- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05846984
Společné učení dovedností Komplexní intervence rodinného pečovatele (LST)
30. ledna 2024 aktualizováno: Kylie Meyer, Case Western Reserve University
Společné učení dovedností: Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence komplexních pečovatelských dovedností ke zlepšení AD/ADRD sebeúčinnosti pečovatele
Learning Skills Together (LST) je 6týdenní psychoedukační intervence zaměřená na komplexní péči (ošetřovatelství), kterou plní rodinní pečovatelé o osoby žijící s Alzheimerovou chorobou a příbuznými demencemi.
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost LST při snižování deprese pečovatele a negativního hodnocení behaviorálních symptomů demence budováním sebeúčinnosti pečovatele.
Za tímto účelem budou způsobilí účastníci randomizováni do intervenční skupiny (LST) nebo do kontrolní skupiny zaměřené na zdravý život pro rodinné pečovatele.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy před a po účasti na intervenci nebo kontrolním stavu, aby zjistili, zda lze změnu v předpokládaných výsledcích připsat podmínce intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kylie N Meyer, PhD, MSc
- Telefonní číslo: 216-368-1928
- E-mail: knm77@case.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia N Burant, Ed.D., M.A.
- Telefonní číslo: 216-368-1928
- E-mail: pab75@case.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- Kylie Meyer, PhD
- E-mail: knm77@case.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku 18 let nebo starší
- Být rodinným příslušníkem jednotlivce žijícího s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí, který obdržel diagnózu od lékaře
- Poskytněte pomoc s alespoň dvěma instrumentálními činnostmi každodenního života nebo jednou činností každodenního života
- Za poskytování péče se neplatí
- Uveďte hodnocení Global Deterioration Scale (GDS) pro příjemce péče od 4 do 6
- Zavazte se zúčastnit se alespoň 5 ze 6 diskusních relací
- Má spolehlivý přístup k internetu a e-mailu a může se účastnit synchronních relací pomocí videokonferenční platformy Zoom
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst a mluvit anglicky
- V minulosti se podílel na společném učení dovedností
- Plánuje umístit příjemce péče do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení během příštích 9 měsíců (tj. délka studia)
- byla diagnostikována deprese a/nebo v předchozích 3 měsících zahájila nebo významně změnila léčbu deprese, včetně zahájení farmakologické léčby nebo zahájení léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Společné učení dovedností Intervence
Komplexní péče psychoedukační výcviková intervence pro rodinné pečovatele
|
Learning Skills Together je 6týdenní psychoedukační intervence vyvinutá ke zvýšení sebedůvěry pečovatelů při plnění složitých úkolů péče (např.
Účastníci jsou požádáni, aby se jednou týdně zúčastnili šesti 1,5hodinových skupinových diskusních relací Zoom, které pokrývají témata, jako je jak komunikovat s někým, kdo žije s demencí, management léků a domácí bezpečnost.
Účastníci také obdrží pracovní sešit, který doprovází každou lekci a obsahuje krátká čtení, videa, další zdroje a také týdenní cvičení a reflexní cvičení.
|
Aktivní komparátor: Pečovatel Intervence zdravého života
Intervence zdravého života pro rodinné pečovatele
|
Účastníci intervence zdravého života pečovatele se zúčastní 6týdenní vzdělávací intervence, která pomůže zlepšit zdravotní chování pečovatele (např. dostatek spánku).
Účastníci jsou požádáni, aby se jednou týdně zúčastnili šesti 1,5hodinových skupinových diskusních relací Zoom, které pokrývají témata, jako je zdravá strava, dostatečná fyzická aktivita a péče o duševní zdraví.
Účastníci také dostanou pracovní sešit, který obsahuje krátké čtení a další zdroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Sebeúčinnost bude měřena pomocí 8-položkové škály sebeúčinnosti pečovatele (CSES-8; α=0,88 až 0,89; Ritter et al., 2020). Účastníci jsou požádáni, aby na stupnici od 1 do 10 ohodnotili, jak jsou sebejistí. s 8 aspekty péče (např. ovládání rozrušujících myšlenek).
Skóre se pohybuje od 8 do 80, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti pečovatele.
Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
|
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Změna sebeúčinnosti pečovatele s komplexní péčí (vytvořeno podle autora)
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Vyšetřovatelé vyvinuli měřítko sebeúčinnosti komplexní péče o pečovatele na základě diskusí se zdravotnickou fakultou (Meyer et al., 2022).
Tato 16položková škála se ptá, jak sebevědomí se cítí pečovatelé při různých složitých úkolech péče (např. „Řízení problémů s inkontinencí“), a žádá pečovatele, aby ohodnotili svou důvěru od 0 („Vůbec si nejsem jistý“) do 5 („Velmi sebevědomý“) .
Pilotní data vykazovala vysokou vnitřní konzistenci (α=0,89).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti při komplexních úkolech péče.
Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
|
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Změna sebeúčinnosti pečovatele s komplexní péčí
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Sebeúčinnost s komplexní péčí bude také měřena pomocí škály Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management Scale (α=0,91), která je subškálou pro znalost příznaků (α=0,56),
Léčba kognitivních symptomů (α=0,82),
Management lékařských příznaků (α=0,78) a obecný lékařský management (α=0,94).
Pečovatelé jsou dotázáni, nakolik jsou „pravdivé“ výroky týkající se jejich 1) znalostí, 2) schopnosti pečovat o ně a 3) rozhodování o složitých pečovatelských úkolech a také úrovně jejich sebedůvěry s různými úkoly.
Skóre se pohybuje od 25 do 125, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti pečovatele při komplexní péči.
Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
|
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve vynalézavosti pečovatele
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Vynalézavost se měří pomocí 28-položkové škály vynalézavosti pečovatele (α=0,85;
Zauszniewski, 2006).
Tato škála má dva faktory: jeden se zaměřuje na vyhledávání pomoci a druhý na svépomoc.
Pečovatelé jsou dotázáni, jak často používají různé strategie ke zvládání výzev, a mohou odpovědět: Vůbec se mi nelíbí (0), Spíše ne jako já (1), Trochu ne jako já (2), Trochu jako já (3), Docela podobně jako já (4) nebo Velmi se mi líbí (5).
Položky se sčítají a vytvářejí celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 140, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň vynalézavosti.
Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
|
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Změna v depresivní symptomologii pečovatele
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
(Kroenke et al., 2001) PHQ-9 demonstruje specificitu a senzitivitu při 74-88 % a 88-91 %, v tomto pořadí, pro velkou depresi s hraničním skóre 10. (Arroll et al., 2010; Kroenke et al. ., 2001).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
|
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Hodnocení behaviorálních příznaků demence
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Hodnocení behaviorálních příznaků demence bude měřeno pomocí revidovaného kontrolního seznamu paměti a chování (RMBC).
RMBC obsahuje 24 položek a ptá se na hodnocení pečovatele ohledně behaviorálních a psychologických příznaků demence (např. mluvení nahlas nebo rychle; α=0,90;
Teri a kol., 1992).
Účastníci mohou uvést, zda se cítí extrémně obtěžováni nebo rozrušeni, Velmi obtěžováni nebo rozrušeni, Středně obtěžováni nebo rozrušeni, Trochu obtěžováni nebo rozrušeni, Vůbec se neobtěžovali nebo rozrušeni, Nenastalo v posledním týdnu.
Skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru obtěžování (negativnější hodnocení behaviorálních symptomů demence).
Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
|
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Změna kvality péče
Časové okno: Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Kvalita péče bude měřena pomocí Task Management Strategy Index (TMSI; α=0,74 až 0,81; McClendon & Smyth, 2013).
Devatenáctipoložkový TMSI byl vyvinut k posouzení schopnosti pečovatelů zvládat funkční postižení jejich rodinných příslušníků.
(Gitlin et al., 2002) Pečovatelé jsou dotázáni, jak často se zapojují do strategií, které podporují kvalitní péči.
Pečovatelé uvádějí Nikdy, Zřídka, Někdy, Často nebo Vždy.
Skóre se pohybuje od 19 do 95.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu péče.
Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do pointervenčního průzkumu.
Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od výchozího skóre do každého průzkumu po intervenci (tj. po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci).
|
Změna z výchozího na pointervenční průzkum 1 (do 2 týdnů po dokončení); změna z výchozího na pointervenční průzkum 2 (3 měsíce po intervenci); změna z výchozího na pointervenční průzkum 3 (6 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Ritter PL, Sheth K, Stewart AL, Gallagher-Thompson D, Lorig K. Development and Evaluation of the Eight-Item Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8). Gerontologist. 2022 Mar 28;62(3):e140-e149. doi: 10.1093/geront/gnaa174.
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- Arroll B, Goodyear-Smith F, Crengle S, Gunn J, Kerse N, Fishman T, Falloon K, Hatcher S. Validation of PHQ-2 and PHQ-9 to screen for major depression in the primary care population. Ann Fam Med. 2010 Jul-Aug;8(4):348-53. doi: 10.1370/afm.1139.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Meyer K, Glassner A, Norman R, James D, Sculley R, LealVasquez L, Hepburn K, Liu J, White C. Caregiver self-efficacy improves following complex care training: Results from the Learning Skills Together pilot study. Geriatr Nurs. 2022 May-Jun;45:147-152. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.03.013. Epub 2022 Apr 18.
- Zauszniewski JA. Resourcefulness. West J Nurs Res. 2016 Dec;38(12):1551-1553. doi: 10.1177/0193945916665079. No abstract available.
- Zauszniewski JA, Burant CJ. Resourcefulness as a Mediator of the Effects of Dementia Symptoms and Caregiver Reactions on Caregiver Mental Health. Issues Ment Health Nurs. 2020 Jun;41(6):486-493. doi: 10.1080/01612840.2019.1693670. Epub 2020 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20220947
- R01AG077554 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikovaná výzkumná data shromážděná z klinické studie Learning Skills Together uložením těchto dat do Národního archivu počítačových dat o stárnutí (NACDA).
Mezi neidentifikovatelné údaje patří demografické informace shromážděné na začátku studie, údaje z průzkumu, jako jsou údaje o psychosociálních výsledcích, účasti/expozici na intervenci a další údaje související se studií, včetně údajů publikovaných a nepublikovaných výzkumným týmem.
Dokumentace, jako jsou kódová jména a původní otázky průzkumu, bude také nahrána do úložiště v souladu s požadavky NACDA (např. kódová jména použitelná napříč softwarovými balíčky).
Zdokumentujeme také metadata (např. název studie, výzkumný tým).
Při nahrávání zaznamenáme všechny transformace použité na data a zahrneme jak nezpracované, tak transformované proměnné.
Data budou sdílena ve formátu .csv
soubor a dokumentace bude poskytnuta ve formátu PDF.
Časový rámec sdílení IPD
Deidentifikovaná data budou uložena do úložiště NACDA co nejdříve, nejpozději však do jednoho roku od ukončení financovaného období projektu pro mateřskou cenu nebo po přijetí dat ke zveřejnění nebo veřejnému zpřístupnění podané patentové přihlášky, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním širokým zaručením (FWA) a mohla by být použita pro účely sekundární studie (např. průřezová analýza výchozích dat).
Začínající uživatelé (např. doktorandi bez podpory poradce) budou mít přístup k neidentifikovatelným datům a dokumentaci bez ohledu na úroveň zkušeností nebo pověření.
Sdílení analytického kódu bude poskytnuto na základě uvážení řešitelského týmu na základě posouzené kvalifikace žadatele o přístup, kde budou soubory s kódy poskytnuty „expertním uživatelům“ s vyšším akademickým titulem nebo jinou relevantní zkušeností.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .