů s CKD IIIb a IV (eGFR 44-15 ml/min). K posouzení přítomnosti OSA (definované indexem apnoe-hypopnoe ≥15 událostí/hodinu) bude proveden polygraf. Pacienti s OSA budou randomizováni k použití kontinuálního pozitivního tlaku v horních dýchacích cestách (CPAP) nebo k udržení optimalizované klinické léčby pro kontrolu TK. Úprava antihypertenzní medikace bude povolena pomocí standardního protokolu pro obě skupiny stejným výzkumníkem, který nebude mít přístup ke sledování CPAP. Kromě klinických (včetně TK a ambulantního monitorování TK, ABPM) a laboratorních hodnocení na začátku studie budeme sledovat 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po randomizaci navrhovaných výsledků. Analýzy poškození cílových orgánů, jako je sítnice a echokardiografie, budou provedeny na začátku a po 1 roce randomizace. Primární cíl: porovnat vliv CPAP na nutnost úpravy antihypertenzní medikace ke kontrole systolického TK (<130 mmHg) u pacientů s CKD; sekundární cíle: 1) zhodnotit snížení systolického a diastolického TK ordinací a ABPM; 2) hodnocení nočního poklesu krevního tlaku; 3) zhodnotit dopad léčby OSA pomocí CPAP na eGFR během sledování; 4) zhodnotit dopad léčby OSA pomocí CPAP na vývoj albuminurie; 5) posouzení poškození jiných cílových orgánů, jako je retinopatie a srdeční remodelace; 6) zhodnotit dopad léčby OSA pomocí CPAP na možné zpoždění renální substituční terapie nebo konečného stádia renálního onemocnění (eGFR <15 ml/min a dialýza); 7) zhodnotit dopad léčby OSA pomocí CPAP na kvalitu života pacientů s CKD. Při hladině významnosti 5 % a síle studie 90 %, dvoustranném testování hypotéz, bude k posouzení primárního cíle zapotřebí 74 pacientů s OSA na skupinu, tj. celkem 148 pacientů (odhadujeme, že 25 % a 50 % pacientů v kontrolní a CPAP skupině nebude muset upravovat svou antihypertenzní medikaci při sledování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Fernanda Trani Ferreira
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza hypertenze: Užívání perorálních antihypertenziv nebo systolického TK (SBP) >140 mmHg a/nebo diastolického TK (DBP) >90 mmHg při 2 měřeních v ordinaci nebo >130x80 mmHg (24 hodin ABPM).
  • eGFR podle rovnice CKD-EPI mezi 45 ml/min/1,73 m2 a 15 ml/min/1,73 m2 (při konzervativní léčbě CKD).

Kritéria vyloučení:

  • profesionální řidiči;
  • Domácí doplňkoví uživatelé kyslíku;
  • Pacienti pod současnou léčbou OSA;
  • Těhotná žena;
  • Pacienti s maligními novotvary nebo terminálními onemocněními;
  • Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Pacienti se systémovým lupus erythematodes, amyloidózou nebo systémovou sklerózou;
  • Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Standardní léčba OSA + úprava TK s antihypertenzní terapií
Přístroj: CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách + intenzifikace antihypertenzní léčby (pokud je to nutné)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Úprava TK pomocí antihypertenzní terapie
Lék: Obvyklá péče
Intenzifikace antihypertenzní léčby (v případě potřeby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antihypertenzní intenzifikace
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří vyžadovali úpravu léčby zaměřenou na kontrolu krevního tlaku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku měřením v ordinaci a ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
Absolutní změna krevního tlaku
1 rok
Noční snížení krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
Hodnocení nočního poklesu krevního tlaku pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku
1 rok
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 1 rok
Vliv léčby OSA pomocí CPAP na eGFR
1 rok
Albuminurie
Časové okno: 1 rok
Vliv léčby OSA pomocí CPAP na vývoj albuminurie
1 rok
Cílové poškození orgánů pomocí echokardiogramu a fundoskopie
Časové okno: 1 rok
Vliv léčby OSA pomocí CPAP na poškození cílových orgánů, jako je stupeň retinopatie a srdeční remodelace (index hmotnosti levé komory, diastolická dysfunkce atd. podle echokardiografie).
1 rok
Konečné stadium onemocnění ledvin (potřeba dialýzy)
Časové okno: 1 rok
Vliv léčby OSA pomocí CPAP na možné zpoždění renální substituční terapie nebo konečného stádia renálního onemocnění (eGFR <15 ml/min)
1 rok
Průběžná analýza kvality života
Časové okno: 1 rok
Vliv léčby OSA pomocí CPAP na kvalitu života (měřeno 36-položkovým krátkým formulářem zdravotního průzkumu). Nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100. Čím nižší skóre, tím vyšší zhoršení kvality života.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 64401922.8.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení