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Auswirkungen der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) auf die Blutdruckkontrolle bei chronischer Nierenerkrankung

6. Juni 2024 aktualisiert von: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung auf die Blutdruckkontrolle bei chronischer Nierenerkrankung: Eine randomisierte Studie

Die Rolle der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei der chronischen Nierenerkrankung (CKD) ist nicht klar. Diese randomisierte klinische Studie wird die Auswirkungen der OSA-Behandlung auf den Blutdruck (BP) und auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) bei Patienten mit CKD IIIb und IV (eGFR 44-15 ml/min) testen. Ein Polygraph wird durchgeführt, um das Vorhandensein von OSA (definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 Ereignisse/Stunde) zu beurteilen. Patienten mit OSA werden randomisiert so ausgewählt, dass sie einen kontinuierlichen positiven oberen Atemwegsdruck (CPAP) verwenden oder eine optimierte klinische Behandlung zur Blutdruckkontrolle beibehalten. Anpassungen der blutdrucksenkenden Medikation werden unter Verwendung eines Standardprotokolls für beide Gruppen durch denselben Forscher erlaubt, der keinen Zugang zur CPAP-Nachsorge hat. Zusätzlich zu klinischen (einschließlich Blutdruck- und ambulanter Blutdrucküberwachung, ABPM) und Laboruntersuchungen zu Studienbeginn werden wir 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung der vorgeschlagenen Ergebnisse nachverfolgen. Zielorganschadensanalysen wie Netzhaut- und Echokardiographie werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Randomisierung durchgeführt. Primäres Ziel: Vergleich der Wirkung von CPAP auf die Notwendigkeit, blutdrucksenkende Medikamente anzupassen, um den systolischen Blutdruck (< 130 mmHg) bei Patienten mit CKD zu kontrollieren; sekundäre Ziele: 1) Bewertung der Reduktion des systolischen und diastolischen Blutdrucks durch Büro und ABPM; 2) Bewertung des nächtlichen Blutdruckabfalls; 3) um die Auswirkung der OSA-Behandlung mit CPAP auf die eGFR während der Nachsorge zu bewerten; 4) um die Auswirkung der OSA-Behandlung mit CPAP auf die Entwicklung von Albuminurie zu bewerten; 5) Beurteilung anderer Zielorganschäden wie Retinopathie und Herzumbau; 6) Bewertung der Auswirkungen einer OSA-Behandlung mit CPAP auf die mögliche Verzögerung einer Nierenersatztherapie oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min und Dialyse); 7) um die Auswirkungen der OSA-Behandlung mit CPAP auf die Lebensqualität von Patienten mit CKD zu bewerten. Bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Studienstärke von 90 %, einem zweiseitigen Hypothesentest, werden 74 Patienten mit OSA pro Gruppe, d. h. insgesamt 148 Patienten, benötigt, um den primären Endpunkt zu beurteilen (wir schätzen, dass 25 % und 50 % der Patienten in der Kontroll- und CPAP-Gruppe müssen ihre blutdrucksenkende Medikation bei der Nachsorge nicht anpassen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Fernanda Trani Ferreira
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Bluthochdruck: Anwendung von oralen Antihypertensiva oder systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg bei 2 Büromessungen oder > 130 x 80 mmHg (24 Stunden ABPM).
  • eGFR nach der CKD-EPI-Gleichung zwischen 45 ml/min/1,73 m2 und 15 ml/min/1,73 m2 (bei der konservativen Behandlung von CNE).

Ausschlusskriterien:

  • Berufskraftfahrer;
  • Benutzer von zusätzlichem Sauerstoff zu Hause;
  • Patienten, die derzeit wegen OSA behandelt werden;
  • Schwangere Frau;
  • Patienten mit bösartigen Neubildungen oder unheilbaren Krankheiten;
  • Schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, Amyloidose oder systemischer Sklerose;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von soliden Organtransplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Standard-OSA-Behandlung + Blutdruckanpassungen mit antihypertensiver Therapie
Gerät: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck + Intensivierung der blutdrucksenkenden Behandlung (falls erforderlich)
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Blutdruckanpassungen mit antihypertensiver Therapie
Arzneimittel: Übliche Pflege
Intensivierung der blutdrucksenkenden Behandlung (falls erforderlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antihypertensive Intensivierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine Behandlungsmodifikation mit dem Ziel der Blutdruckkontrolle benötigten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische und diastolische Blutdruckveränderung durch Praxismessung und ambulantes Blutdruckmonitoring
Zeitfenster: 1 Jahr
Absolute Blutdruckänderung
1 Jahr
Nächtlicher Blutdruckabfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des nächtlichen Blutdruckabfalls mittels ambulanter Blutdruckmessung
1 Jahr
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkung der OSA-Behandlung mit CPAP auf die eGFR
1 Jahr
Albuminurie
Zeitfenster: 1 Jahr
Einfluss der OSA-Behandlung mit CPAP auf die Entwicklung der Albuminurie
1 Jahr
Zielorganschaden mit Echokardiogramm und Fundoskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkung der OSA-Behandlung mit CPAP auf Zielorganschäden wie Grad der Retinopathie und kardiales Remodeling (linksventrikulärer Massenindex, diastolische Dysfunktion usw. durch Echokardiographie).
1 Jahr
Nierenerkrankung im Endstadium (Dialysepflicht)
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkung der OSA-Behandlung mit CPAP auf die mögliche Verzögerung einer Nierenersatztherapie oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min)
1 Jahr
Kontinuierliche Analyse der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkung der OSA-Behandlung mit CPAP auf die Lebensqualität (gemessen durch 36-Item Short Form Health Survey). Die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl sind 0 bzw. 100. Je niedriger der Score, desto höher die Beeinträchtigung der Lebensqualität.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luciano Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 64401922.8.0000.0068

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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