Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společné učení dovedností Komplexní intervence rodinného pečovatele (LST)

24. dubna 2026 aktualizováno: Kylie Meyer, Case Western Reserve University

Společné učení dovedností: Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence komplexních pečovatelských dovedností ke zlepšení AD/ADRD sebeúčinnosti pečovatele

Learning Skills Together (LST) je 6týdenní psychoedukační intervence zaměřená na komplexní péči (ošetřovatelství), kterou plní rodinní pečovatelé o osoby žijící s Alzheimerovou chorobou a příbuznými demencemi. Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost LST při snižování deprese pečovatele a negativního hodnocení behaviorálních symptomů demence budováním sebeúčinnosti pečovatele. Za tímto účelem budou způsobilí účastníci randomizováni do intervenční skupiny (LST) nebo do kontrolní skupiny zaměřené na zdravý život pro rodinné pečovatele. Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy před a po účasti na intervenci nebo kontrolním stavu, aby zjistili, zda lze změnu v předpokládaných výsledcích připsat podmínce intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kylie N Meyer, PhD, MSc
  • Telefonní číslo: 216-368-1928
  • E-mail: knm77@case.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patricia N Burant, Ed.D., M.A.
  • Telefonní číslo: 216-368-1928
  • E-mail: pab75@case.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku 18 let nebo starší
  • Být rodinným příslušníkem jednotlivce žijícího s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí, který obdržel diagnózu od lékaře
  • Poskytněte pomoc s alespoň dvěma instrumentálními činnostmi každodenního života nebo jednou činností každodenního života
  • Za poskytování péče se neplatí
  • Uveďte hodnocení Global Deterioration Scale (GDS) pro příjemce péče od 4 do 6
  • Zavazte se zúčastnit se alespoň 5 ze 6 diskusních relací
  • Má spolehlivý přístup k internetu a e-mailu a může se účastnit synchronních relací pomocí videokonferenční platformy Zoom

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst a mluvit anglicky
  • V minulosti se podílel na společném učení dovedností
  • Plánuje umístit příjemce péče do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení během příštích 9 měsíců (tj. délka studia)
  • byla diagnostikována deprese a/nebo v předchozích 3 měsících zahájila nebo významně změnila léčbu deprese, včetně zahájení farmakologické léčby nebo zahájení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Společné učení dovedností Intervence
Komplexní péče psychoedukační výcviková intervence pro rodinné pečovatele
Behaviorální: Společné učení dovedností Intervence
Learning Skills Together je 6týdenní psychoedukační intervence vyvinutá ke zvýšení sebedůvěry pečovatelů při plnění složitých úkolů péče (např. Účastníci jsou požádáni, aby se jednou týdně zúčastnili šesti 1,5hodinových skupinových diskusních relací Zoom, které pokrývají témata, jako je jak komunikovat s někým, kdo žije s demencí, management léků a domácí bezpečnost. Účastníci také obdrží pracovní sešit, který doprovází každou lekci a obsahuje krátká čtení, videa, další zdroje a také týdenní cvičení a reflexní cvičení.
Aktivní komparátor: Pečovatel Intervence zdravého života
Intervence zdravého života pro rodinné pečovatele
Behaviorální: Pečovatel Intervence zdravého života
Účastníci intervence zdravého života pečovatele se zúčastní 6týdenní vzdělávací intervence, která pomůže zlepšit zdravotní chování pečovatele (např. dostatek spánku). Účastníci jsou požádáni, aby se jednou týdně zúčastnili šesti 1,5hodinových skupinových diskusních relací Zoom, které pokrývají témata, jako je zdravá strava, dostatečná fyzická aktivita a péče o duševní zdraví. Účastníci také dostanou pracovní sešit, který obsahuje krátké čtení a další zdroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
Sebeúčinnost bude měřena pomocí 8-položkové škály sebeúčinnosti pečovatele (CSES-8; α=0,88 až 0,89; Ritter et al., 2020). Účastníci jsou požádáni, aby na stupnici od 1 do 10 ohodnotili, jak jsou sebejistí. s 8 aspekty péče (např. ovládání rozrušujících myšlenek). Skóre se pohybuje od 8 do 80, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti pečovatele. Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
Změna sebeúčinnosti pečovatele s komplexní péčí (vytvořeno podle autora)
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
Vyšetřovatelé vyvinuli měřítko sebeúčinnosti komplexní péče o pečovatele na základě diskusí se zdravotnickou fakultou (Meyer et al., 2022). Tato 16položková škála se ptá, jak sebevědomí se cítí pečovatelé při různých složitých úkolech péče (např. „Řízení problémů s inkontinencí“), a žádá pečovatele, aby ohodnotili svou důvěru od 0 („Vůbec si nejsem jistý“) do 5 („Velmi sebevědomý“) . Pilotní data vykazovala vysokou vnitřní konzistenci (α=0,89). Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti při komplexních úkolech péče. Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
Změna sebeúčinnosti pečovatele s komplexní péčí
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
Sebeúčinnost s komplexní péčí bude také měřena pomocí škály Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management Scale (α=0,91), která je subškálou pro znalost příznaků (α=0,56), Léčba kognitivních symptomů (α=0,82), Management lékařských příznaků (α=0,78) a obecný lékařský management (α=0,94). Pečovatelé jsou dotázáni, nakolik jsou „pravdivé“ výroky týkající se jejich 1) znalostí, 2) schopnosti pečovat o ně a 3) rozhodování o složitých pečovatelských úkolech a také úrovně jejich sebedůvěry s různými úkoly. Skóre se pohybuje od 25 do 125, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti pečovatele při komplexní péči. Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vynalézavosti pečovatele
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
Vynalézavost se měří pomocí 28-položkové škály vynalézavosti pečovatele (α=0,85; Zauszniewski, 2006). Tato škála má dva faktory: jeden se zaměřuje na vyhledávání pomoci a druhý na svépomoc. Pečovatelé jsou dotázáni, jak často používají různé strategie ke zvládání výzev, a mohou odpovědět: Vůbec se mi nelíbí (0), Spíše ne jako já (1), Trochu ne jako já (2), Trochu jako já (3), Docela podobně jako já (4) nebo Velmi se mi líbí (5). Položky se sčítají a vytvářejí celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 140, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň vynalézavosti. Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
Změna v depresivní symptomologii pečovatele
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
Deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). (Kroenke et al., 2001) PHQ-9 demonstruje specificitu a senzitivitu při 74-88 % a 88-91 %, v tomto pořadí, pro velkou depresi s hraničním skóre 10. (Arroll et al., 2010; Kroenke et al. ., 2001). Skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese. Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
Hodnocení behaviorálních příznaků demence
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
Hodnocení behaviorálních příznaků demence bude měřeno pomocí revidovaného kontrolního seznamu paměti a chování (RMBC). RMBC obsahuje 24 položek a ptá se na hodnocení pečovatele ohledně behaviorálních a psychologických příznaků demence (např. mluvení nahlas nebo rychle; α=0,90; Teri a kol., 1992). Účastníci mohou uvést, zda se cítí extrémně obtěžováni nebo rozrušeni, Velmi obtěžováni nebo rozrušeni, Středně obtěžováni nebo rozrušeni, Trochu obtěžováni nebo rozrušeni, Vůbec se neobtěžovali nebo rozrušeni, Nenastalo v posledním týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru obtěžování (negativnější hodnocení behaviorálních symptomů demence). Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
Změna kvality péče
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
Kvalita péče bude měřena pomocí Task Management Strategy Index (TMSI; α=0,74 až 0,81; McClendon & Smyth, 2013). Devatenáctipoložkový TMSI byl vyvinut k posouzení schopnosti pečovatelů zvládat funkční postižení jejich rodinných příslušníků. (Gitlin et al., 2002) Pečovatelé jsou dotázáni, jak často se zapojují do strategií, které podporují kvalitní péči. Pečovatelé uvádějí Nikdy, Zřídka, Někdy, Často nebo Vždy. Skóre se pohybuje od 19 do 95. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu péče. Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do pointervenčního průzkumu. Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20220947
  • R01AG077554 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikovaná výzkumná data shromážděná z klinické studie Learning Skills Together uložením těchto dat do Národního archivu počítačových dat o stárnutí (NACDA). Mezi neidentifikovatelné údaje patří demografické informace shromážděné na začátku studie, údaje z průzkumu, jako jsou údaje o psychosociálních výsledcích, účasti/expozici na intervenci a další údaje související se studií, včetně údajů publikovaných a nepublikovaných výzkumným týmem. Dokumentace, jako jsou kódová jména a původní otázky průzkumu, bude také nahrána do úložiště v souladu s požadavky NACDA (např. kódová jména použitelná napříč softwarovými balíčky). Zdokumentujeme také metadata (např. název studie, výzkumný tým). Při nahrávání zaznamenáme všechny transformace použité na data a zahrneme jak nezpracované, tak transformované proměnné. Data budou sdílena ve formátu .csv soubor a dokumentace bude poskytnuta ve formátu PDF.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou uložena do úložiště NACDA co nejdříve, nejpozději však do jednoho roku od ukončení financovaného období projektu pro mateřskou cenu nebo po přijetí dat ke zveřejnění nebo veřejnému zpřístupnění podané patentové přihlášky, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním širokým zaručením (FWA) a mohla by být použita pro účely sekundární studie (např. průřezová analýza výchozích dat). Začínající uživatelé (např. doktorandi bez podpory poradce) budou mít přístup k neidentifikovatelným datům a dokumentaci bez ohledu na úroveň zkušeností nebo pověření. Sdílení analytického kódu bude poskytnuto na základě uvážení řešitelského týmu na základě posouzené kvalifikace žadatele o přístup, kde budou soubory s kódy poskytnuty „expertním uživatelům“ s vyšším akademickým titulem nebo jinou relevantní zkušeností.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení