Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af obstruktiv søvnapnø (OSA) behandling på blodtrykskontrol ved kronisk nyresygdom

6. juni 2024 opdateret af: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Indvirkning af obstruktiv søvnapnøbehandling på blodtrykskontrol ved kronisk nyresygdom: et randomiseret forsøg

Rollen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) på kronisk nyresygdom (CKD) er ikke klar. Dette randomiserede kliniske forsøg vil teste virkningen af ​​OSA-behandling på blodtryk (BP) og på den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) hos patienter med CKD IIIb og IV (eGFR 44-15 ml/min). En polygraf vil blive udført for at vurdere tilstedeværelsen af ​​OSA (defineret ved et apnø-hypopnø-indeks ≥15 hændelser/time). Patienter med OSA vil blive randomiseret til at bruge kontinuerligt positivt øvre luftvejstryk (CPAP) eller til at opretholde optimeret klinisk behandling til BP-kontrol. Antihypertensive medicinjusteringer vil blive tilladt ved hjælp af en standardprotokol for begge grupper af den samme forsker, som ikke vil have adgang til CPAP-opfølgning. Ud over kliniske (herunder BP og ambulatorisk BP-monitorering, ABPM) og laboratorievurderinger ved baseline, vil vi følge op 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering af de foreslåede resultater. Målorganskadeanalyser, såsom nethinden og ekkokardiografi, vil blive udført ved baseline og efter 1 års randomisering. Primært mål: at sammenligne effekten af ​​CPAP på behovet for at justere antihypertensiv medicin for at kontrollere systolisk BP (<130 mmHg) hos patienter med CKD; sekundære mål: 1) at evaluere reduktionen i systolisk og diastolisk BP efter kontor og ABPM; 2) vurdering af natlig blodtryksdykning; 3) at evaluere virkningen af ​​OSA-behandling med CPAP på eGFR under opfølgning; 4) at evaluere virkningen af ​​OSA-behandling med CPAP på udviklingen af ​​albuminuri; 5) vurdering af andre målorganskader såsom retinopati og hjerteombygning; 6) at evaluere virkningen af ​​OSA-behandling med CPAP på den mulige forsinkelse af nyreudskiftningsterapi eller nyresygdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min og dialyse); 7) at evaluere virkningen af ​​OSA-behandling med CPAP på livskvaliteten for patienter med CKD. Med et signifikansniveau på 5 % og undersøgelsesstyrke på 90 %, tosidet hypotesetestning, vil 74 patienter med OSA pr. gruppe, dvs. 148 patienter i alt, være nødvendige for at vurdere det primære endepunkt (vi anslår, at 25 % og 50 % af patienterne i kontrol- og CPAP-gruppen vil ikke skulle justere deres antihypertensive medicin ved henholdsvis opfølgning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Fernanda Trani Ferreira
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af hypertension: Brug af orale antihypertensiva eller systolisk BP (SBP) >140 mmHg og/eller diastolisk BP (DBP) >90 mmHg på 2 kontormålinger eller >130x80 mmHg (24 timers ABPM).
  • eGFR ved CKD-EPI-ligningen mellem 45 ml/min/1,73m2 og 15 ml/min/1,73m2 (ved konservativ behandling af CKD).

Ekskluderingskriterier:

  • Professionelle chauffører;
  • Brugere af supplerende ilt til hjemmet;
  • Patienter under nuværende behandling for OSA;
  • Gravid kvinde;
  • Patienter med ondartede neoplasmer eller terminale sygdomme;
  • Svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Patienter med systemisk lupus erythematosus, amyloidose eller systemisk sklerose;
  • Patienter med en historie med solide organtransplantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Standard OSA-behandling + BP-justeringer med antihypertensiv terapi
Enhed: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk + intensivering af antihypertensiv behandling (hvis nødvendigt)
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
BP-justeringer med antihypertensiv behandling
Medicin: Sædvanlig pleje
Intensivering af antihypertensiv behandling (om nødvendigt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antihypertensiv intensivering
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der krævede behandlingsændring med henblik på blodtrykskontrol
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryksændring ved kontormåling og ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 1 år
Absolut blodtryksændring
1 år
Natlig blodtryksdykning
Tidsramme: 1 år
Vurdering af natlig blodtryksdykning ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning
1 år
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 1 år
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på eGFR
1 år
Albuminuri
Tidsramme: 1 år
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på udviklingen af ​​albuminuri
1 år
Målorganskader ved hjælp af ekkokardiogram og fundoskopi
Tidsramme: 1 år
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på målorganskade såsom grad af retinopati og kardial remodeling (venstre ventrikelmasseindeks, diastolisk dysfunktion osv. ved ekkokardiografi).
1 år
Nyresygdom i slutstadiet (behov for dialyse)
Tidsramme: 1 år
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på den mulige forsinkelse af nyreudskiftningsterapi eller nyresygdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min)
1 år
Løbende analyse af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Indvirkning af OSA-behandling med CPAP på livskvaliteten (målt ved 36-Item Short Form Health Survey). Den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Jo lavere score, jo højere forringelse af livskvalitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luciano Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 64401922.8.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger